APIDRA 100 jednostek/ml, SoloStar roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apidra SoloStar100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Insulina glulizyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu i instrukcje użytkowania Apidra SoloStar, urządzenia do wstrzykiwań, zanim rozpocznie używanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Apidra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apidra
3. Jak stosować Apidra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apidra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Otrzymywany jest za pomocą biotechnologii. Ma szybki początek działania w ciągu 10-20 minut i krótki czas działania, około 4 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apidra

Nie stosuj Apidra

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glulizynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej charakterystyki produktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Apidra w urządzeniu do wstrzykiwań jest wskazany wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz również punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apidra.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Określone grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidra u dzieci poniżej 6 roku życia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie:

• dostępności Twojej insuliny w kraju, który planujesz odwiedzić,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk zdrowotnych w krajach, które planujesz odwiedzić,
• działań, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś chory lub doświadczasz poważnej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie rezygnuj z odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk), powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Stosowanie Apidra z innymi lekami

Pewne leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć poziomów cukru we krwi zbyt niskich lub zbyt wysokich. Należy być ostrożnym, gdy rozpoczyna się stosowanie innego leku oraz gdy się go przerywa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli jest to konieczne.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), znajdują się:

• wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowana w celu złagodzenia bólu i gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), znajdują się:

• stereoide anaboliczne (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• lek sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• lek przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina i olanzapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Apidra z alkoholem

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać dostosowania w trakcie ciąży i po porodzie. Ostrożna kontrola Twojej cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Apidra u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi).

Bądź ostrożny wobec tego potencjalnego problemu, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Poproś swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Ważne informacje o niektórych składnikach Apidra

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Apidra zawiera metakrezol

Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apidra

Dawkowanie

Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania tego leku zaleconych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi również dawkę Apidra, którą potrzebujesz, w zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną.

Apidra jest insuliną o krótkim czasie działania. Twój lekarz może zalecić stosowanie jej w połączeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania, insuliną bazową lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi.

Jeśli przechodzisz z innej insuliny na insulinę glulizynę, Twoja dawka może wymagać dostosowania przez lekarza.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego wzrostu lub spadku. Patrz ramka na końcu charakterystyki produktu, aby uzyskać więcej informacji.

Sposób podawania

Apidra jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).

Twój lekarz pokaże Ci, w której części skóry powinieneś wstrzykiwać Apidra. Apidra może być wstrzykiwany w ścianę brzucha, udo lub górna część ramienia lub przez ciągłe wlewy do ściany brzucha. Działanie będzie nieco szybsze, jeśli insulina zostanie wstrzyknięta w Twoje podbrzusze. Podobnie jak w przypadku innych insulin, miejsca wstrzyknięcia i wlewy w obrębie jednej części ciała powinny być rotowane przy każdym wstrzyknięciu.

Częstotliwość podawania

Apidra powinien być podawany krótko przed lub krótko po posiłkach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Jak obsługiwać SoloStar

SoloStar to wyrzucany, fabrycznie napełniony długopis, który zawiera insulinę glulizynę. Apidra w długopisu jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje użytkowania SoloStar” dołączone do tej charakterystyki produktu. Powinieneś używać długopisu zgodnie z opisem w tych instrukcjach.

Aby uniknąć możliwej transmisji choroby, każdy długopis powinien być używany przez jednego pacjenta.

Przed użyciem zawsze wstaw nową igłę i wykonaj test bezpieczeństwa. Używaj tylko igieł kompatybilnych z SoloStar (patrz „Instrukcje użytkowania SoloStar”).

Sprawdź zamknięty kartusz w wyrzucanym długopisu przed użyciem. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie wymieniaj i nie mieszaj przed użyciem.

Używaj zawsze nowego długopisu, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi pogarsza się w sposób niezrozumiały. Jeśli uważasz, że masz problem z SoloStar, skonsultuj się z personelem medycznym.

Jeśli użyjesz więcej Apidra, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Apidra, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby uniknąć hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji o leczeniu hipoglikemii, patrz ramka na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli zapomnisz użyć Apidra

• Jeśli zapomnisz o dawce Apidra lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji o leczeniu hiperglikemii, patrz ramka na końcu charakterystyki produktu.
• Nie używaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apidra

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Apidra bez konsultacji z lekarzem; on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki między insulinami

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Apidra a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo ciężka.Hipoglikemia jest działaniem niepożądanym obserwowanym bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie masz wystarczającej ilości cukru we krwi.Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i może być zagrażająca życiu. Jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść swój poziom cukru we krwi. Patrz ramka na końcu tej charakterystyki produktu, gdzie znajdziesz więcej ważnych informacji o hipoglikemii i jej leczeniu.

Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Reakcje alergiczne ogólnoustrojowesą działaniami niepożądanymi obserwowanymi rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Alergia ogólna na insulinę:objawy związane mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi z szybkim biciem serca i potem. Mogą to być objawy ciężkich przypadków alergii ogólnej na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może być zagrażająca życiu.

Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że jest zbyt dużo cukru we krwi.

Częstotliwość hiperglikemii nie może być oszacowana. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, oznacza to, że możesz potrzebować więcej insuliny, niż została wstrzyknięta. Może to być ciężkie, jeśli Twój poziom cukru we krwi stanie się bardzo wysoki.

Aby uzyskać więcej informacji o objawach i symptomach hiperglikemii, patrz ramka na końcu charakterystyki produktu.

Pozostałe działania niepożądane

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie guzka. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne i skórne w miejscu wstrzyknięcia

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, silny ból, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

Działania niepożądane, których częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje oczne

Znacząca zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie wzroku. Jeśli masz retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą spowodować tymczasową utratę wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apidry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie pióra po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Pióra niewykorzystane

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Nie umieszczaj SoloStar w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora chłodu.

Przechowuj pióro przedładowane w zewnętrznym opakowaniu, aby je chronić przed światłem.

Pióra w użyciu

Pióra przedładowane w użyciu (lub do przenoszenia jako rezerwa) mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie poniżej 25°C i chronione przed ciepłem bezpośrednim lub światłem bezpośrednim. Pióro w użyciu nie powinno być przechowywane w lodówce.

Nie stosuj go po upływie tego okresu czasu.

Nie stosuj tego leku, jeśli nie jest bezbarwny i przejrzysty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apidry

• Substancją czynną jest insulina glulizyna. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (co odpowiada 3,49 mg).
• Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz sekcja 2 „Apidra zawiera metakrezol”), chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Apidry”), trometamol, polisorbat 20, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, bez widocznych cząstek.

Każde urządzenie zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 jednostkom. Istnieją opakowania zawierające 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 precyklinowanych urządzeń. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródło informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś ze sobą coś słodkiego (co najmniej 20 gramów).

Noś ze sobą jakieś informacje wskazujące, że jesteś osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej działanie zmniejszyło się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zakłócenia emocjonalne, podniecenie), lub cierpisz na uraz, operację, infekcję lub gorączkę,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić w przypadku hiperglikemii?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub ketoza powinny być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrozić twojemu życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie środki.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady obejmują:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niedojadanie, lub spożywanie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• picie alkoholu, szczególnie jeśli nie jesz zbyt dużo,
• wykonywanie więcej ćwiczeń niż zwykle lub innego rodzaju aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• stosowanie lub zaprzestanie stosowania pewnych leków (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• tylko rozpocząłeś leczenie insuliną lub zmieniłeś na inne preparaty insuliny,
• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce wstrzyknięcia insuliny (na przykład z uda na górna część ramienia),
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W twoim ciele

Przykłady objawów, które wskazują, że twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepiąca się skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, palpitations i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W twoim mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem, utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, paraliż, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli nad sobą, niezdolność do samoopieki, drgawki i utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą ulegać zmianie, osłabieniu lub całkowicie zanikać, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku,
• chorujesz na cukrzycę przez długi czas,
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatia cukrzycowa),
• doświadczyłeś niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• masz poziomy cukru we krwi prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

W tym przypadku możesz rozwinąć ciężką hipoglikemię (i nawet stracić przytomność) przed zorientowaniem się w problemie. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy potrafisz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą Cię lub innych osób narażać na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co zrobić, jeśli doświadczysz hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Po spożyciu cukru zjedz coś, co ma długotrwały efekt na zwiększenie poziomu cukru we krwi (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni omówić ten temat z tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, spożyj ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i bliskich o następujących informacjach:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracisz przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (leku, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.

Apidra SoloStar roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu. INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

SoloStar jest precyklinowanym urządzeniem do wstrzykiwania insuliny. Twój lekarz zadecydował, że SoloStar jest odpowiednie dla Ciebie na podstawie Twojej umiejętności obsługi SoloStar. Przed użyciem SoloStar porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o odpowiedniej technice wstrzykiwania.

Przeczytaj te instrukcje uważnie przed użyciem SoloStar. Jeśli nie jesteś w stanie obsługiwać SoloStar lub postępować zgodnie z instrukcjami samodzielnie, powinieneś używać SoloStar tylko wtedy, gdy masz pomoc osoby, która może postępować zgodnie z instrukcjami. Trzymaj urządzenie w sposób pokazany w tym prospekcie. Aby upewnić się, że czytasz dawkę poprawnie, trzymaj urządzenie poziomo, z igłą po lewej stronie i wybierakiem dawki po prawej stronie, jak pokazano na rysunku poniżej.

Możesz ustawić dawki od 1 do 80 jednostek w krokach po 1 jednostce. Każde urządzenie zawiera wiele dawek.

Zachowaj ten prospekt do przyszłych konsultacji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące SoloStar lub cukrzycy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu lokalnego sanofi-aventis, który znajduje się na przedniej stronie tego prospektu.

Schemat urządzenia

Ważne informacje dotyczące użytkowania SoloStar:

• Zawsze wkładaj nową igłę przed każdym użyciem. Używaj tylko igieł kompatybilnych z SoloStar.
• Nie należy wybierać dawki ani naciskać przycisku, jeśli nie ma włożonej igły.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (patrz krok 3).
• To urządzenie jest przeznaczone tylko dla Ciebie. Nie wolno go udostępniać nikomu innemu.
• Jeśli Twoje wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego uszkodzenia igły i przeniesienia zakażeń.
• Nigdy nie używaj SoloStar, jeśli jest uszkodzone lub jeśli nie jesteś pewien, czy działa poprawnie.
• Zawsze miej zapasowe SoloStar, na wypadek gdyby Twoje SoloStar zaginęło lub było uszkodzone.

Krok 1. Sprawdzenie insuliny

1. Sprawdź etykietę na SoloStar, aby upewnić się, że zawiera odpowiednią insulinę. Apidra SoloStar jest niebieski. Ma ciemnoniebieski przycisk wstrzykiwania z wystającym pierścieniem na końcu.

1. Zdjęcie osłonki z urządzenia.

1. Sprawdź wygląd insuliny. Apidra jest przezroczystą insuliną. Nie używaj SoloStar, jeśli insulina jest mętna, ma kolor lub zawiera cząstki.

Krok 2. Umieszczenie igły

Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać zakażeniom i możliwym zablokowaniom igły.

1. Zdjęcie osłonki ochronnej z nowej igły.

1. Wyrównanie igły z urządzeniem i trzymanie jej prosto podczas włożenia (wkręcanie lub pchanie, w zależności od rodzaju igły).

• Jeśli igła nie jest trzymana prosto podczas włożenia, uszczelka gumowa może pęknąć i spowodować utratę lub uszkodzenie igły.

Krok 3. Test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze wykonuj test bezpieczeństwa. Zapewnia to, że otrzymujesz dokładną dawkę, ponieważ:

• upewnia się, że urządzenie i igła działają prawidłowo
• usuwa pęcherzyki powietrza

1. Wybierz dawkę 2 jednostek, obracając wybierak dawki.

1. Zdjęcie zewnętrznej osłonki igły i odłożenie jej do usunięcia igły po każdym wstrzyknięciu. Zdjęcie wewnętrznej osłonki igły i wyrzucenie jej.

1. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.

1. Delikatnie stuknij w zbiornik z insuliną, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się w kierunku igły.

1. Naciśnij przycisk wstrzykiwania całkowicie. Upewnij się, że insulina pojawia się na końcu igły.

Możesz wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, aż insulina pojawi się.

• Jeśli insulina nie pojawia się, sprawdź pęcherzyki powietrza i powtórz test bezpieczeństwa dwa razy, aż do usunięcia pęcherzyków.
• Jeśli insulina nadal nie pojawia się, igła może być zablokowana. Zamień igłę i spróbuj ponownie.
• Jeśli insulina nie pojawia się po zamianie igły, Twoje SoloStar może być uszkodzone. Nie używaj tego SoloStar.

Krok 4. Wybór dawki

Możesz wybrać dawkę w krokach po 1 jednostce, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli potrzebujesz dawki większej niż 80 jednostek, musisz wykonać dwie lub więcej iniekcji.

1. Upewnij się, że w oknie dawki wyświetla się „0” po teście bezpieczeństwa.

1. Wybierz swoją dawkę (w poniższym przykładzie wybrano dawkę 30 jednostek). Jeśli obrócisz wybierak dawki zbyt mocno, możesz wrócić do poprzedniej dawki.

• Nie naciskaj przycisku wstrzykiwania podczas obracania wybieraka dawki, ponieważ insulina może wydostać się.

• Nie możesz obrócić wybieraka dawki, jeśli liczba jednostek przekracza ilość insuliny pozostałą w urządzeniu. Nie próbuj siłować wybieraka dawki. W tym przypadku możesz wstrzyknąć ilość insuliny pozostałą w urządzeniu i uzupełnić dawkę nowym SoloStar lub użyć nowego SoloStar do pełnej dawki.

Krok 5. Wstrzyknięcie dawki

• Użyj metody wstrzykiwania, którą nauczył Cię Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Włóż igłę w skórę.

1. Uwolnij dawkę, naciskając przycisk wstrzykiwania całkowicie. Numer w oknie dawki powróci do „0”, gdy zostanie wstrzyknięta dawka.

uestra 10 sekund">

1. Przytrzymaj przycisk wstrzykiwania do końca. Powoli liczy do 10, zanim wyjmiesz igłę ze skóry. Zapewnia to, że zostanie uwolniona pełna dawka.

Tłok pióra porusza się przy każdej dawce. Tłok osiągnie koniec kartetu, gdy zostanie użyty cały zapas 300 jednostek insuliny.

Krok 6.Usunięcie i utylizacja igły

Po każdym wstrzyknięciu usuń igłę i zachowaj SoloStar bez igły.

Pomaga to zapobiec:

• Zanieczyszczeniom i/lub zakażeniom,
• Wniknięciu powietrza do zbiornika z insuliną i utracie insuliny, co może prowadzić do niedokładnej dawki.

1. Nałóż zewnętrzny osłonnik igły na igłę i użyj go do odkręcenia igły od pióra. Aby zmniejszyć ryzyko wypadków z igłą, nigdy nie nakładaj wewnętrznego osłonika.

• Jeśli Twoje wstrzyknięcie jest podawane przez inną osobę lub jeśli Ty podajesz wstrzyknięcie innej osobie, musisz zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu i wyrzucaniu igły. Postępuj zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i utylizacji igieł (skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu zmniejszenia ryzyka wypadków z igłą i transmisji chorób zakaźnych.

1. Utylizuj igłę w sposób bezpieczny, tak jak Cię nauczył Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

1. Załóż nakładkę na pióro zawsze po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro do następnego wstrzyknięcia.

Instrukcje przechowywania

Sprawdź tył tego prospektu, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania SoloStar.

Jeśli SoloStar jest przechowywany w chłodnym miejscu, należy go wyjąć 1-2 godziny przed wstrzyknięciem, aby mógł osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrzyknięcie insuliną zimną jest boleśniejsze.

SoloStar należy utylizować zgodnie z instrukcjami Twoich władz lokalnych.

Konserwacja

Chroń SoloStar przed kurzem i brudem.

Możesz wyczyścić zewnętrzną część SoloStar wilgotną szmatką.

Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj pióra, możesz je uszkodzić.

SoloStar jest zaprojektowany do działania z precyzją i bezpieczeństwem. Należy go obsługiwać ostrożnie. Unikaj sytuacji, w których SoloStar mógłby ulec uszkodzeniu. Jeśli masz obawy, że Twój SoloStar mógł być uszkodzony, użyj nowego.