ANTIDOL 500 MG GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol 500 mg granulat

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków o wadze powyżej 44 kg (od 12 roku życia) w celu objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie stosujAntidol

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka w punkcie 3. Jak stosować Antidol. Większa dawka niż wskazana nie zwiększa ulgi w bólu, ale może uszkodzić wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się najpierw po kilku dniach. Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż wskazano w tej charakterystyce produktu, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli chorujesz na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych przypadkach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów stosujących paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub przyjmujących paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci o wadze poniżej 44 kg (poniżej 12 roku życia), ponieważ nie pozwala to na dawkowanie dawek mniejszych niż 1 saszetka (500 mg).

U dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Pozostałe leki i Antidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Etanol
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon)
• Izoniazid
• Ryfampicyna
• Lamotrygina
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Probenecyd
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca
• Jonowymienne żywice (cholestyramina)

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli będziesz poddawany badaniom analitycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Antidol zawiera aspartam (E-951), sodu i sacharozę

• Ten lek zawiera 23,62 mg aspartamu (E-951) w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.
• Ten lek zawiera 115 mg sodu (główny składnik soli stołowej). Jest to równoważne 5,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Antidol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozprzestrzenia się natychmiast w ślinie, a następnie połyka się go.

Można go stosować z pokarmem lub bez niego.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin według potrzeby. W razie potrzeby można przyjąć 2 saszetki po 500 mg co 6-8 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 3 g paracetamolu (6 saszetek) w ciągu 24 godzin. Przerwy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatki o wadze powyżej 44 kg (od 12 roku życia): zalecana dawka to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin według potrzeby, nie więcej niż 5 saszetek w ciągu 24 godzin.

Dzieci:

Nie stosuj u dzieci o wadze poniżej 44 kg (poniżej 12 roku życia). Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla tego grupy pacjentów.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek:powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dawkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Antidol niż powinieneś

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, udaj się jak najszybciej do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstościami:

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zaburzenia nerek; mętny mocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):alergiczne zapalenie skóry (wyprysk)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, hemolityczna anemia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (www.zglosdzialanieniepozadane.pl).

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawiera sacharozę i aspartam (E-951)), mannitol (E-421), aromat cytrynowy, krzemionka bezpostaciowa, glicerol (E-422) diestearan typ 1, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), etyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały granulat z wyraźnym zapachem cytryny, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Opakowany w pudełka po 10 i 20 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Kwiecień 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/