MAŚĆ ODBYTNICZA ANSO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ANSO maść rectalna

Lidokaina chlorowodorek/pentozan polisiarczan sodu/triamcinolon acetoniid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ANSO maść rectalna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ANSO maści rectalnej
3. Jak stosować ANSO maść rectalną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ANSO maści rectalnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anso maść rectalna i w jakim celu się ją stosuje

Zawiera substancje czynne w celu łagodzenia objawów hemoroidów, o działaniu przeciwzapalnym, takim jak kortykosteroid triamcinolon acetoniid; inny, który działa na ból lub swędzenie, miejscowy znieczulający lidokaina; oraz pentozan polisiarczan sodu, który jest przeciwzakrzepowy i ułatwia rozpuszczanie małych skrzepów krwi.

Anso maść rectalna jest wskazana w leczeniu miejscowym objawów związanych z hemoroidami, takich jak stan zapalny, ból, swędzenie lub pieczenie.

Anso maść rectalna jest wskazana dla dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anso maści rectalnej

Nie stosuj Anso maści rectalnej:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub inne miejscowe znieczulające typu amide, pentozan polisiarczan sodu lub związki pokrewne, triamcinolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na krwawienie hemoroidowe (krwawiące hemoroidy).
• Jeśli masz zakażenie w dotkniętym obszarze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anso maści rectalnej.

• Jeśli produkt powoduje podrażnienie, należy wstrzymać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie stosuj leku, jeśli obszar jest podrażniony, zakażony lub raniony.
• Unikaj kontaktu z oczami lub obszarami w pobliżu oczu. Dobrze umyj ręce po aplikacji.
• Nie używaj Anso maści rectalnej w dawkach przekraczających zalecane lub przez dłuższy czas, ani z opatrunkami oclusyjnymi lub pieluchami (materiałami przylegającymi i mało przepuszczalnymi), ponieważ z powodu większej absorpcji znacznie zwiększa się ryzyko działań niepożądanych (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi zakażenie w obszarze leczonego, lekarz zaleci specyficzne leczenie.
• Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (zapobiegającymi tworzeniu się skrzepów) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, na ból i/lub gorączkę), aby uniknąć możliwego krwawienia, chociaż nie opisano przypadków z użyciem Anso maści rectalnej.
• Zaleca się ostrożność, jeśli ta maść jest stosowana u osób starszych lub chorych z uszkodzoną lub osłabioną błoną śluzową, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działania po absorpcji substancji czynnych.

Opisano przypadki owrzodzeń okołoodbytniczych, które mogą być rozległe, głębokie i bolesne, głównie po długotrwałym użyciu maści (zobacz sekcję 4). Aby uniknąć ich wystąpienia, należy postępować zgodnie z instrukcjami stosowania tej maści (zobacz sekcję 3). W przypadku wystąpienia owrzodzeń okołoodbytniczych, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Użycie w sporcie

Ostrzega się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Anso maści rectalnej u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań na nich.

Dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczność kortykosteroidów egzogennych niż dorośli i są bardziej wrażliwe na działania niepożądane lidokainy.

Pozostałe leki i Anso maść rectalna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli występuje wystarczająca absorpcja, ten lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi (na serce).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

W czasie ciąży nie zaleca się stosowania Anso maści rectalnej i powinno się ją stosować tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka.

Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać laktację czy leczenie Anso maścią rectalną, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Anso maść rectalna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anso maść rectalna zawiera alkohol cetylostearylowy, olej rycynowy polioksylowany, butylhydroksyanizol (E320), parahydroksybenzoesan etylu (E214), parahydroksybenzoesan propylu (E216) i propylenoglikol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) dlatego, że zawiera alkohol cetylostearylowy i butylhydroksyanizol (E320), oraz może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksyanizol (E320).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) dlatego, że zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)

Może powodować reakcje skórne dlatego, że zawiera olej rycynowy polioksylowany.

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu.

3. Jak stosować Anso maść rectalną

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli powyżej 18 roku życia:

Użycie doodbytnicze i/lub odbytnicze

Zaleca się aplikację po wypróżnieniu i osobistej higienie.

Przed aplikacją Anso należy oczyścić dotknięty obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem.

Osuszyć i nałożyć maść.

Jako ogólna zasada, aplikuj 1-3 razy dziennie ilość maści o długości 1-2 cm na leczony obszar.

Należy nałożyć ilość maści w okolicy odbytu palcem, używając czubka palca, aby pokonać opór zwieracza. Dobrze umyj ręce po użyciu.

Jeśli maść ma być aplikowana wewnątrz odbytu, nawinąć na tubę dołączoną aplikator i włożyć jego końcówkę do odbytu. Następnie aplikuj niewielką ilość maści, wykonując lekkie naciskanie na tubę.

Jeśli objawy nasilą się lub potrwają dłużej niż 7 dni, wstrzymaj aplikację i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Anso maści rectalnej, niż powinieneś

Nadmierna aplikacja miejscowych kortykosteroidów (ilości przekraczających zalecane) może powodować działania niepożądane (zobacz sekcję 4).

Przy nadmiernej aplikacji lidokainy lub z opatrunkami oclusyjnymi lub na skórze podrażnionej lub ranionej może dojść do absorpcji i mogą wystąpić reakcje, takie jak nieregularne bicie serca, drgawki, trudności z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 62 04 20, lub udaj się do centrum medycznego, wskazując lek i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz użyć Anso maści rectalnej

Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe przy długotrwałym użyciu lub przy dawkach przekraczających zalecane oraz przy aplikacji z materiałami oclusyjnymi (przylegającymi i mało przepuszczalnymi).

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

Mogą wystąpić reakcje niepożądane w miejscu aplikacji, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie.

Rzadko:

Może wystąpić cienienie skóry (atonia), małe naczynia krwionośne i rozszerzone na skórze (telangiectasia), rozstępy na skórze, trądzik, stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis perioral), zaczerwienienie, utrata pigmentacji skóry (hipopigmentacja).

Częstość nieznana:

Nadwrażliwość, szczególnie na lidokainę, z reakcją alergiczną lub reakcjami anafilaktycznymi, które mogą powodować obrzęk pod skórą, trudności z oddychaniem z powodu zwężenia oskrzeli, stan zapalny skóry, niekontrolowane kurcze krtani, pokrzywka, swędzenie i wstrząs.

Dermatitis alergiczny na kontakt, suchość, maceracja skóry, owrzodzenia okołoodbytnicze (zobacz sekcję 2).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w leczonym obszarze, ale także w innych częściach ciała, poprzez absorpcję substancji czynnych przez skórę. Na przykład, może wystąpić stan zapalny charakteryzujący się okrągłą twarzą, otyłością, gromadzeniem się tłuszczu w okolicy szyjnej, opóźnionym gojeniem się ran itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia krwi, retencja płynów (obrzęk), zaćma, wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anso maści rectalnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anso maści rectalnej

• Substancjami czynnymi są: lidokaina chlorowodorek, pentozan polisiarczan sodu i triamcinolon acetoniid. Każdy gram maści zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorek (2%), 10 mg pentozanu polisiarczanu sodu (1%) i 0,1 mg triamcinolonu acetoniidu (0,01%).

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: alkohol cetylostearylowy, cetylostearylosulfat sodu, olej rycynowy polioksylowany, butylhydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy (E330), makrogolowy eter cetylostearylowy, oleat decylu, parahydroksybenzoesan etylu (E214), parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol (E420), propylenoglikol, edetynian disodowy, timol, heksetydyna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anso to maść rectalna, białego koloru.

Dostępna w tubach zawierających 50 g maści rectalnej. Opakowanie jest wyposażone w aplikator do stosowania doodbytniczego, gdy jest to wskazane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/