APIXABAN MACLEODS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Macleods 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Apixaban Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Macleods
3. Jak stosować Apixaban Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Macleods
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Apixaban Macleods i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odłączyć się, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica żylna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żylna głęboka) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Macleods

Nie stosuj apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• masz krwawienie;
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną żółtaczkężołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (kardiowerter).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz powyżej 75 lat;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz chorobę wątroby lub przebyłe choroby wątroby;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz wskaże, aby odczekać minimum 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zastosujesz ten lek;
• masz protezę zastawki serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz wskaże, aby tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku przez jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Macleods

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe prawdopodobieństwo krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwkonwulsyjne(np. fenitoína itp.);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźliczelub leki na inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Macleods

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została sporządzona mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj apiksaban zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną czynność nerek;
• stosują się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabą czynność nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, np. przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwa tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się zakrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg wynosi dwa tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecana dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

Jeśli zapomnisz przyjmować apiksaban

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjmować ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjmować tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie apiksabanem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwiomocz;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania mogą wykazać krew w stolcu lub moczu;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiomocz;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelit lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania mogą wykazać krew w stolcu lub moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast poinformuj lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krwiomocz;
• krwiak i obrzęk;
• z jelit lub odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie alaninowej transaminazy (GPT).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;

• hemoroidalne;
• w jamie ustnej lub podczas kaszlu z krwią;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół) (eritem multiforme).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).
• Badania mogą wykazać krew w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Macleods

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Apiksaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (patrz sekcja 2 "Apiksaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód"), laurylosiarczan sodu, povidon, stearynian magnezu (E572).
• Obudowa: hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z napisem "F 52" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ten lek jest dostępny w:

• Opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych.
• Blistrach jednodawkowych w opakowaniach przeznaczonych dla szpitali, zawierających 100 x 1 tabletkę powlekaną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

-Ta karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apiksabanem. Musisz zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.

1. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........ mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz, 62-020,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).