APICASSA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apicassa 2,5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Apicassa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apicassa
3. Jak stosować Apicassa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apicassa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apicassa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach nóg.Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu.Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej.Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.Zakrzepy krwi mogą się oderwać, przemieścić do mózgu i spowodować udar, lub przemieścić do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa).Udar mózgu może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apicassa

Nie stosuj Apicassa:

• jeśli jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę narząduw organizmie, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (taką jak aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgowe)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy jesteś poddawany zabiegowi wprowadzania rurki do naczynia krwionośnego (ablacji przezcewnikowej) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • masz ponad 75 lat
  • ważysz mniej niż 60 kg
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby

• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub uśmierzenia bólu), twój lekarz zaleci, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz mógł przyjąć ten lek
• masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas.Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Apicassa

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie.Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.)
• pewne leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.)
• leki przeciwzapalnelub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia.
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

• leki na leczenie padaczki lub drgawek(np. fenitoina itp.)
• zioło św. Jana(lek roślinny na leczenie depresji)
• leki na leczenie gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód.Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydalany z mlekiem ludzkim.Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.Oni zalecą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie należy stosować lub rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apicassa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Apicassa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Pij tabletkę z wodą.Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania Apicassa.Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, na przykład 30 ml (2 łyżki), wody lub któregokolwiek z wymienionych powyżej płynów.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i dłoń, które zostały użyte do rozkruszania tabletki, oraz pojemnik, w którym została przygotowana mieszanka, niewielką ilością wody lub jednego z pozostałych płynów (na przykład 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę Apicassa wymieszaną z 60 ml wody lub glukozą 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj Apicassa zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka Apicassa wynosi jedną tabletkę Apicassa 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli zostałeś poddany operacji wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

Dla zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Apicassa wynosi jedną tabletkę Apicassa 5mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apicassa 2,5mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• • wyniki twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej)
  • masz 80 lat lub więcej
  • twoja waga wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę, na przykład, przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka wynosi dwie tabletkiApicassa 5mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, na przykład, dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkęApicassa 5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Apicassa 2,5mgdwa razy na dobę, na przykład, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z Apicassa na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Apicassa.Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na Apicassa

Przerwij stosowanie leków przeciwzakrzepowych.Rozpocznij leczenie Apicassa w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Apicassa

Przerwij stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K.Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Apicassa.

• Zmiana leczenia Apicassa na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).

Jeśli twój lekarz zaleci, abyś rozpoczął stosowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie Apicassa przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K.Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać stosowanie Apicassa.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Apicassa, niż powinieneś

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona.Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwzakrzepowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apicassa

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i
• • przyjmij następną dawkę Apicassa o zwykłej porze
  • następnie, kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apicassa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apikaban można stosować w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione oddzielnie poniżej. Dla tych chorób najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apikabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienie, w tym:
• • krwiak i obrzęk
• Nudności (uczucie niepokoju)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Krwawienie:
• • po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • w żołądku, jelitach lub krwi w stolcu
  • krwiomocz
  • z nosa
  • z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu
• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś którychkolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• • w mięśniu
  • w oczach
  • z dziąseł lub kaszel z krwią
  • z odbytu
• Wypadanie włosów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach lub gardle
  • w jamie ustnej
  • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną
  • krwawienie z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apikabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • w oczach
  • w żołądku lub jelitach
  • z odbytu
  • krwiomocz
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krwiak i obrzęk
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (ogólne uczucie niepokoju)
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • w brzuchu lub pochwie
  • krwiomocz
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • krwawienie z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś którychkolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w płucach lub gardle
  • w przestrzeni za jamą brzuszną
  • w mięśniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania apikabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• • z nosa
  • z dziąseł
  • krwiomocz
  • krwiak i obrzęk
  • w żołądku, jelitach lub odbycie
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Wyprysk skórny
• Badania krwi mogą wykazać:
• • zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• • w oczach
  • w jamie ustnej lub kaszlu z krwią
  • krwiomocz
  • badania wykazujące krew w stolcu lub w moczu
  • krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • krwawienie z hemoroidów
  • w mięśniu
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś którychkolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• • nienormalną funkcję wątroby
  • zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• • w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną

• Wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apicassy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apicassy

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki to:
• • rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b)
  • powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Zobacz sekcję 2 „Apicassa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem «IU1» grawerowanym na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

• Dostępne są blistry w opakowaniach zawierających 10, 20, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
• Dostępne są również blistry jednodawkowe w opakowaniach klinicznych zawierających 60 × 1 i 100 × 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu Apicassy, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub Twój lekarz może dać Ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla Ciebie i ostrzega innych lekarzy, że jesteś pod opieką Apicassy. Powinien/Powinnaś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę

1. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione jest to przez perforowane końcówki)

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś swojego lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: …… mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Węgry

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial, state,

Paola, PLA 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)