APIXABAN MACLEODS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apixaban Macleods 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apixaban Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Macleods
3. Jak stosować Apixaban Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Macleods
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Macleods i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może on zakłócić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się odrywać, przemieszczać do mózgu i powodować udar, lub przemieszczać się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Macleods

Nie stosuj apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• masz krwawienie;
• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawnekrwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drożną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezskórnemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• masz powyżej 75 lat;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
• masz problem z wątrobą lub przebyłeś problemy z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim zastosujesz ten lek;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Macleods

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoina);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią. Oni zdecydują, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Macleods

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apiksaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego z wymienionych płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub innego z wymienionych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony apiksaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj apiksaban zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apiksabanu wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężko zaburzoną funkcję nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• wyniki twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwatabletki apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwa tabletki rano i dwa tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jednątabletkę apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg wynosi czterytabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, cztery tabletki rano i cztery tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi dwietabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań przyjmować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać przyjmować apiksaban.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecona dawka tego leku. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć apiksaban

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie apiksabanem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów, najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub czerwonej krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• śluzówki;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszlu z krwią;
• z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• śluzówki;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą skórę i oczy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast poinformuj lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• śluzówki;
• nosowe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z jelita lub odbytu;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nienormalną funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie alaninowej transaminazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostałości leków i ich opakowań powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Macleods

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Apiksaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (patrz sekcja 2 "Apiksaban Macleods zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu"), laurylosiarczan sodu, poidona, stearynian magnezu (E572);
• Obudowa: hypromelosa (E464), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte i mają grawerowanie "F 51" po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Ten lek jest dostępny w:

• Opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych.
• Blisterach jednodawkowych w opakowaniach przeznaczonych dla szpitali, zawierających 60 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu tego leku, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.