ANTINELLE 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Antinelle 0,02 mg/3mg tabletki powlekane EFG

Etynilestradiol/drospirenon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Antinelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle

• Kiedy nie należy stosować Antinelle
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antinelle
• Zakrzepy krwi
• Antinelle a nowotwory
• Stosowanie Antinelle z innymi lekami
• Stosowanie Antinelle z pokarmami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i laktacja
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
• Ważne informacje o niektórych składnikach Antinelle

1. Jak stosować Antinelle

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli przyjmie więcej Antinelle, niż powinno
• Jeśli zapomni przyjąć Antinelle
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?
• Krwawienie międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka podczas fazy przerwy?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Jeśli przerwie się leczenie Antinelle
• Przerwij leczenie, jeśli

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Antinelle
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antinelle i w jakim celu się go stosuje

Antinelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda aktywna tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są połączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Antinelle należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy twoje ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Antinelle lub w których efekt Antinelle może się zmniejszyć.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Antinelle zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Antinelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie wolno stosować Antinelle

Nie wolno stosować Antinelle, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Antinelle. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie Antinelle z innymi lekami").

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antinelle

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antinelle lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole. Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Antinelle, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół krwinkowy, który powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Antinelle po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Stosowanie innych leków").
• Jeśli masz którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasmę (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Powinnaś udać się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Antinelle, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "zatorowością żylną").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "zatorowością tętniczą").

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Antinelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak Antinelle, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestajesz stosować Antinelle, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) z Antinelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenonę, taką jak Antinelle, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Antinelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Antinelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Antinelle, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Antinelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Antinelle, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Antinelle jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzchni 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, takiego jak Antinelle, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35. rok życia, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli masz lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Antinelle, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Antinelle i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych.

Jest ważne, aby regularnie przeprowadzać badania piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami samymi lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami zwiększa nieco ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują THS przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Antinelle i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antinelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Antinelle z innymi lekami

3. Jak stosować Antinelle

Powinna przyjmować jedną tabletkę Antinelle każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Paczka (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym powinna przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna w środę, powinna przyjmować tabletkę z „ŚR” na boku. Powinna postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na paczce, aż do wypicia 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W tym czasie powinna wystąpić menstruacja. Zwykle menstruacja, która może być również nazywana krwawieniem z odstawienia, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu przerwy bez tabletek.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Antinelle (tj. po przerwie bez tabletek trwającej 7 dni), powinna rozpocząć następną paczkę, nawet jeśli nie skończyła jeszcze menstruacji. Oznacza to, że powinna rozpocząć następną paczkę w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęła poprzednią, i że menstruacja powinna wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosuje Antinelle w ten sposób, będzie również chroniona przed ciążą w czasie 7 dni, w których nie przyjmuje żadnej tabletki.

Kiedy może rozpocząć pierwszą paczkę?

• Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Powinna rozpocząć stosowanie Antinelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpocznie Antinelle w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć stosowanie w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć stosowanie Antinelle w dniu następującym po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). Jeśli zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Może zmienić się z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu ich usunięcia; jeśli jest to zastrzyk, gdy należy wykonać następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu.

Powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka może rozpocząć stosowanie Antinelle między 21 a 28 dniem później. Jeśli rozpocznie później, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Antinelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Antinelle (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną menstruację.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć stosowanie Antinelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Powinna przeczytać sekcję „Laktacja”.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Antinelle

Brak doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Antinelle lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 22 572 02 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Antinelle

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Powinna przyjmować tabletkę jak najszybciej i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku paczki (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd paczki). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z paczki

Powinna skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku powinna skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie musi stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć przerwę bez tabletek, powinna rozpocząć następną paczkę.

Prawdopodobnie doświadczy menstruacji (krwawienia z odstawienia) na końcu drugiej paczki, chociaż może doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek. Powinna rozpocząć 7-dniową przerwę bez tabletek (zaznaczając dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nową paczkę w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przerwa bez tabletek powinna być krótsza niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie doświadczy menstruacji podczas przerwy, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim przypadku powinna udać się do lekarza przed kontynuowaniem następnej paczki.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli doświadczy wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpi na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni tabletkę. Po wymiotach lub biegunku powinna przyjmować tabletkę z rezerwowej paczki jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna przyjmować ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, powinna postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Antinelle”.

Krwawienie między menstruacjami

W pierwszych miesiącach stosowania Antinelle mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem przerwy). Jeśli doświadczy takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczną się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby jej lekarz zbadał przyczynę.

Co powinna zrobić, jeśli nie ma menstruacji podczas przerwy?

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała i nie cierpiała na ciężką biegunkę, i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży.

Jeśli nie ma dwóch kolejnych menstruacji, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim przypadku powinna udać się do lekarza natychmiast. Nie powinna rozpocząć następnej paczki, dopóki nie upewni się, że nie jest w ciąży.

Opóźnienie menstruacji: co powinna wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie menstruacji (krwawienia z odstawienia) do końca nowej paczki, jeśli kontynuuje przyjmowanie drugiej paczki Antinelle zamiast rozpocząć przerwę. Może doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zwykłej 7-dniowej przerwie powinna kontynuować następną paczkę.

Powinna skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co powinna wiedzieć?

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja (krwawienie z odstawienia) powinna wystąpić podczas przerwy. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić, skracając (ale nigdy nie wydłużając!) przerwę. Na przykład, jeśli przerwa rozpoczyna się w piątek i chce ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nową paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że przerwa jest bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), może nie doświadczyć krwawienia z odstawienia podczas tej przerwy. Wtedy może doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Antinelle

Może przerwać przyjmowanie Antinelle, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który może być spowodowany przez Antinelle, powinna skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antinelle”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana ze stosowaniem etynyloestradiolu/drospirenonu 0,02 mg/3 mg.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): niestabilność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha (ból żołądka), trądzik, ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, zwiększenie masy ciała.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): infekcje pochwy, opryszczka (na ustach), reakcje alergiczne, które mogą być czasami ciężkie (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem skóry i/lub błon śluzowych, zwiększenie apetytu, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksem, mrowienie i szczypanie, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem, nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca, zakrzepy (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zakrzepica płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, migrena, żylaki, ból gardła, stan zapalny żołądka i/lub jelit, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wypadanie włosów, swędzenie, wysypka, suchość skóry, łuszczyca, ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni, infekcje pęcherza, guzki piersi, wydzielina mleka z brodawek, torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego, zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększenie potliwości, utrata masy ciała.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwość wystąpienia zakrzepu krwi może być większa, jeśli występuje jakikolwiek inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Antinelle

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie powinna stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinna oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w jej aptece. Powinna zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antinelle

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon sodu, polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolyzowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, okrągłymi, koloru różowego.

Antinelle jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 blisterach, każdy zawierający 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”