APIXABAN OLPHA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

A.

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Olpha 2,5mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Olpha
3. Jak stosować Apixaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Olpha
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban Olpha i w jakim celu się go stosuje

Apixaban zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar mózgu może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Olpha

Nie stosuj Apixaban Olpha, jeśli:

• jesteś uczulonyna apixaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

-

• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np.

aktywną lub niedawną wrzodziejącą chorobę żołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie do mózgu);

• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub wenozną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowersja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;

-;

• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzania bólu), Twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apixabanem

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apixaban Olpha

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apixabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apixabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apixabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);

-

inhibitory wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apixabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoína itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apixabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apixaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zalecą, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Olpha

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Zażywaj tabletkę z wodą. Apixaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apixabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Zażyj mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, którą użyto do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym rozkruszono tabletkę, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i zażyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony apixaban, wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Olpha zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka apixabanu wynosi jedną tabletkę apixabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, zażywaj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś zażyć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apixabanu wynosi jedną tabletkę apixabanu 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apixabanu 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

-

• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, zażywaj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwatabletkiapixabanu 5mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapixabanu 5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apixabanu 2,5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apixabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań zażywać apixaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś zażyć następną tabletkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apixaban

Przestań zażywać leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apixabanem w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apixaban

Przestań zażywać lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć zażywanie apixabanu.

• Zmiana leczenia apixabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął zażywanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj zażywanie apixabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać zażywać apixaban.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apixaban Olpha

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej apixabanu niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Apixaban Olpha

Zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• zażyj następną dawkę apixabanu o zwykłej porze
• następnie, kontynuuj zażywanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę,zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Olpha

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Działania niepożądane i ich częstość mogą być różne i dlatego są wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apixabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• • obrzęk i siniak;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym obrzęk i siniak, wydzielina krwi lub płynu z rany/ cięcia, lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub krwi czerwonej/ błyszczącej w stolcu;
  • krwawienie z nosa;
  • krwawienie z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Śwędzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszel z krwią;
  • z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • świeża, czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni zaotrzewnowej;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z żołądka, jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • pochwowo;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • świeża, czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki, obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apixabánu Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na każdym blistrze, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Apixabánu Olpha

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza(patrz sekcja 2 "Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza (patrz sekcja 2 "Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 "Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), stearynian magnezu;
  • Obudowa: Opadry II Żółty (zawiera: hipromeloza, monohydrat laktozy, (patrz sekcja 2 "Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte i grawerowane literą I1 na jednej stronie, a gładkie na drugiej.

• 10 lub 14 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC. W opakowaniach zawierających 20, 60 lub 168 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.
• 200 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu apiksabanu, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może ci ją wydać.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką apiksabanu. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Wybierz język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie mg dwa razy dziennie
   • Imię lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy, Estonia, Włochy, Polska, Czechy: Apixaban Olpha

Słowacja: Apixaban Olpha 2,5 mg

Francja: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, tabletki powlekane

Łotwa: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Apixaban Olpha 2,5 mg plevele dengtos tabletes

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki Czerwiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/