ANTIDOL INFANTIL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol Infantil 100 mg/ml roztwór doustny

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, w przypadku gorączki lub jeśli ból utrzymuje się u dzieci przez ponad 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Antidol Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol Infantil
3. Jak stosować Antidol Infantil
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Antidol Infantil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol Infantil i w jakim celu się go stosuje

Antidol Infantil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol Infantil

Nie stosuj Antidol Infantil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3.
• U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• U dzieci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem, ponieważ może to zwiększyć toksyczność w wątrobie.
• Konsumpcja napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból lub gorączka utrzymują się przez ponad 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), lub nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikaj długotrwałego leczenia.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Powinien skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Antidol Infantil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol).
• Przeciwzakrzepowe leki doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunek lub gazów.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Środki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (środki antycholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu uniknięcia nudności i wymiotów).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ciężkie ryzyko zaburzeń krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Stosowanie Antidol Infantilz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. U kobiet, chociaż nie ma kontrolowanych badań, nie stwierdzono działania teratogennego. Niemniej jednak, jako ogólna zasada, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, w razie potrzeby można stosować Antidol Infantil w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej. Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego działania, które mógłby zmienić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Antidol Infantilzawiera propylenoglikol (E-1520), azorubinę (E-122) i sodu.

Ten lek zawiera 8,87 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E-122).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to substancja „w zasadzie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Antidol Infantil

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci poniżej 2 lat dawka powinna być siempre ustalona przez lekarza.

Dawkowanie paracetamolu zależy od wagi dziecka, wiek jest podawany orientacyjnie. Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dawkowanie roztworu odbywa się w ml (100 mg/ml) za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki doustnej 5 ml.

Do dawki 15 mg/kg co 6 godzinstosuje się następującą tabelę:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml leku do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie paracetamolu jest uzależnione od pojawienia się objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zaniku należy zaprzestać podawania tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

1.- Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakręcce (przy pierwszym otwarciu uszczelka zostanie przerwana).

2.- Włóż strzykawkę do użycia doustnego, naciskając na otwór nakrętki.

3.- Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.

4.- Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5.- Strzykawkę do użycia doustnego należy myć wodą po każdym podaniu.

Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz więcej Antidol Infantil, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się wzięcie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zażyłeś nadmierną ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu nadmiarowej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest uzasadnione, gdy zażyto jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Antidol Infantil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najrychlej i kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Antidol Infantil

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie lub bardzo rzadkie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): niepokój, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych i spadek ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko może uszkadzać wątrobę w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Antidol Infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po otwarciu wynosi 12 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol Infantil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), maskujący smak (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną), azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o czerwonym, przejrzystym kolorze, wolny od cząstek w zawiesinie i o charakterystycznym zapachu truskawkowym/malinowym.

Opakowania zawierające butelkę z plastiku (PET) bezbarwnego o pojemności 30, 60 i 90 ml z nakrętką zabezpieczającą, oraz strzykawkę do użycia doustnego o pojemności 5 ml, podzieloną na części po 0,1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Walencja

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/