ANTIDOL 1 G PROSZEK MUSUJĄCY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Antidol1 gproszek efervescentny

Paracetamol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Antidol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w celu objawowego łagodzenia bólu lub gorączki u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia (lub o wadze ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie stosujAntidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol.

Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• Nie przyjmuj więcej leku niż zalecane w sekcji 3 Jak stosować Antidol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dzień).
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• Jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię.
• Jeśli stosujesz lek na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, skuteczność paracetamolu maleje, a hepatotoksyczność zwiększa się, zwłaszcza w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz sekcja Inne leki a Antidol poniżej).
• Jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy.
• Jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostre pustularne wypryski(PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz „Jeśli zażyjesz więcej Antidol niż powinieneś”).
• Jeśli masz problemy z nerkami, nie możesz stosować tego leku. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z bardzo dużym ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (i o wadze ciała poniżej 50 kg). Poproś farmaceutę o dostępne postacie leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają być wykonane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe leki a Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek zapobiegający zakrzepom krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym niedoborem anionów), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier,... - na dzień), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Antidol zawiera sód ibenzoat sodu(E-211)

Maksymalna zalecana dawka tego leku zawiera 438 mg sodu (obecny w soli kuchennej). Jest to równowartość 21,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej torebek dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Ten lek zawiera 150 mg benzoesanu sodu w każdej torebce.

3. Jak stosować Antidol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

W razie wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Ten lek stosuje się doustnie, rozpuszczając zawartość torebki w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia (i o wadze ciała powyżej 50 kg):

1 torebka (1 g paracetamolu) co 6 - 8 godzin, do 3 razy na dobę.

Nie przekraczaj w żadnym wypadku 1 gram paracetamolu na dawkę. Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu w 24 godzinach, podzielonych na 3 dawki.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów, bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz wskaże częstotliwość i ewentualnie konieczność zmniejszenia dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym okresem między każdą dawką 8 godzin.

Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godzinach, podzielone na kilka dawek.

Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu w 24 godzinach.

Pacjenci z chorobami nerek: ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężką lub umiarkowaną chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na zawartość paracetamolu w torebce (1 g) ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 16 roku życia (patrz sekcja 2).

Jeśli zażyjesz więcej Antidol niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (nr telefonu 22 591 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, udaj się jak najszybciej do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Antidol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę paracetamolu, kiedy powinien był to zrobić, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie poczekaj czas wskazany między dawkami, aby zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Antidol

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane paracetamolu to:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) oraz zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Występują bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda torebka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, manitol (E-421), benzoat sodu (E-211), węglan sodu bezwodny, poidona, sacharyna sodowa i aromat cytrynowy.

Wygląd Antidol i zawartość opakowania

Jasny, biały, homogeniczny proszek efervescentny, który jest dostępny w torebkach jednodawkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 torebek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67964/P_67964.html