ANTIN DAILY 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Antin Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilestradiol/drospirenon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Antin Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario

• Kiedy nie należy stosować Antin Diario
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin Diario
• Zakrzepy krwi
• Antin Diario a nowotwory
• Stosowanie Antin Diario z innymi lekami
• Stosowanie Antin Diario z pokarmami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i laktacja
• Jazda pojazdami i obsługa maszyn
• Ważne informacje o niektórych składnikach Antin Diario

1. Jak stosować Antin Diario

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?
• Co się stanie, jeśli przyjmie się zbyt dużo tabletek Antin Diario?
• Co się stanie, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę Antin Diario?
• Co należy robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?
• Krwawienie międzymiesiączkowe
• Co należy robić, jeśli nie wystąpi miesiączka podczas fazy przerwy?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Co się stanie, jeśli przerwie się stosowanie Antin Diario?
• Przerwij stosowanie, jeśli

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Antin Diario
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antin Diario i w jakim celu się go stosuje

Antin Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka o żółtym kolorze zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynilestradiolem i drospirenoną.

Tabletki o białym kolorze nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Antin Diario

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania Antin Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, lekarz zada Ci kilka pytań o Twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i, w zależności od Twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Antin Diario lub w których efekt Antin Diario może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Antin Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Antin Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antin Diario

Nie należy stosować Antin Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z pozostałych składników Antin Diario. Może to objawiać się swędzeniem, wypryskiem lub stanem zapalnym.
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/welipasvir/woksilaprewir (patrz także sekcja "Stosowanie Antin Diario z innymi lekami").

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin Diario

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antin Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Antin Diario, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma lub miał raka piersi.
• Jeśli ma którąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma depresję.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie Antin Diario po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma padaczkę (patrz "Stosowanie innych leków").
• Jeśli ma którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy).
• Jeśli ma lub miał kiedykolwiek cloasma (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• • Jeśli ma dziedziczne obrzęki, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku. Powinnaś natychmiast udać się do lekarza, jeśli doświadczasz objawów obrzęku, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Antin Diario, zwiększa Twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "TEV").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "TEA").

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do trwałych lub, bardzo rzadko, śmiertelnych skutków.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Antin Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak Antin Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczynasz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestajesz stosować Antin Diario, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Antin Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenon, tak jak Antin Diario, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepu krwi z Antin Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Antin Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Antin Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Antin Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Antin Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Antin Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, tak jak Antin Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli masz lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Antin Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Antin Diario i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne łączone są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Powinnaś udać się do lekarza, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenami samymi lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami zwiększa nieco ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HTZ przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Antin Diario i zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antin Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

3. Jak stosować Antin Diario

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario przyjmowałaś inny środek antykoncepcyjny, wiesz, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Z tymi środkami antykoncepcyjnymi przyjmujesz tabletkę przez 21 dni, a następnie jest tydzień, podczas którego nie przyjmujesz żadnej tabletki (tydzień przerwy bez tabletek).

Postępowanie przy stosowaniu Antin Diario jest inne. Po 21 tabletkach w kolorze żółtym musisz kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo; nie ma więc tygodnia przerwy bez tabletek, ale tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmujesz tabletki placebo z czwartej rzędu). Ponieważ musisz przyjmować tabletkę każdego dnia i nie ma tygodnia przerwy bez tabletek między dwoma opakowaniami, przyjmowanie ich staje się rutyną i tym samym mniejsze jest ryzyko zapomnienia tabletki.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze Antin Diario są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Antin Diario każdego dnia z szklanką wody, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze żółtym przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek żółtych i 7 białych). Nie ma więc tygodnia przerwy bez tabletek między opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blister) Antin Diario zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi dniami tygodnia. Musisz wiedzieć, w którym dniu tygodnia zamierzasz przyjmować pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zamierzasz rozpocząć przyjmowanie tabletek, powinnaś wybrać odpowiednią taśmę samoprzylepną, np. jeśli zaczynasz w środę, przyklej taśmę z napisem „ŚRO” jako tabletkę początkową.

Następnie należy przykleić odpowiednią taśmę na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z odstawienia). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze żółtym zawierającej etynyloestradiol/drospirenon. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie tego samego dnia tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Antin Diario zgodnie z instrukcjami, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Antin Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej miesiączki). Jeśli rozpoczniesz Antin Diario w pierwszym dniu Twojej miesiączki, będziesz natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Antin Diario w dniu następującym po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, iniekcja, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Możesz zmienić z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu ich usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy następuje następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie Antin Diario między 21 a 28 dniem. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania Antin Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Antin Diario (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

Pozwól, aby Twój lekarz udzielił Ci porady w przypadku, gdy nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Antin Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Co zrobić, jeśli przyjmie więcej Antin Diario, niż powinnaś

Brak jest doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie się wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Antin Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, działanie Antin Diario nie zostanie naruszone. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność tabletek Antin Diario.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę z pierwszej, drugiej lub trzeciejrzędu, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie tabletki kolejne o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku opakowania (pierwsza rzęd) lub na końcu trzeciego tygodnia (trzecia rzęd opakowania). Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki kolejne o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki kolejne o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w trzecim tygodniu

Masz dwie możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki kolejne o zwykłej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym, rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę (krwawienie z odstawienia) na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze żółtym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (musisz zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w swoim stałym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjąć tabletkę i nie masz miesiączki podczas tygodnia placebo (przerwy), może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze żółtym lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjąć tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Antin Diario”.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Antin Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli doświadczasz tych krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczynają się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby Twój lekarz zbadał ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie masz miesiączki podczas fazy placebo?

Jeśli przyjmowałaś poprawnie wszystkie tabletki w kolorze żółtym, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych miesiączek, możesz być w ciąży. W takim przypadku musisz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie Twojej miesiączki (krwawienia z odstawienia) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpoczynasz nowe opakowanie Antin Diario. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas stosowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu placebo, w którym przyjmujesz 7 tabletek białych, rozpocznij następne opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka (krwawienie z odstawienia) zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając!) tydzień placebo. Na przykład, jeśli Twój tydzień placebo zaczyna się w piątek i chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że tydzień placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas tego okresu. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Antin Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Antin Diario, kiedy tylko zechcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana zdrowia, której Pan/Pani przypuszcza, że może być spowodowana przez Antin Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z używaniem Etinilestradiol/drospirenona 0,03 mg/3 mg.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi, ból głowy, depresja, migrena, nudności, letarg, białawe upławy pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): zaburzenia libido (zainteresowania seksem), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, wymioty, trądzik, wyprysk skórny (egzema), silne swędzenie, zakażenia pochwy, retencja płynów i zmiany wagi ciała.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): astma, wydzielina piersi, problemy ze słuchem, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Leżący udar lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Antin Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antin Diario:

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami pokrytymi powłoką, okrągłymi, koloru żółtego.

Tabletki placebo są tabletkami pokrytymi powłoką, okrągłymi, koloru białego.

Antin Diario jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 blistrach, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”