APIXABAN CINFAMED 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Cinfamed 5 mg, tabletki powlekane

apixaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Cinfamed

3. Jak stosować Apixaban Cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Apixabanu Cinfamed

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Apixaban Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Apixaban Cinfamed zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apixaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (fibrilacja atrialna) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą oderwać się, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów i uniemożliwić prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica żylna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żylna głęboka) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz rozdział 3.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Cinfamed

Nie stosuj Apixabanu Cinfamed, jeśli

• jesteś uczulonyna apixaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna żółćżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drożną tętnicę lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy zostanie Ci założony cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcieniowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• , takie jak:
• • , w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
  • , niekontrolowane przez leczenie medyczne;
  • masz ponad 75 lat;
  • ważysz mniej niż 60 kg;

-;

• ;
• • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• masz ;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Cinfamed

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Cinfamed

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Cinfamed, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Apixabanem Cinfamed, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Apixabanu Cinfamed i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność Apixabanu Cinfamed do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwwszawicowe(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(leki roślinne na depresję);
• leki przeciwgruźliczelub leki na inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu Cinfamed na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy Apixaban Cinfamed jest wydzielany do mleka ludzkiego. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać laktację, czy powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Cinfamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Cinfamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Cinfamed

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Apixaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apixabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki i pojemnika, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszony apixaban wymieszany w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Cinfamed zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka apixabanu wynosi jedną tabletkę apixabanu 5 mgdwa razy dziennie.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apixabanu 2,5 mgdwa razy dziennie, jeśli:

• masz ;

• • wyniki twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy dziennie, na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiapixabanu 5 mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapixabanu 5 mgdwa razy dziennie, na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apixabanu 2,5 mgdwa razy dziennie, na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staraj się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć lepszy efekt leczenia.

Dawka apixabanu zależy od masy ciała i będzie ją obliczał lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg wynosi dwie tabletkiapixabanu 5 mgdwa razy dziennie przez pierwszych 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęapixabanu 5 mgdwa razy dziennie, na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apixabanu Cinfamed na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apixabanu Cinfamed. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Cinfamed

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apixabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apixaban Cinfamed

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apixabanu.

• Zmiana leczenia z Apixabanu Cinfamed na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś rozpocząć stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apixabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie apixabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia poprzez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Cinfamed, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecana dawka apixabanu. Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apixabanu niż zalecana dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Cinfamed

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, ale kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Cinfamed

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Apixabánu cinfamed w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwiomocz;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiak i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w brzuchu lub pochwie;
  • świeża/ czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/ nacięcia chirurgicznego (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apixabánu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z żołądka, jelit lub odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • świeża/ czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/ nacięcia chirurgicznego (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli zauważysz którychkolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabánem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i głównie były łagodne do umiarkowanego stopnia. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z dziąseł;
  • krwiomocz;
  • krwiak i obrzęk;
  • z jelit lub odbytu;
  • świeża/ czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/ nacięcia chirurgicznego (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie alaniny aminotransferazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • hemoroidalne;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich punktów pod powierzchnią skóry lub krwiaków;
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apixabánu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla leku pakowanego w butelki, po pierwszym otwarciu butelki lek powinien być użyty w ciągu 100 dni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apixabánu cinfamed

• Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apixabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i kopoliwidon.
  • Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2 „Apixaban cinfamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są owalne (około 9,9 mm x 5,3 mm), różowe, z napisem „E124” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Dostępne są blistry w opakowaniach zawierających 28, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Również dostępne są w butelkach w opakowaniach zawierających 28, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Również dostępne są blistry jednodawkowe w opakowaniach klinicznych zawierających 60 i 100 tabletek powlekanych.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

Znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta przymocowaną do opakowania zewnętrznego lub Twój lekarz może udostępnić Ci podobną. Karta Informacyjna dla Pacjenta znajduje się na zewnętrznej stronie opakowania jako wyjmowana zakładka, którą należy odłączyć, zaczynając od dolnej części, a następnie rozdarć od góry i otworzyć, postępując zgodnie ze strzałką na odwrocie.

Karta Informacyjna dla Pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką Apixabánu cinfamed. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwa:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwa lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania.

Lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89142/P_89142.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89142/P_89142.html