ANTIDOL NIÑOS 325 MG GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol DZIECI 325 mg granulat

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Antidol DZIECI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol DZIECI
3. Jak stosować Antidol DZIECI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol DZIECI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol DZIECI i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dzieci o wadze od 25 do 43 kg (od 8 do 11 lat) w celu leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, mięśni (skurczów) i gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol DZIECI

Nie stosujAntidol DZIECI

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie stosuj więcej niż zalecana dawka w punkcie 3. Jak stosować Antidol DZIECI. Większa dawka niż wskazana nie zwiększa ulgi w bólu, ale może uszkodzić wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się najpierw po kilku dniach. Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż wskazano w tej charakterystyce produktu, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli chorujesz na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci o wadze poniżej 25 kg (poniżej 8 lat) ponieważ nie pozwala na dawkowanie dawek mniejszych niż 1 saszetka na dawkę (325 mg).

Pozostałe leki i Antidol DZIECI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie niektóre z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Etanol
• Przeciwzakrzepowe leki doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Przeciwpadaczkowe leki (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon)
• Izoniazid
• Ryfampicyna
• Lamotrygina
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Probenecyd
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca
• Jonowymienne resiny (cholestyramina)

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie (zobacz sekcję 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom analitycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wynik tych badań. Paracetamol może zmienić wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Antidol DZIECI z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Antidol DZIECI zawiera aspartam (E-951), sodu i sacharozę

• Ten lek zawiera 15,35 mg aspartamu (E-951) w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera 73,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej). Jest to równoważne 3,68% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Antidol DZIECI

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w łagodzeniu objawów.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o wadze od 25 do 43 kg (od 8 do 11 lat): 1 saszetka 325 mg co 4-6 godzin według potrzeby. Według wagi, dzieci o wadze poniżej 33 kg nie powinny przekraczać 5 saszetek w 24 godziny, a dzieci o wadze powyżej 33 kg nie powinny przekraczać 6 saszetek w 24 godziny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu u dzieci wynosi 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Konieczne jest przestrzeganie dawkowania określonego w zależności od wagi dziecka i wybranie odpowiedniej dawki. Wiek określony w zależności od wagi podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Z powodu dawki ten lek nie jest odpowiedni dlastosowania u dorosłych. Skonsultuj się z farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek:powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli twój lekarz przepisze ten lek, powinieneś odczekać co najmniej 8 godzin między dwiema dawkami.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozprzestrzenia się natychmiast w ślinie, a następnie połyka się go.

Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz więcej Antidol DZIECI niż powinieneś

Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, udaj się natychmiast do centrum medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Antidol DZIECI

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstotliwości:

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zaburzenia nerek; mętny mocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):alergiczne zapalenie skóry (wyprysk)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, hemolityczna anemia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM).

5. Przechowywanie Antidol DZIECI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol DZIECI

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawiera sacharozę i aspartam (E-951)), mannitol (E-421), aromat cytrynowy, krzemionka bezpostaciowa, glicerol (E-422) diestearan typ 1, krokskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), etyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały granulat z wyraźnym zapachem cytryny, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Opakowany w pudełka po 10 i 20 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/