APALOZ 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apaloz 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej
3. Jak stosować Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu się go stosuje

Apaloztabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawierają substancję czynną aripiprazol i należą do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosuje się je w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej stosuje się w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Apaloz tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

Nie stosuj Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy;
• padaczkę;
• nierównomierne i niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu;
• aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• leki korygujące rytm serca
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• leki przeciwgrzybicze
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Apaloz tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej z pokarmem, napojami i alkoholem

Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane niezależnie od pokarmu.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Apaloz tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza natychmiast, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej wpływają na Ciebie.

Apaloz zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Apaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać sięApaloz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnejo tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz go z pokarmem, czy bez.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy go przyjąć. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z blistra, aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na języku. Rozpuszczanie tabletki następuje szybko z śliną. Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej można przyjąć z lub bez płynu.

Inna możliwość to rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Apaloztabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Apaloz, niż Ci zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Apaloz), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apaloztabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apaloz tabletkami do rozpuszczania w jamie ustnej

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności w siedzeniu;
• ruchy skrętne, skręcenia lub skurcze mięśni niekontrolowane, nerwowość nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie');
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmienione libido lub zwiększone libido;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcenie (dystonia);
• widzenie podwójne;
• wrażliwość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń stanu umysłowego i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• padaczka;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła śmierć niezwiązana z żadną przyczyną;
• nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne;
• zawał serca;
• zwolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• swędzenie;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• pot;
• nietypowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• erekcja przedłużona i/lub bolesna;
• trudności w kontrolowaniu temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• ręce, kostki lub stopy obrzękłe;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• unieruchomienie gałek ocznych w pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apaloz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to maltosa, celulosa mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, aspartam, etyl wanilina, tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 15 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej o żółtym kolorze, okrągłych, dwuwypukłych i nieprzerwanych.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej w blistrach z poliamidu/Al/PVC-Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Apaloz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/