APIXABAN AUROVITAS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apixaban Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Aurovitas
3. Jak stosować Apixaban Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apixabanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe zaopatrzenie ich w krew (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może być potencjalnie śmiertelny i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apixabanu Aurovitas

Nie stosuj Apixabanu Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz skłonność do krwawień;
• masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzód żołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz drożną arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drożności, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi przezcewnikowemu (ablacji) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• • zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie;
• masz ponad 75 lat;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• • ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
  • masz chorobę wątroby lub historię chorób wątroby.

Apixaban Aurovitas będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie (w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz mógł stosować Apixaban Aurovitas;
• jeśli masz sztuczne zastawki serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z Apixabanem Aurovitas

Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Apixabanu Aurovitas u dzieci i młodzieżyz masą ciała poniżej 35 kg.

Pozostałe leki i Apixaban Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol);
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV/ AIDS (np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina);
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźlicze lub przeciwko innym infekcjom (np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Apixabanu Aurovitas na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji. Oni zalecą, czy powinieneś przerwać laktację, czy powinieneś zaprzestać stosowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban Aurovitas nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Apixaban Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apixaban Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Podawaj tabletkę z wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed podaniem.

Wskazówki dotyczące rozkruszania:

• rozkrusz tabletki za pomocą moździerza.
• przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych powyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• przyjmij mieszaninę.
• wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, który został użyty do wymieszania, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj ten lek zgodnie z poniższymi wskazaniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład, możesz przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjmować pierwszą tabletkę w ciągu 12-24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32-38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10-14 dni.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:

• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, możesz przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

Zalecana dawka to 2 tabletki apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

W celu zapobiegania powtarzaniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

W celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Dawka apiksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała co najmniej 35 kg to 4 tabletki apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 2 tabletki apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje ono pełną dawkę.

Jest ważne, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od zmian masy ciała.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań stosować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań stosować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjmować następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przestać stosować Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia za pomocą procesu zwanego kardiowersją, przyjmuj apiksaban w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych.

Jeśli przyjmujesz więcej Apixabanu Aurovitas, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę apiksabanu, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwczynnika Xa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Apixaban Aurovitas

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjmować ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, możesz przyjmować ją tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek rano następnego dnia, kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia, zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixabanem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia apiksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, apiksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apiksaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi po operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk;
• Nudności (uczucie niepokoju).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Krwawienie:

• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie), lub w miejscu wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub czerwonej krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z pochwy.

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów;
• Krwawienie:

• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszlu z krwią;
• z odbytu;

• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w tym:

• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk.

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Nudności (niepokój ogólny);
• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie w tym:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;

• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie).
• Badania krwi mogą wykazać w tym:

• nienormalną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny , produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu;

• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu .

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apiksaban był stosowany w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w tym:
• • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • krwiak i obrzęk;
  • w żołądku, jelitach lub odbycie;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy.
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niepokoju);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać w tym:
• • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub szybsze bicie serca;
• Krwawienie w tym:
• • w oczach;
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
  • krwi w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu;

• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • hemoroidalne;
  • w mięśniu.

• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów;
• Badania mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą barwę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie w tym:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie w tym:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

W ogóle, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne do umiarkowanych. Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie w tym:

• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w tym:

• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• w jelitach lub odbycie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia (ropienie) lub miejsca wstrzyknięcia;

• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• Nudności (niepokój ogólny);
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie dziecka lub szybsze bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaninowej transaminazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• hemoroidalne;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków;
• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu.

• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiksabanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiksabanu Aurovitas

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki:laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki:laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, dwuwypukła, koloru żółtego, okrągła, z napisem 'N' na jednej stronie i '2,5' na drugiej.

Dostępna w blistrach i butelkach z PEAD.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD: 60, 100, 200, 250 i 500 (250 i 500 tylko do użytku klinicznego) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487,

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apiksaban PUREN 2,5 mg Filmtablette

Belgia: Apiksaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten

Apiksaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés

Apiksaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Apiksaban Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Apiksaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Apiksaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Apiksaban Aurovitas

Portugalia: Apiksaban Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)