MAŚĆ ODHEMOROIDALNA CINFA DO REKTALNEGO ZASTOSOWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Antihemorroidal Cinfa maść do stosowania doodbytniczego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antihemorroidal Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antihemorroidal Cinfa
3. Jak stosować Antihemorroidal Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Antihemorroidal Cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antihemorroidal Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Jest to maść do stosowania doodbytniczego (stosowanie w okolicy odbytu i odbytnicy), zawierająca jako substancje czynne siarczan neomycyny (antybiotyk aminoglikozydowy), octan hydrokortyzonu (przeciwzapalny lek glikokortykosteroidowy), benzokainę (znieczulający lek miejscowy) oraz kwas taninowy (środek ściągający). To połączenie łagodzi ból, stan zapalny, swędzenie lub pieczenie oraz wydzielanie w przypadku niektórych chorób odbytu i odbytnicy.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Antihemorroidal Cinfa jest wskazany do leczenia objawowego stanu zapalnego odbytu i swędzenia w okolicy odbytu związanego z chorobami, takimi jak hemoroidy, szczelina odbytu, wyprysk odbytu lub zapalenie błony śluzowej odbytnicy (proktitis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antihemorroidal Cinfa

Nie stosuj Antihemorroidal Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon, neomycynę, benzokainę, kwas taninowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zakażenia wirusowe, gruźlicze, bakteryjne pierwotne lub grzybicze, a także w przypadku krwawienia.
• Jeśli masz upośledzenie słuchu.
• W dużych ilościach, w opatrunkach ochronnych lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, ze względu na ryzyko toksyczności w uchu (ototoksyczności), nefrotoksyczności, methemoglobinemii (zaburzenia krwi) lub innych reakcji niepożądanych.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Antihemorroidal Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku podrażnienia miejsca stosowania, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Wymagana jest ostrożność w przypadku astmy.
• Jeśli wystąpi zakażenie, zaleca się wdrożenie dodatkowego leczenia.
• Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrokortyzon), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.
• Unikaj kontaktu Antihemorroidal Cinfa z oczami.
• Nie należy stosować na poważne oparzenia lub głębokie rany, ani do długotrwałego użytku, zwłaszcza w opatrunkach ochronnych i na dużych powierzchniach skóry.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków/kortykosteroidów na skórze może powodować czasami namnażanie się organizmów nieczułych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi antybiotykami z tej samej grupy, co neomycyna, na tej samej powierzchni lub inną drogą podania.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe między neomycyną a innymi antybiotykami aminoglikozydowymi, a także między benzokainą a innymi znieczulającymi lekami miejscowymi, a także z sulfonamidami (antybiotykami), tiazidami (lekami przeciwnadciśnieniowymi) itp.
• Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami acetylocholiny (w leczeniu choroby Alzheimera, takimi jak donepezil, galantamina, rywastygmina), ponieważ hamują one metabolizm benzokainy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

W przypadku stosowania u dzieci zaleca się najmniejszą możliwą dawkę i przez najkrótszy możliwy czas, pod kontrolą lekarską.

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na większe ryzyko methemoglobinemii związanej z benzokainą oraz dlatego, że dzieci mogą absorbować większe ilości kortykosteroidów miejscowych i być bardziej wrażliwe na ich toksyczność.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Utrzymywanie prawidłowej funkcji jelit poprzez odpowiednią dietę (owoce, warzywa, odpowiednia ilość płynów i regularne ćwiczenia). Może być pomocne jednoczesne stosowanie leku przeczyszczającego, zwiększającego objętość lub rozluźniającego stolec.

Pozostałe leki i Antihemorroidal Cinfa

Informuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do stosowania innych lekach.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

1. inhibitory acetylocholiny, takie jak donepezil, galantamina i rywastygmina, w leczeniu choroby Alzheimera (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).
2. inne antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak streptomycyna i gentamycyna.
3. sulfonamidy, ponieważ mogą one hamować działanie tych leków.
4. należy unikać stosowania innych znieczulających leków miejscowych na tej samej powierzchni, ze względu na efekt addycyjny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Antihemorroidal Cinfa w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Antihemorroidal Cinfa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Antihemorroidal Cinfazawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat butylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu butylu.

3. Jak stosować Antihemorroidal Cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie doodbytnicze.

Zalecana dawka to: 1-3 aplikacje na dobę.

Nałóż cienką warstwę maści (ok. 1 cm) na czystą i suchą powierzchnię odbytu.

Aby zastosować wewnątrz odbytnicy, nakręć końcówkę na tubie i delikatnie wprowadź ją do odbytnicy. Następnie nałóż niewielką ilość maści, wykonując lekki nacisk na tubę.

Po zastosowaniu, odkręć końcówkę od tuby i umyj ją przed przechowywaniem.

Higiena osobista jest bardzo ważna w kontroli objawów chorób odbytu i odbytnicy, a także dieta bogata w błonnik, która pomaga zwalczać zaparcia. Zachowaj czystość okolicy odbytu, zaleca się mycie po każdym wypróżnieniu, delikatnym mydłem i osuszanie bez tarcia czystą ściereczką.

Jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustępują lub wystąpi krwawienie, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną.

Myj ręce przed i po każdym zastosowaniu. Ze względów higienicznych i aby uniknąć zakażeń, końcówka powinna być używana tylko przez jednego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i poniżej 12 lat zaleca się najmniejszą możliwą dawkę i przez najkrótszy możliwy czas, pod kontrolą lekarską.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Antihemorroidal Cinfa

Biorąc pod uwagę drogę podania tego leku, jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, pod warunkiem przestrzegania wskazań.

Stosowanie większych ilości kortykosteroidów zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania, kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do powodowania ogólnoustrojowych efektów. Mogą one tłumić funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując niedobór nadnerczowy i objawy zespołu Cushinga, w tym zespół Cushinga.

Ciężkość zatrucia kwasem taninowym powinna być oceniana na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych. Martwica wątroby jest najpoważniejszym objawem zatrucia kwasem taninowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Antihemorroidal Cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stosuj dawkę jak najszybciej, lub jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, stosuj ją zgodnie z normalnym harmonogramem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na brak danych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne skórne, takie jak dermatitis alergiczny, głównie spowodowany nadwrażliwością na lek. Mogą wystąpić suchość, pieczenie lub swędzenie skóry, zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub podrażnienia w miejscu zastosowania, należy przerwać leczenie.

Opisano rzadką, ale poważną reakcję niepożądaną: sinica skóry i błon śluzowych (methemoglobinemia).

W wyniku wchłaniania kortykosteroidów, szczególnie przy dużych dawkach na dużych powierzchniach lub przy długotrwałym leczeniu, może dojść do atrofii skóry, wyprysku, maceracji skóry, lub rozstępów.

W wyniku wchłaniania kortykosteroidów może dojść do tłumienia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może powodować objawy zespołu Cushinga (okrągła twarz, nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej itp.), a także cukromocz i hiperglikemię.

Długotrwałe stosowanie benzokainy na błonach śluzowych może powodować odwodnienie nabłonka lub efekt drażniący.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków/kortykosteroidów na skórze może powodować czasami namnażanie się organizmów nieczułych, w tym grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Antihemorroidal Cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku, po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antihemorroidal Cinfa

Substancjami czynnymi są: octan hydrokortyzonu, siarczan neomycyny, benzokaina i kwas taninowy.

Każdy gram maści doodbytniczej zawiera 25 mg octanu hydrokortyzonu (2,5%); 5 mg siarczanu neomycyny (0,5%); 15 mg benzokainy (1,5%) i 10 mg kwasu taninowego (1%).

Pozostałymi składnikami są: wazelina płynna, wazelina stała, wosk mikrokrystaliczny, cholesterol, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat butylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antihemorroidal Cinfa to maść doodbytnicza; o konsystencji tłustej, jednorodnej, koloru żółtawego i bezwonnej lub o słabym zapachu tłustym.

Antihemorroidal Cinfa jest dostępny w tubach aluminiowych z nakrętką z polietylenu w kolorze białym, wyposażonych w końcówkę do aplikacji.

Pudełka tekturowe:

Tuba 10 g maści

Tuba 30 g maści

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/