APIXABAN ROVI 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixabán Rovi2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixabán Rovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Rovi
3. Jak stosować Apixabán Rovi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Apixabán Rovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixabán Rovi i w jakim celu się go stosuje

Apixabán Rovi zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixabán Rovi stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może zakłócić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixabán Rovi stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Dla zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabán Rovi

Nie stosujApixabán Rovi, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit lub niedawnąkrwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę) z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jest ci wszczepiony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zażyjesz ten lek;
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabán Rovi

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixabán Rovi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabán Rovi, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixabán Rovi, stosując te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabán Rovi i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixabán Rovi do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina);
• zioło św. Jana(suplement diety roślinnej na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicy lub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabán Rovi na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixabán Rovi jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku w okresie laktacji. Oni zalecą, czy należy przerwać laktację, czy zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixabán Rovi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixabán Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Apixabán Rovi

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Zażycie tabletki z wodą. Apixabán Rovi można stosować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixabán Rovi. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Zażycie mieszanki.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i zażyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę Apixabán Rovi wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę żołądkową.

Zażycie Apixabán Rovi zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tableka Apixabán Rovi 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, zażyj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś zażyć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 10 do 14 dni.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tableka Apixabán Rovi 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tableka Apixabán Rovi 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną funkcję nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• wyniki twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tableka dwa razy na dobę, na przykład, zażyj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwie tabletki Apixabán Rovi 5 mg dwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tableka Apixabán Rovi 5 mg dwa razy na dobę, na przykład, jedna tableka rano i jedna tableka wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tableka Apixabán Rovi 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład, jedna tableka rano i jedna tableka wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących zażycia lub podania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się zażywać lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka Apixabán Rovi zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletkiApixabán Rovi 2,5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, cztery tabletki rano i cztery tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletkiApixabán Rovi 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana zApixabán Rovina leki przeciwzakrzepowe

Przestań zażywać Apixabán Rovi. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś zażyć następną tabletkę.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych na Apixabán Rovi

Przestań zażywać leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixabán Rovi w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixabán Rovi

Przestań zażywać lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć zażywanie Apixabán Rovi.

• Zmiana leczenia zApixabán Rovina leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął zażywanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj zażywanie Apixabán Rovi przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać zażywać Apixabán Rovi.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przy pomocy procedury zwanej kardiowersją, zażywaj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apixabán Rovi

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę niż zalecana dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apixabán Rovi, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacja, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz zażyć Apixabán Rovi

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz zażyć ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz zażyć ją tylko tej samej nocy. Nie zażywaj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj zażywanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabán Rovi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixabán Rovi można stosować w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów działanie niepożądane tego leku jest najczęstsze krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixabán Rovi był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelita lub czerwonej krwi w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • śluzówki;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszlu z krwią w ślinie;
  • z odbytu;

• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixabán Rovi był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią w ślinie;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixabán Rovi był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • w żołądku, jelitach lub odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • śluzówki;

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią w ślinie;
  • czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast poinformuj lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixabán Rovi były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • śluzówki;
  • nosowe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • w jelitach lub odbytnicy;
  • czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;

• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie alaninowej transaminazy (ALT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • hemoroidalne;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabán Rovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabán Rovi

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza(patrz sekcja 2 "Apixabán Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), siarczan laurylosodowy, krospowidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza (E-464), monohydrat laktozy(patrz sekcja 2 "Apixabán Rovi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Apixabán Rovi i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o płaskim i okrągłym kształcie, żółtego koloru i przybliżonych wymiarach 6 mm.

Opakowane w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabán Rovi, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Ta Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony Apixabán Rovi. Musisz zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:
   1. Nazwa
   2. Data urodzenia
   3. Wskazanie
   4. Dawka: ………… mg dwa razy dziennie
   5. Nazwa lekarza:
   6. Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

lub

ZENTIVA, S.A.

Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district,

032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Apixaban Liconsa

Niemcy: Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Apixabán Rovi 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé

Irlandia: Apixaban Rowa 2,5 mg tabletki powlekane

Włochy: Apixaban Liconsa

Grecja: APIXABAN/LICONSA

Chorwacja: Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es