APIXABAN FARMAPROJECTS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Farmaprojects 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Farmaprojects
3. Jak stosować Apixaban Farmaprojects
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Farmaprojects
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Farmaprojects zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Farmaprojects

Niestosować

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• krwawisz nadmiernie;
• masz chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawnąwrzód żołądka lub jelit, lub niedawnąkrwawienie mózgu);
• chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie Ci wszczepiony cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz powyżej 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia funkcji wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci Ci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku;
• masz protezę zastawki serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixaban

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci Ci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieciimłodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Uwagi

Informuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixaban, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixaban, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixaban i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixaban do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoína);
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji);
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixaban na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w czasie karmienia piersią. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś zaprzestać stosowania tego leku lub nie rozpoczynać jego stosowania.

Jazdawsiadzieorazużyciemaszyn

Apixaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

ApixabanFarmaprojects zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Farmaprojects

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zażywaj tabletkę z wodą. Apixaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apixaban. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Wskazówkidorozkruszania:

• Rozkrusz tabletki w moździerzu.
• Przenieś cały proszek do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Zażyj mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i zażyj ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci rozkruszonych tabletek Apixaban, wymieszanych w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Tabelaka

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka Apixaban 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, zażywaj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś zażyć pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz zażywał tabletki przez okres 10-14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tabletka Apixaban 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tabletka Apixaban 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

-

• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę, na przykład, zażywaj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiApixaban 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkaApixaban 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletka Apixaban 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z Apixaban na leki przeciwzakrzepowe

Przestań zażywać Apixaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś zażyć następną tabletkę.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban

Przestań zażywać leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixaban w momencie, gdy powinieneś zażyć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban

Przestań zażywać lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć zażywanie Apixaban.

Zmiana leczenia Apixaban na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś rozpocząć zażywanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj zażywanie Apixaban przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać zażywać Apixaban.

Pacjencipoddanikardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Symptomy

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Apixaban niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwzakrzepowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Symptomy

Zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• zażyj następną dawkę Apixaban o zwykłej porze
• następnie, kontynuuj zażywanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałeś zażyć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Symptomy

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Działania niepożądane i ich częstość mogą być różne i są wymienione poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixaban jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym: obrzęk i siniaki;
• Nudności (niepokój).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym obrzęk i siniaki, wydzielina krwi lub płynu z rany/ cięcia, lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub krwi czerwonej/ błyszczącej w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, który może powodować żółtą barwę skóry i oczu;
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i kaszlu z krwią;
  • z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w jamie brzusznej lub pochwie;
  • świeża, czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni zaotrzewnowej;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy Apixaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka, jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • pochwowo;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • świeża, czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;
• Śwędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nieprawidłową funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apixabanu Farmaprojects

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po "CAD/EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki Sigre w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabanu Farmaprojects

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu;
  • Powłoka tabletki: hypromeloza 2910/6, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego.

Blister z Al//PVC/PVDC. Opakowania zawierające 10, 20, 60, 168 lub 200 tabletek powlekanych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabanu Farmaprojects, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony tym lekiem. Powinien/Powinnaś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odłącz język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka mg dwa razy dziennie
   • Imię lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaprojects, S.A.U.

Carrer Provença 392, 6a Planta

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es