APIROFENO 40 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

APIROFEN 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apirofeno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apirofeno
3. Jak stosować Apirofeno
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apirofeno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apirofeno i w jakim celu się go stosuje

Apirofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apirofeno

Nie stosuj Apirofeno

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników Apirofeno. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania Apirofeno.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekiem zwiększającym ilość wydalanego moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić nieżytowy zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apirofeno, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Infekcje

Apirofeno może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Apirofeno może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Apirofeno i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Apirofeno jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiązały się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Stosowanie Apirofeno z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Apirofeno może wpływać na lub być wpływane przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy i warfaryna).
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienia).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Apirofeno. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Apirofeno z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz

Jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Apirofeno z pokarmem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie Apirofeno z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować Apirofeno podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Dlatego, jeśli zostaniesz zaplanowany na ciążę lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Apirofeno lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Apirofeno zawiera azorubinę (E-122), ciekły maltitol (E-965), benzoan sodu (E-211) i sodu

Ten lek:

Zawiera azorubinę (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,5 g ciekłego maltitolu (E-965) na dawkę 5 ml. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Zawiera 1 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Apirofeno

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Apirofeno jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Do dokładnego dawkowania opakowania zawierają podzieloną strzykawkę doustną. Strzykawkę wprowadza się do perforowanego korka, odwraca się butelkę, ciągnie się tłok do momentu, gdy płyn osiągnie oznaczenie w ml lub odpowiednik w kg masy ciała dziecka, następnie butelkę ustawia się w pozycji początkowej i wyjmuje strzykawkę.

Strzykawkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu.

Strzykawka może być 3 lub 5 ml, w zależności od prezentacji. Włączono strzykawkę 3 ml w prezentacjach dostosowanych do dzieci poniżej 4 lat (około mniej niż 16 kg masy ciała) i 5 ml dla prezentacji dostosowanych do dzieci powyżej 4 lat (około więcej niż 16 kg masy ciała).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Dzieci:

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zasadniczo, dla dzieci od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach.

Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 40 mg/kg masy ciała ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest mniejszy niż 4 godziny.

Niemniej, jako wskazówka, zaleca się następującą dawkę:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat:

Zalecana dawka wynosi 10 ml 3 razy dziennie (równoważna 1200 mg ibuprofenu).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę przepisaną przez lekarza.

Osoby starsze:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie wolno zwiększać dawki, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy dobrze tolerujesz lek.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Apirofeno, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Apirofeno, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Może także wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy takie jak: drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny z INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwa jest także zaostrzenie astmy u osób z astmą. Może także wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddechu.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjmie dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apirofeno

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Apirofeno może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Apirofeno są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dawka dobowa jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak Apirofeno to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono także nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią). Rzadziej stwierdzono występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenozowanie przełyku), zaostrzenie choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelita (gastroenteritis, która przebiega z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układu krążenia:

Leki takie jak Apirofeno mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Stwierdzono także obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóry:

Leki takie jak Apirofeno mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z poważnymi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia, które dotykają skóry i co najmniej dwóch błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia na błonach śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Inne działania niepożądane to: częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić poważne infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, może także wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Rozległa, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalizata acuta). Przystąp do leczenia Apirofeno, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Układu immunologicznego:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przejście powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: bezgorączkowe zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono bezgorączkowe zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy bezgorączkowego zapalenia opon mózgowych obejmowały: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zamęt, nerwowość, drażliwość, depresja, psychoza.

Słuchu:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Oczu:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą predysponować do zakażeń), pancitopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytosis (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Nerek:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerki (choroby nerki) i zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty zdolności funkcjonowania nerki).

Wątroby:

Leki takie jak Apirofeno mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Zaostrzenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Apirofeno, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada de gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalizata acuta).
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apirofeno

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apirofeno 40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol płynny (E-965), taumantyna (E-957), aromat truskawkowy, azorubina (E-122), glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apirofeno 40 mg/ml zawiesina doustna to zawiesina doustna o kolorze różowym. Dostępna jest w opakowaniach po 30, 50, 100, 150 i 200 ml.

Opakowania 30 i 50 ml są dostarczane z podzieloną strzykawką 3 ml z podziałkami 1 ml i podziałkami 0,10 ml.

Opakowania 100, 150 i 200 ml są dostarczane z podzieloną strzykawką 5 ml z podziałkami 1 ml i podziałkami 0,20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/