APALOZ 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Apaloz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
3. Jak stosować Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane

Apaloztabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawierają substancję czynną aripiprazol i należą do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowane są w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiała mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej stosowane są w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Apaloz tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Nie stosuj Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub historia rodziny cukrzycy;
• padaczka;
• nierównomierne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe, historia rodziny choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• historia uzależnienia od hazardu;
• aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej mogą zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• leki korygujące rytm serca
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• leki przeciwgrzybicze
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Apaloz tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z pokarmem, napojami i alkoholem

Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane niezależnie od pokarmu.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Apaloz tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza natychmiast, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej wpływają na Ciebie.

Apaloz zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Apaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany z roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać sięApaloz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnejo tej samej porze każdego dnia. Niezależnie od tego, czy jesteś przyjmowany z pokarmem, czy nie.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy go przyjąć. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z blistra, aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej na języku. Rozpadowi tabletki towarzyszy szybkie rozpuszczanie się z śliną. Tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej można przyjmować z pokarmem lub bez niego.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Apaloztabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnejniż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Apaloz, niż zalecił Twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego Apaloz), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apaloztabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apaloz tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skurczowe lub mimowolne, niepokój nóg;
• drgawki;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości stolca (zaparcie);\li>
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• mimowolne ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (distonia);
• widzenie podwójne;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• padaczka;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• niebezpieczne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• zwolnienie rytmu serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• bóle brzucha;
• niepokój żołądka;
• awaria wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• swędzenie;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami;
• ból mięśni;
• sztywność;
• utracie kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 13 lat lub starsza doświadczyła działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apaloz tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są maltosa, celulosa mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, aspartam, etyl wanilina, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 10 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w kolorze różowym, okrągłych, płaskich i nieprzezroczystych.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w blistrach z poliamidu/Al/PVC-Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Apaloz 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/