APIRETAL 500 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

apiretal 500 mg tabletki do rozgryzania

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie apiretal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek jest stosowany u nastolatków i u dzieci o wadze co najmniej 33 kg (około 10 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia okresowego, łagodnego lub umiarkowanego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal

Nie stosuj apiretal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
  • Jeśli masz fenylketonurię (wrodzoną chorobę rozpoznawaną przy urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj większych dawek leku niż zalecane w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apiretal:

• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• Jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię;

• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku;

Nadmierne spożycie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby;

• Jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
  • Jeśli stosujesz lek na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć toksyczność paracetamolu na wątrobę, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz poniżej w tej sekcji „Inne leki i apiretal”);
  • Jeśli masz chorobę Gilberta (również znaną jako choroba Meulengrachta);

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub stan się pogarsza lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal informuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o wadze ciała poniżej 33 kg (około 10 lat). Dla dzieci o wadze mniejszej istnieją inne postacie leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji.

Pozostałe lekii apiretal

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.

• Przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub w celu leczenia gazów.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne).

• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

apiretal zawiera aspartam (E-951);każda tabletka zawiera 24 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować apiretal

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka się pogarszają lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci zalecana dawka dobowa paracetamolu zależy od wagi i wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawanej w 4 lub 6 dawkach, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o wadze między 33 a 40 kg (od 10do 12 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• U dzieci o wadze między 41 a 49 kg (od 12do 15 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając co 4-6 godzin, do maksymalnie 5 tabletek na dobę.
• U młodzieży o wadze co najmniej 50 kg(powyżej15 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając co 4 godziny, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Te tabletki zawierają 500 mg paracetamolu i umożliwiają bardziej precyzyjne dawkowanie u dzieci i młodzieży o wadze powyżej 33 kg (od około 9 lat); dla pozostałych dzieci dostępne są inne postacie leku, bardziej odpowiednie.

U dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat (waga ciała powyżej 50 kg) nie należy stosować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (6 tabletek). Dawkowanie powinno być oddalane o co najmniej 4 godziny.

Chorzy na nerki lub wątrobę oraz osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie leku uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać leczenie.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Sposób podawania:

Ten lek jest podawany doustnie

Pozwól, aby tabletka rozpuściła się w ustach przed połknięciem. Można ją również rozpuścić w wodzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiretal

Jeśli zażyłeś zbyt dużo paracetamolu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć apiretal

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najrychlej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• nudności.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie krwinek (takie jak nieprawidłowo niskie poziomy pewnych elementów krwi, które mogą powodować, na przykład, krwawienie z nosa lub dziąseł) i krwawienie;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pot, nudności, gwałtowny spadek ciśnienia krwi);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak dermatitis alergiczna, pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna i inne ciężkie reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwi w moczu);

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie apiretal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, guma guar, kroskarmeloza, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, aromat winogron.

Wyglądapiretali zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania są okrągłe i białe, dostępne w blistrach z folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 12 lub 24 tabletki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.