APIXABAN FARMAPROJECTS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Farmaprojects 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Farmaprojects
3. Jak stosować Apixaban Farmaprojects
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Farmaprojects
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Farmaprojects zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przesuwać do mózgu i powodować udar, lub przesuwać do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zatorowość);
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Farmaprojects

Niestosować

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawnąkrwawienie mózgu);
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci założony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• choroba wątroby lub historia chorób wątroby;
• • Lek ten będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia funkcji wątroby
• masz protezę zastawki serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieciimłodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcjezinnymilekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Cię leczyć Apixabanem, jeśli stosujesz te leki, oraz czy powinien Cię szczególnie uważnie obserwować.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe(np. fenitoína);
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciążailaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku.

Jazdawięcejmaszyn

Apixaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Apixabanzawieralaktozęisód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Farmaprojects

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Zażycie tabletki z wodą. Apixaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Wskazówkidorozkruszania:

• Rozkrusz tabletki w moździerzu.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów.
• Zażyj mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i zażyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przerwywleczeniu

Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci Ci przerwę w leczeniu.

W przypadku przejścia z Apixabanu na inny lek przeciwzakrzepowy, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Przejście z Apixabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań stosować Apixaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś/powinnaś zażyć następną dawkę.

Przejście z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban

Przestań stosować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixabanem w momencie, gdy powinieneś/powinnaś zażyć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przejście z leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apixabanu.

Przejście z leczenia Apixabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apixabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Apixaban.

Pacjencipoddanikardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, zażywaj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Nadmiernadawka

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę Apixabanu, niż przepisana. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Apixabanu, niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Pominięciedawki

• Zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • zażyj następną dawkę Apixabanu o zwykłej porze;
  • następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałeś zażyć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanieleczenia

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • badania, które wykazują krew w stolcu lub moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu rozkładu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Wyprysk skórny;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni zaotrzewnowej;
  • w mięśniu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub siniaki.
• Krwawienie z nerek, czasem z krwią w moczu, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka, jelita lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • krwawienie z pochwy;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • świeża, czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krwiomocz lub krwawienie z odbytu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie) lub odbytu;
  • krwawienie z hemoroidów;
  • w mięśniu.
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie z nerek, czasem z obecnością krwiomoczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabanu Farmaprojects

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki Sigre w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabanu Farmaprojects

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: manitol, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu, kwas kroksarmelozowy sodu, stearynian magnezu;
  • Powłoka tabletki: hipromeloza 2910/6, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są owalne, dwuwypukłe, koloru różowego.

Blistry Al//PVC/PVDC. Opakowania zawierają 14, 20, 28, 56, 60, 168 lub 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Wewnątrz opakowania Apixabanu, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony tym lekiem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Wybierz język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie mg dwa razy dziennie
   • Imię lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaprojects, S.A.U.

Carrer Provença 392, 6a Planta

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es