APALOZ 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apaloz 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletki
3. Jak stosować Apaloz tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apaloz tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apaloz tabletki i w jakim celu się go stosuje

Apaloz tabletki zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiała mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Apaloz tabletki stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Apaloz tabletkami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletki

Nie stosuj Apaloz tabletki

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletki, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki;
• nierówne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu;
• aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która przeszkadza w Twoich codziennych czynnościach, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli masz demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które skłaniają Cię do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Apaloz tabletki z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apaloz tabletki mogą zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki Apaloz tabletki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Leiki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające stężenie serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Apaloz tabletkami, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Apaloz tabletki z pokarmem, napojami i alkoholem

Apaloz tabletki mogą być stosowane niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Apaloz tabletkami w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza natychmiast, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak Apaloz tabletki wpływają na Ciebie.

Apaloz tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Apaloz tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Apaloz tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby stosować Apaloz tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz je z jedzeniem, czy bez.

Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania dobowego Apaloz tabletki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Apaloz tabletki, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Apaloz, niż Ci przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego Apaloz), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apaloz tabletki

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apaloz tabletkami

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Apaloz tabletki przez czas, jaki przepisał Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętnych, skręcających lub skurczowych, niekontrolowanych, nogi niepokojące;
• drgawki;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

.

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysokie stężenie cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony popęd płciowy lub zwiększony;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja);
• zaburzenie mięśniowe, które powoduje skręt (distonia);
• widzenie podwójne;
• wrażliwość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niskie stężenie białych krwinek;
• niskie stężenie płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie cukru we krwi,
• niewystarczające stężenie sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia "pod wpływem", gorączkę, pot i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• niebezpieczne, nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• wolniejsze bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• swędzenie;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie;
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• ręce, kostki lub stopy obrzęknięte;
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu.

Ponadto zgłaszano przypadki udarów lub "miniaturowych" udarów.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apaloz tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apaloz tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia przedżelowana z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 10 mg jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym, okrągłych, dwuwypukłych i rowkowanych na jednej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek w blistrach z poliamidu/Al/PVC-Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Apaloz 5 mg tabletki EFG

Apaloz 15 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/