APIROSERUM ROZTÓR RINGERA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apiroserum Solución Ringer roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu i chlorowodorek wapnia dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Apiroserum Solución Ringer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Solución Ringer
3. Jak stosować Apiroserum Solución Ringer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiroserum Solución Ringer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiroserum Solución Ringer i w jakim celu się go stosuje

Apiroserum Solución Ringer to przeźroczysty roztwór chlorowodorku sodu, chlorowodorku potasu i chlorowodorku wapnia w wodzie do wstrzykiwań.

Apiroserum Solución Ringer podawany jest przez infuzję dożylną (do wnętrza żyły) i jest wskazany

• jako substytut w przypadku odwodnienia spowodowanego utratą wody i płynów.
• do ustalenia równowagi elektrolitowej spowodowanej utratą jonów (sodu, potasu, wapnia i chlorków) w leczeniu odwodnienia izotonicznego.

Apiroserum Solución Ringer to przeźroczysty roztwór, który jest pakowany w szklane butelki do jednorazowego użycia. Dostępny jest w następujących rozmiarach opakowań: 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Solución Ringer

Nie stosuj Apiroserum Solución Ringer:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu lub chlorowodorek wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie.
• Jeśli masz nadmierną ilość płynów (obrzęk).
• Jeśli wykryto u Ciebie nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratacja lub hipervolemia).
• Jeśli masz niewydolność nerek z zmniejszoną lub brakiem produkcji moczu.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby (marskość wątroby).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi.
• Jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe (digoksynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem klinicznym.

• Zalecane jest, aby podczas podawania tego roztworu regularnie przeprowadzać kontrole stanu klinicznego oraz analizy krwi i moczu (elektrolitów w krwi i moczu, równowagi kwasowo-zasadowej, hematokrytu). Należy również przeprowadzać kontrole poziomów potasu we krwi, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi).

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ten lek będzie stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności i prawdopodobnie zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia, czy możesz przyjmować ten lek:

• Z powodu obecności sodu: Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, nadmiar płynów w płucach lub w kostkach, stopach i nogach, stan przedrzucawkowy (choroba występująca podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia tętniczego), aldosteronizm (choroba związana z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne stany związane z retencją sodu.

• Z powodu obecności potasu: Jeśli masz choroby serca lub inne problemy, które mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak występujące u osób z dużymi oparzeniami.

• Z powodu obecności wapnia: Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane nadmiarem wapnia lub choroby związane z podwyższonymi stężeniami witaminy D, takie jak sarkoidoza.

• Jeśli masz ciężką niedokrwistość. Chociaż roztwór Ringer ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające do wywołania korzystnego efektu w takich sytuacjach.

• Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu Ringer, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową, podawanie roztworu Ringer powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności (patrz punkt Stosowanie z innymi lekami).

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby lub serca.

Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia z powodu ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył.

Twój lekarz lub personel medyczny powinien sprawdzić przed użyciem, czy roztwór jest przeźroczysty i wolny od cząstek.

Stosowanie Apiroserum Solución Ringer z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z roztworem Ringer. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

W ogóle należy unikać podawania roztworu Ringer wraz z jakimkolwiek lekiem, który może powodować toksyczność nerkową, ponieważ może to spowodować retencję płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z którymś z elektrolitów obecnych w roztworze Ringer:

• Kortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Diuretyki oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren) samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopryl, enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walsartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerkowej)
• Glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna)

• Diuretyki tiazidowe (hydrochlorotiazyd, altiza, mebutiza, bendroflumetiazyd) lub witamina D.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Apiroserum Solución Ringer nie jest uważane za niosące ryzyko w ciąży lub podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiroserum Solución Ringer nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Apiroserum Solución Ringer

Apiroserum Solución Ringer będzie zawsze podawany pod bezpośrednim nadzorem Twojego lekarza, który będzie ściśle kontrolował dawkę podawaną.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylną). Prędkość oraz ilość podawana będą zależały od Twoich potrzeb i choroby, którą leczysz.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i nastolatków wynosi 500 ml do 3 litrów co 24 godziny, a prędkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg/24 h.

Będą przeprowadzane badania krwi w celu kontroli poziomów elektrolitów i płynów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom będą podawane mniejsze dawki, proporcjonalne do ich wagi.

Zalecana dawka u noworodków i dzieci wynosi 20 do 100 ml na kilogram masy ciała co 24 godziny. U dzieci prędkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Apiroserum Solución Ringer

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy:

• hiperhydratacja (obrzęk, hipervolemia) i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.

• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje defektowa wydalanie sodu przez nerki.

Nadmiar soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, drętwienia i/lub palenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmiar soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsję (nadmierną żądzę), poliurię (nadmierną ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę, a także smak wapnia, palenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (np. cykle diuretyków, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiroserum Solución Ringer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane to hiperhydratacja (obrzęk) i zaburzenia elektrolitowe (głównie po podaniu dużej ilości roztworu Ringer), a także reakcje alergiczne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia elektrolitowe
• Zakrzepica żył (zakrzepy) i flebitis (stan zapalny żyły), związane z podawaniem dożylnym.

• Hiperhydratacja (obrzęk)
• Gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (związane z podawaniem dożylnym).
• Wyciek

Gdy roztwór Ringer jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiroserum Solución Ringer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy roztwór jest przeźroczysty, wolny od cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić po leczeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiroserum Solución Ringer

Substancjami czynnymi są chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu i chlorowodorek wapnia dihydrat. Każde 100 ml roztworu zawiera 860 mg chlorowodorku sodu, 30 mg chlorowodorku potasu i 33 mg chlorowodorku wapnia bezwodnego.

Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Solución Ringer to przeźroczysty roztwór, który jest pakowany w szklane butelki. Dostępny jest w następujących rozmiarach opakowań:

1 butelka 250 ml

1 butelka 500 ml

1 butelka 1000 ml

12 butelek 500 ml

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Wytwórcy

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Włochy)

Charakterystyka ta została zaktualizowana w wrześniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję do żyły centralnej.

Roztwór powinien być przeźroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Zawartość każdego opakowania Apiroserum Solución Ringer jest przeznaczona do jednorazowego podania. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Należy stosować metodę aseptyczną podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.