APIROSERUM GLUCOSALINO 1/5 ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Apiroserum Glucosalino 1/5 roztwór do infuzji

Glukosa - chlorek sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Apiroserum Glucosalino 1/5 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5
3. Jak stosować Apiroserum Glucosalino 1/5
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Apiroserum Glucosalino 1/5

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiroserum Glucosalino 1/5 i w jakim celu się go stosuje

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest roztworem nawadniającym, który należy do grupy roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową.

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest wskazany w:

• Odwodnieniu hipertonicznym lub izotonicznym
• Alkalozie słabej
• Roztworze nośnikowym dla stężeń elektrolitów i leków kompatybilnych
• Czściowym pokryciu potrzeb energetycznych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5

Nie stosuj Apiroserum Glucosalino 1/5

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• W sytuacjach nadmiernego nawodnienia (nadmiar płynów w organizmie).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenie się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby (przewlekła choroba wątroby z gromadzeniem się płynu).
• W stanach hiperglikemii (wysokie poziomy glukozy we krwi).
• W stanach hiponatremii (niskie poziomy sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (niskie poziomy chloru we krwi).
• W stanach hipokaliemii (niskie poziomy potasu we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności z powodu zwiększenia stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (awarie odpowiednio serca, wątroby lub nerek).
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 powinien być wstrzykiwany całkowicie lub częściowo po podłączeniu do butelki urządzenia wstrzykującego, aby uniknąć możliwych zakażeń.

W przypadku połączenia z innymi produktami, należy zachować maksymalną aseptykę podczas dodawania tych leków do płynów dożylnych, oraz stosować te mieszaniny w ciągu 6 godzin od ich przygotowania.

• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania poziomów glukozy, elektrolitów, bilansu wody oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować nadmiar płynów (hiperhydrację), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej oraz znaczne ubytki jonowe, w tym hipomagnesemię (niskie poziomy magnezu we krwi), hipokaliemię (niskie poziomy potasu we krwi) oraz hipofosfatemię (niskie poziomy fosforanów we krwi). W takich przypadkach konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych. Dlatego zalecane jest regularne wykonywanie badań poziomów glukozy, elektrolitów, bilansu wody oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Aby uniknąć hipokaliemii podczas długotrwałych infuzji roztworami glukozowymi, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane ostrożnie podczas epizodów wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Należy podawać ten lek z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, dysfunkcja nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży, oraz jeśli serce, wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, szczególnie jeśli pacjent ma zaawansowany wiek.

• Apiroserum Glucosalino 1/5 powinien być podawany z ostrożnością noworodkom i niemowlętom.

• Jeśli pacjent przebył zawał serca, nie powinien otrzymywać tego leku

• Jeśli lek jest podawany długotrwale, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę, takich jak ten, może powodować niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, pod warunkiem że wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na chorobę Addisona lub ma nietolerancję węglowodanów.

• Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Wpływ Apiroserum Glucosalino 1/5 na inne leki

Poinformuj swojego lekarza, że stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Apiroserum Glucosalino 1/5 jest mieszany z innymi substancjami, mogą pojawić się inne niezgodności.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik), te leki zmniejszają efekt glukozy.
• Kortykosteroidy z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności cyfrowej, co stwarza ryzyko wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna ilość roztworów zawierających glukozę podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię (wysokie poziomy insuliny we krwi) oraz kwasicę u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Brak jest dowodów, że Apiroserum Glucosalino 1/5 może powodować działania niepożądane w okresie karmienia piersią u noworodków. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Apiroserum Glucosalino 1/5

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlew dożylny kroplowy).

Zostaną monitorowane równowaga płynów oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) podczas podawania.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania roztworu, dostosowując zawsze średnią prędkość infuzji do potrzeb klinicznych pacjenta w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, poziomu glukozy oraz równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

U dorosłych zalecana dawka wynosi od 500 ml do 3 litrów na 24 godziny, a Apiroserum Glucosalino 1/5 powinien być podawany z prędkością około 30-60 kropli na minutę (1,5-3 ml/min). Maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godz = 0,24 g glukozy/kg masy ciała/godz.

Stosowanie u dzieci:

?Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h

?Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

?Powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

U dzieci prędkość infuzji zależy od wieku i wagi dziecka i zwykle nie powinna przekraczać: 10-18 mg glukozy (0,2-0,38 ml roztworu)/kg/min.

Jeśli zażyjesz więcej Apiroserum Glucosalino 1/5, niż powinieneś

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie odbywa się w sposób prawidłowy i kontrolowany, może pojawić się któryś z następujących objawów przedawkowania: nadmiar płynów, zaburzenia elektrolitowe oraz równowagi kwasowo-zasadowej. W takich przypadkach należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań, jeśli pojawią się jakieś objawy wynikające z działań niepożądanych, należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiroserum Glucosalino 1/5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Apiroserum Glucosalino 1/5 jest podawany zbyt szybko, może powodować odwodnienie.

Jeśli podawanie roztworu odbywa się w sposób prawidłowy i kontrolowany, jedynymi możliwymi powikłaniami są te wynikające z techniki podawania dożylnego, które obejmują gorączkę, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ból, reakcję i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepicę żylną lub flebitis, która rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia, oraz nadmiar płynów.

Nie ustalono częstotliwości możliwych działań niepożądanych opisanych, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem Apiroserum Glucosalino 1/5.

Jeśli jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, charakter tych leków determinuje prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apiroserum Glucosalino 1/5

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj Apiroserum Glucosalino 1/5, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiroserum Glucosalino 1/5

Substancjami czynnymi są glukosa i chlorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 47 mg glukozy bezwodnej (równoważnej 51,7 mg glukozy monohydratowej) i 1,8 mg chlorku sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, c.s.

Milirowywania/litr:

Jon chlorkowy 30,8 mEq; Jon sodu 30,8 mEq

Kalorie: 188 kcal/litr

Osmolarność: 320 mOsmol/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w:

Butelkach po 250 i 500 ml.

Opakowaniu klinicznym z 12 butelkami po 250 i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki Luty 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest dostępny w postaci roztworu do infuzji i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Apiroserum Glucosalino 1/5 powinien być podawany przez infuzję.

Zawartość każdego opakowania Apiroserum Glucosalino 1/5 jest przeznaczona do jednorazowego podania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Prędkość podawania:

U dorosłych Apiroserum Glucosalino 1/5 powinien być podawany z prędkością około 30-60 kropli na minutę (1,5-3 ml/min). Maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godz = 0,24 g glukozy/kg masy ciała/godz.

U dzieci należy wybierać preferencyjnie żyły na głowie lub na grzbiecie dłoni lub stopy, a zalecane dawki są następujące:

Niemowlęta i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.
• Powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg.

U dzieci prędkość infuzji zależy od wieku i wagi dziecka i zwykle nie powinna przekraczać: 10-18 mg glukozy (0,2-0,38 ml roztworu)/kg/min.

Prędkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta, aby uniknąć hiperglikemii.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku dodawania leków, należy zachować maksymalną aseptykę.

Aby dodać leki do roztworu lub podawać je jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Nie należy podawać Apiroserum Glucosalino 1/5 tym samym zestawem infuzji, ani jednocześnie, ani przed, ani po transfuzji krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Ponadto, stwierdzono niezgodność dla różnych roztworów glukozowych izotonicznych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cylistatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak te leki mogą być kompatybilne z tym rodzajem roztworów, w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cylistatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, opisano niezgodność, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: ampicylina sodowa, lactat amrinony, amoksycylina sodowa/kwas clavulanic, interferon alfa-2b, chlorowodorek prokainamidy. Niemniej jednak lactat amrinony lub amoksycylina sodowa/kwas clavulanic mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Także opisano niezgodność, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, w tym: amsakryna i glucuronian trimetrexu