ANTIN 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Antin 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etinylestradiol/drospirenon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Antin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antin

• Kiedy nie należy stosować Antin
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin
• Zakrzepy krwi
• Antin a nowotwory
• Stosowanie Antin z innymi lekami
• Stosowanie Antin z pokarmami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i laktacja
• Jazda pojazdami i obsługa maszyn
• Ważne informacje o niektórych składnikach Antin

1. Jak stosować Antin

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?
• Co się stanie, jeśli przyjmie się zbyt dużo tabletek Antin?
• Co się stanie, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę Antin?
• Co należy zrobić w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki?
• Krwawienie międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka podczas fazy przerwy?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Co się stanie, jeśli przerwie się stosowanie Antin?
• Przerwij stosowanie, jeśli

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. PrzechowywanieAntin
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antin i w jakim celu się go stosuje

Antin jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinylestradiolem i drospirenonem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Antin

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania Antin należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy twoje ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Antin lub w których efekt Antin może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Antin zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Antin, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antin

Nie należy stosować Antin, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba called hiperhomocysteinemia.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
  • Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz w wątrobie.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
  • Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
  • Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników Antin. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
  • Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja "Stosowanie Antin z innymi lekami").

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących schorzeń.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antin lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole. Jeśli schorzenie rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Antin, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół, który powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Antin po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Stosowanie innych leków").
• Jeśli masz którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloasmę (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• • Jeśli masz dziedziczną obrzękową, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku. Powinnaś udać się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Antin, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub ZT).

Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić trwałe lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Antin jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak Antin, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestaje się stosować Antin, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (ZŻG lub ZP) z Antin jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenon, tak jak Antin, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Antin jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Antin na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Antin, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Antin.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Antin, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Antin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzchni 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, tak jak Antin, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50. rok życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli masz lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Antin, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Antin i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz silnego, nagłego bólu brzucha.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami w pojedynkę lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami zwiększa nieco ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują THS przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Antin i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antin, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Antin z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza, który przepisał ci Antin, o lekach, które przyjmujesz.

3. Jak przyjmować Antin

Przyjmuj tabletkę Antin każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Paczka (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym powinna przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna w środę, powinna przyjmować tabletkę z „ŚRO” na boku. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na paczce, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie powinna przyjmować tabletek (okres pauzy bez tabletek), powinna wystąpić menstruacja. Zazwyczaj menstruacja, która może być również nazywana krwawieniem z powodu braku, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu pauzy bez tabletek.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Antin (tj. po pauzie bez tabletek trwającej 7 dni), zacznie następną paczkę, nawet jeśli nie zakończyła jeszcze menstruacji. Oznacza to, że powinna zacząć następną paczkę w ten sam dzień tygodnia, w którym zaczęła poprzednią, i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używa Antin w ten sposób, będzie również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje żadnej tabletki.

Kiedy może rozpocząć pierwszą paczkę?

• Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Antin w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zacznie Antin w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Może również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może zacząć przyjmować Antin w dniu po pauzie w przyjmowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Może zmienić z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli jest to zastrzyk, gdy należy wykonać następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka może zacząć przyjmować Antin między 21 a 28 dniem później. Jeśli zacznie później, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Antin.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Antin (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną menstruację.

Pozwól, aby lekarz udzielił jej porady w przypadku, gdy nie jest pewna, kiedy zacząć.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce zacząć przyjmować Antin (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Jeśli przyjmie więcej Antin, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Antin

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomnienia, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku paczki (1. rzędzie) lub na końcu 3. tygodnia (3. rzędzie paczki). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z paczki

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnienia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnienia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebuje stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnienia, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast zacząć okres pauzy bez tabletek, zacznij następną paczkę.

Prawdopodobnie wystąpi menstruacja (krwawienie z powodu braku) na końcu drugiej paczki, chociaż może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek. Powinna zacząć okres pauzy bez tabletek trwający 7 dni (zaznaczając dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce zacząć nową paczkę w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, okres pauzy bez tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie wystąpi menstruacja podczas okresu pauzy, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim przypadku powinna skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej paczki.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczy ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjmować tabletkę z rezerwowej paczki jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna to zrobić przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Antin”.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Antin mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem pauzy). Jeśli doświadcza takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczną się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby jej lekarz zbadał przyczynę.

Co powinna zrobić, jeśli nie wystąpi menstruacja podczas okresu pauzy?

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała ani nie doświadczyła ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży.

Jeśli nie wystąpią dwie kolejne menstruacje, może być w ciąży. W takim przypadku powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie powinna zaczynać następnej paczki, dopóki nie upewni się, że nie jest w ciąży.

Odroczenie menstruacji: co powinna wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe odroczenie menstruacji (krwawienia z powodu braku) do końca nowej paczki, jeśli kontynuuje przyjmowanie drugiej paczki Antin zamiast zacząć okres pauzy. Może doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zwykłym okresie pauzy trwającym 7 dni kontynuuj następną paczkę.

Powinna skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co powinna wiedzieć?

Jeśli przyjmowała tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja (krwawienie z powodu braku) wystąpi podczas okresu pauzy. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając!) okres pauzy. Na przykład, jeśli okres pauzy zaczyna się w piątek i chce go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna zacząć nową paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres pauzy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub krócej), może nie wystąpić krwawienie z powodu braku podczas tego okresu. Wtedy może doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jest pewna, jak postąpić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Antin

Może przerwać przyjmowanie Antin, kiedy tylko chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który uważa za związany z Antin, powinna skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana ze stosowaniem etynyloestradiolu/drospirenonu 0,03 mg/3 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, ból głowy, depresja, migrena, nudności, letarg, białe upławy pochwowo-lędźwiowe i zakażenia grzybicze pochwy.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): zaburzenia libido (zainteresowania seksem), nadciśnienie, niedociśnienie, wymioty, trądzik, wyprysk skórny (egzema), świąd, zakażenia pochwy, retencja wody i zmiany wagi ciała.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): astma, wydzielina piersiowa, problemy ze słuchem, niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Atak serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mózgu w przebiegu choroby lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąś inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Antin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbierania Śmieci w jej aptece. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antin

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, kroskarmeloza, polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu.

Obudowa: alkohol poliwinylopirolidonowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Antin jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 blistrach, każdy z 21 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”