APIXABAN COMBIX 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Apixaban Combix 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Combix
3. Jak stosować Apixaban Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixaban Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Combix i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Combix zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtórnemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Combix

Nie przyjmujApixaban Combix:

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeślimasz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawnaowrzodzenieżołądka lub jelit, lub niedawnekrwawieniemózgu)
• jeślimasz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśliprzyjmujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • jesteś w wieku powyżej 75 lat
  • ważysz mniej niż 60 kg
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), Twój lekarz wskaże, aby odczekać co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim przyjmiesz ten lek;
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby podjął decyzję o ewentualnej modyfikacji leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz wskaże, aby tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i apiksaban

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu tabletek i pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem tabletkami, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu tabletek i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.)
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.)
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu tabletek do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwwszawicze(np. fenitoina itp.)
• zioło św. Jana(suplement diety roślinnej na leczenie depresji)
• leki przeciwgruźlicze lub leki przeciwinfekcyjne(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu tabletek na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban tabletki są wydalane z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie należy rozpoczynać lub kontynuować przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban tabletki nie wykazują wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Combix zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Apixaban Combix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Apiksaban tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach przyjmowania tabletek apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj apiksaban tabletki zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletki apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tabletki apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dL (133 μmol/L) lub więcej)
  • masz wiek 80 lat lub więcej
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tabletki dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tabletki rano i 1 tabletki wieczorem.

Dla zapobiegania powtórnemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to 1 tabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tabletki rano i 1 tabletki wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu tabletek na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij przyjmowanie apiksabanu tabletek. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban tabletki

Przerwij przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem tabletkami w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na apiksaban tabletki

Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu tabletek.

• Zmiana leczenia apiksabanem tabletkami na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu tabletek przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać przyjmowanie apiksabanu tabletek.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixaban Combix, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu tabletek, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Apixaban Combix

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Combix

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apixaban tabletki mogą być stosowane w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów, najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apixaban tabletki były stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:

• krwiak i obrzęk

• Nudności (ogólne złe samopoczucie)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
• z żołądka, jelita lub czerwonej krwi w stolcu
• krwi w moczu
• z nosa
• z pochwy

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu

• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie

• w mięśniu
• w oczach
• z dziąseł i kaszlu z krwią
• z odbytu

• Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej
• krwawienie z hemoroidów
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apixaban tabletki były stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krwi w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• krwiak i obrzęk

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• w brzuchu lub pochwie
• krwi w stolcu
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
• krwawienie z hemoroidów
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle
• w przestrzeni zaotrzewnowej
• w mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apixaban tabletki były stosowane w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krwi w moczu
• krwiak i obrzęk
• z żołądka, jelita lub odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (ogólne złe samopoczucie)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:

• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej aminotransferazy (GPT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca
• Krwawienie:

• w oczach
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
• krwi w stolcu
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia, lub supuracja
• krwawienie z hemoroidów
• w mięśniu

• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, które może powodować żółtą barwę skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabanu Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabanu Combix 2,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apixabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: hypromeloza, kwas stearynowy, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Powłoka: laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Patrz sekcja 2 „apixaban tabletki zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apixaban Combix 2,5 mg to tabletki powlekane w kolorze białym lub bladożółtym, okrągłe, z wytłoczonym „1181” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

• Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 10, 20, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
• Dostępne są również blistry jednodawkowe w opakowaniach klinicznych zawierających 60x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apixabanu Combix, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i ostrzeże innych lekarzy, że jesteś pod opieką apixabanem. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwa:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwa lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

LUB

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Carretera A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

LUB

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

LUB

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/