APIDRA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apidra100jednostki/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina glulizyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Apidra i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apidra
2. Jak stosować Apidra
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Apidra
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Otrzymywany jest przy użyciu biotechnologii. Ma szybki początek działania, między 10-20 minutami, i krótki czas działania, około 4 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apidra

Nie stosuj Apidra

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glulizynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apidra.

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Określone grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidra u dzieci poniżej 6 roku życia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu uniknięcia zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (patrz Jak stosować Apidra). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie się w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej częste sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne uzyskanie informacji na temat:

• dostępności Twojej insuliny w kraju, do którego się wybierasz,
• rezerw insuliny, strzykawek itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przejazdu do stref z inną strefą czasową,
• nowych ryzyk dla zdrowia w krajach, które planujesz odwiedzić,
• działań, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać szczególnej opieki w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś poważnej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub gwałtowny przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Stosowanie Apidra z innymi lekami

Pewne leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy być ostrożnym, gdy rozpocznie się stosowanie innego leku oraz gdy się go przestanie stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi oraz jakie środki należy podjąć, jeśli jest to konieczne.

Wśród leków, które mogą powodować spadek Twojego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), znajdują się:

• wszystkie pozostałe leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowana w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost Twojego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), znajdują się:

• kortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna, stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• lek sympatykomimetyczny (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• lek przeciwpsychotyczny atypowy (taki jak olanzapina i klozapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić wczesne objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Apidra z alkoholem

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać dostosowania w trakcie ciąży i po porodzie. Ostrożna kontrola Twojej cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Apidra u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twoich dawek insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi).

Bądź ostrożny wobec tego potencjalnego problemu, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Poproś swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach Apidra

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Apidra zawiera metakrezol

Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apidra

Dawka

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku zaleconych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę Apidra, którą potrzebujesz, w zależności od Twojego stylu życia oraz wyników Twoich badań cukru (glukozy) we krwi i poprzedniego leczenia insuliną.

Apidra jest insuliną o krótkim czasie działania. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie go w połączeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania, insuliną bazalną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi.

Jeśli przechodzisz z innej insuliny na insulinę glulizynę, Twoja dawka może wymagać dostosowania przez Twojego lekarza.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany Twojego poziomu cukru we krwi i uniknąć jego wzrostu lub spadku. Patrz ramka na końcu ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Sposób podawania

Apidra jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie). Może być również podawany dożylnie przez personel medyczny pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Twój lekarz pokaże Ci, w której części skóry powinieneś wstrzykiwać Apidra. Apidra może być wstrzykiwany w ścianę brzucha, udo lub górna część ramienia lub przez ciągłe wlewy dożylnego w ścianie brzucha. Efekt będzie nieznacznie szybszy, jeśli insulina zostanie wstrzyknięta w Twoje brzuchu. Podobnie jak w przypadku innych insulin, miejsca wstrzyknięcia i wlewy w obrębie jednej części ciała (brzucha, uda lub górnej części ramienia) powinny być zmieniane przy każdym wstrzyknięciu.

Częstotliwość podawania

Apidra powinien być podawany krótko przed lub krótko po posiłkach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Jak obsługiwać fiolki

Fiolki Apidra są stosowane wraz z strzykawkami insulinowymi z podziałką i systemem pomp insulinowych.

Przed użyciem fiolki należy ją obejrzeć. Należy ją stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Nie wymieniaj i nie mieszaj przed użyciem.

Stosuj zawsze nową fiolkę, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli uważasz, że masz problem z Apidra, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.

Apidra nie powinien być mieszany z żadnym innym preparatem, z wyjątkiem insuliny ludzkiej NPH.

Jeśli Apidra jest mieszany z insuliną ludzką NPH, Apidra powinien być wprowadzony do strzykawki jako pierwszy. Wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast po zmieszaniu.

Przed użyciem Apidra w systemie pompowym powinieneś otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania systemu pompowego. Ponadto powinieneś otrzymać informacje na temat tego, co należy zrobić, jeśli zachorujesz lub jeśli Twoje poziomy cukru we krwi staną się zbyt wysokie lub zbyt niskie, lub jeśli system pompowy ulegnie awarii.

Stosuj system pompowy zalecony przez Twojego lekarza. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do Twojej pompy insulinowej. Postępuj zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza dotyczącymi szybkości wlewu bazowego i podawania bolusów insuliny w czasie posiłków. Mierz swój poziom cukru regularnie, aby upewnić się, że uzyskujesz korzyści z wlewu insuliny i aby upewnić się, że pompa działa prawidłowo.

Zamień urządzenie wlewu i zbiornik co najmniej raz na 48 godzin, stosując technikę aseptyczną. Instrukcje te mogą różnić się od instrukcji dołączonych do Twojej pompy insulinowej. Podczas stosowania Apidra w systemie pompowym ważne jest zawsze stosowanie się do tych szczególnych instrukcji. Niestosowanie się do tych szczególnych instrukcji może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Nigdy nie mieszaj Apidra z rozcieńczalnikami lub inną insuliną podczas stosowania w pompie.

Problemy z pompą lub urządzeniem wlewu lub niewłaściwe używanie pompy mogą spowodować, że nie otrzymasz wystarczającej ilości insuliny. Może to spowodować szybki wzrost poziomu cukru we krwi i kwasicę cukrzycową (ze względu na rozkład tłuszczu zamiast cukru w Twoim organizmie).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi zacznie wzrastać, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej. Poinformują Cię, co należy zrobić.

Możesz potrzebować stosowania Apidra ze strzykawkami lub piórami. Zawsze powinieneś mieć dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwań podskórnych w przypadku awarii systemu pompowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Apidra, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś sobie zbyt dużo Apidra, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka na końcu ulotki.

Jeśli zapomnisz użyć Apidra

• Jeśli zapomnisz o dawce Apidra lub jeśli nie wstrzyknąłeś sobie wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć znacznie (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu ulotki.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apidra

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Apidra bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki między insulinami

Zawsze powinieneś sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Apidra a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo ciężka.Hipoglikemia jest działaniem niepożądanym obserwowanym bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może być zagrażająca życiu. Jeśli występują objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy działać natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz ramkę na końcu tego prospektu, gdzie znajduje się więcej ważnych informacji o hipoglikemii i jej leczeniu.

Jeśli doświadcza się następujących objawów, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcje alergiczneogólnoustrojowesą działaniami niepożądanymi rzadko obserwowanymi (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Alergia na insulinę:objawy związane mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi z szybkim biciem serca i potem. Mogą to być objawy ciężkich przypadków alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może być zagrażająca życiu.

Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że jest zbyt dużo cukru we krwi.

Częstość hiperglikemii nie może być oszacowana. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, oznacza to, że może być potrzebna więcej insuliny niż została podana.

Hiperglikemia może powodować kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru).

To są ciężkie działania niepożądane.

Te warunki mogą wystąpić, gdy występują problemy z pompą infuzyjną lub gdy system pompy nie jest używany prawidłowo.

Oznacza to, że nie zawsze można uzyskać wystarczającą ilość insuliny do leczenia cukrzycy.

Jeśli to nastąpi, należy szukać pomocy medycznej pilnie.

Należy zawsze mieć alternatywny system podawania insuliny do wstrzyknięcia pod skórę(zobacz sekcję 3 „Jak obsługiwać system pompowy” i „Co zrobić, jeśli system pompowy ulegnie awarii lub gdy pompa nie jest używana prawidłowo”. Więcej informacji o objawach i symptomach hiperglikemii można znaleźć w ramce na końcu tego prospektu.

Inne działania niepożądane

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte miejsce. Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne i skórne w miejscu wstrzyknięcia

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, silny ból przy wstrzyknięciu, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo pogorszyć wzrok. Jeśli pacjent ma retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apidry

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Fiolki nieotwarte

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie wolno zamrażać.

Nie należy umieszczać Apidry w pobliżu komory zamrażarki lub obok chłodzącego akumulatora.

Należy przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Fiolki otwarte

Po otwarciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 4 tygodnie w zewnętrznym opakowaniu poniżej 25°C, z dala od ciepła i światła. Nie należy stosować fiolki po upływie tego okresu.

Zaleca się odnotowanie na etykiecie daty pierwszego użycia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli nie jest on bezbarwny i przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które już nie są potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apidry

• Substancją czynną jest insulina glulizyna. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (co odpowiada 3,49 mg). Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostek.
• Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz sekcja 2 „Apidra zawiera metakrezol”), chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Apidry”), trometamol, polisorbat 20, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, bez widocznych cząstek.

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu (1000 jednostek). Istnieją opakowania zawierające 1, 2, 4 i 5 fiolek po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inna źródło informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Zawsze noś przy sobie coś słodkiego (co najmniej 20 gramów).

Noś przy sobie informację, która wskazuje, że jesteś osobą z cukrzycą.

HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady to:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub wstrzyknąłeś za mało, lub jeśli jej działanie osłabło, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• mniej się ruszasz niż zwykle, masz stres (zakłócenia emocjonalne, podniecenie), lub doświadczasz urazu, operacji, infekcji lub gorączki,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić w przypadku hiperglikemii?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub ketoza powinny być leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać twojemu życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie działania.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady to:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niedojadanie, lub spożywanie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• spożywanie alkoholu, szczególnie gdy nie jesz zbyt dużo,
• większa aktywność fizyczna niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• spożywanie lub zaprzestanie spożywania pewnych leków (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• skończyłeś właśnie leczenie insuliną lub zmieniłeś na inny preparat insuliny,
• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce wstrzyknięcia insuliny (na przykład z uda na górna część ramienia),
• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W twoim ciele

Przykłady objawów, które wskazują, że twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepkka skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed wystąpieniem objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W twoim mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli nad sobą, niezdolność do dbania o siebie, drgawki i utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą ulegać zmianie, osłabieniu lub całkowicie zanikać, jeśli:

• jest się osobą w podeszłym wieku,
• chorowało się na cukrzycę przez długi czas,
• ma się pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatia cukrzycowa),
• doświadczyło się niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma się prawie normalne lub co najmniej bardzo poprawione poziomy cukru we krwi,
• bierze się lub brało pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Apidry z innymi lekami”).

W tym przypadku możesz rozwinąć ciężką hipoglikemię (i nawet stracić przytomność) zanim zdasz sobie sprawę z problemu. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie testu na cukier we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy potrafisz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą Cię lub innych osób narażać na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co zrobić, jeśli doświadczysz hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później zjedz coś, co ma długotrwały wpływ na podniesienie poziomu cukru we krwi (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni omówić ten temat z tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, spożyj ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom i osobom z otoczenia:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracisz przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, czy masz hipoglikemię.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.

INFORMACJE PONIŻEJ SĄ PRZEZNACZONE WYŁAŹNIE DLA ZAWODOWCÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ:

Apidra może być podawana dożylnie, a powinno to być wykonywane przez zawodowych opiekunów zdrowia.

Wskazówki do podawania dożylnego

Apidra powinna być stosowana w stężeniu 1 jednostki/ml insuliny glulizyny w systemach infuzyjnych z roztworem infuzyjnym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z lub bez 40 mmol/l chlorku potasu, przy użyciu worków infuzyjnych z poliolefiny/poliamidu z wyłącznym przewodem infuzyjnym. Insulina glulizyna do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostki/ml jest stabilna w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.

Po rozcieńczeniu do podawania dożylnego roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, nie powinien być używany, gdy jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Stwierdzono, że Apidra jest niezgodna z roztworem glukozy 5% i roztworem Ringer, a zatem nie powinna być stosowana z tymi roztworami. Użycie innych roztworów nie zostało zbadane.