ANIDULAFUNGINA TEVA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anidulafungina Teva 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

anidulafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych niepożądanych efektów, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anidulafungina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Teva
3. Jak stosować Anidulafungina Teva
4. Mogące wystąpić efecty niepożądane
5. Przechowywanie Anidulafungina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anidulafungina Teva i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungina Teva zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywana dorosłym i pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) znane jako Candida.

Ten lek należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybicznych.

Anidulafungina uniemożliwia normalny rozwój ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Teva

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginę, mikafunginę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Teva.

Twój lekarz może zdecydować o:

• przeprowadzeniu dokładnego monitorowania Twojej funkcji wątroby, jeśli rozwiniesz jakikolwiek problem z wątrobą podczas leczenia.
• podaniu anestetyków podczas leczenia tym lekiem.
• monitorowaniu wszelkich objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, sapanie, plamy na skórze
• monitorowaniu wszelkich objawów reakcji związanej z infuzją, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, zaczerwienienie
• niedostateczne oddychanie/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szum w uszach

Dzieci i młodzież

Anidulafungina Teva nie powinna być podawana pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafungina Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ tego leku na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Anidulafungina Teva w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie jest znany wpływ tego leku na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Anidulafungina Teva w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Anidulafungina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Anidulafungina Teva zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 250 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 3,6 mg/kg u dorosłych (np. 70 kg masy ciała). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenie.

Polisorbaty mogą mieć wpływ na Twoje serce i krążenie (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca lub spadek ciśnienia krwi).

3. Jak stosować Anidulafungina Teva

Anidulafungina Teva zawsze będzie przygotowana i podana Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego personelu medycznego (więcej informacji na temat metody przygotowania patrz rozdział przeznaczony wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, na końcu ulotki).

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), po której następuje dawka dobowa 100 mg (dawka podtrzymująca).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od 3,0 mg/kg (nie przekraczającej 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), po której następuje dawka dobowa 1,5 mg/kg (nie przekraczającej 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

Ten lek powinien być podawany raz na dobę, przez infuzję dożylną (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca trwa 1,5 godziny, a dawka początkowa 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży infuzja może trwać krócej w zależności od masy ciała pacjenta.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość leku, który będzie Tobie lub Twojemu dziecku podawany każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candidawe krwi.

Jeśli otrzymałeś więcej Anidulafungina Teva, niż powinienem

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Anidulafungina Teva, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym natychmiast.

Jeśli zapomniałeś użyć Anidulafungina Teva

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwałeś leczenie Anidulafungina Teva

Nie powinieneś zauważyć żadnych efektów tego leku, gdy Twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie Anidulafungina Teva.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu Anidulafungina Teva w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania jego powrotowi.

Jeśli objawy zakażenia grzybiczego powrócą, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić efecty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anidulafungina Teva może powodować efecty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych efektów niepożądanych będą brane pod uwagę przez Twojego lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania Anidulafungina Teva, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z sapaniem (dźwięk, który powstaje podczas oddychania) lub nasilenie się już istniejącej wysypki.

Efecty niepożądane ciężkie – skontaktuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym

natknięcie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących efektów niepożądanych:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie lub rumień
• Wysypka, swędzenie.
• Uderzenia gorąca.
• Pokrzywka.
• Nagłe kurcze mięśni oddechowych, powodujące jadeność lub kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Pozostałe efecty niepożądane

Bardzo częste efecty niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Częste efecty niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (atak).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (żółtaczka).
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe kurcze mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujące sapanie i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie efecty niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Uderzenia gorąca.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych efektów niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podawany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anidulafungina Teva

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), kwas tartarowy, wodorotlenek sodu (E 524) (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Teva jest dostępna jako proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Proszek jest biały lub biało-żółty, bez widocznych zanieczyszczeń.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Kraków 31-546 Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagrzeb

10000 Chorwacja

lub

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bukareszt 011171 Rumunia

Lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Teva 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki musi być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznieroztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu po rekonstytucji Anidulafungina Teva z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Roztwór do infuzji nie powinien być zamrażany.

Rekonstytucja

Każdą fiolkę należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy wyrzucić roztwór, jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru. Wygląd po rekonstytucji to przezroczysty roztwór bezbarwny lub żółty.

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed następnym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru, należy wyrzucić roztwór.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób aseptyczny zawartość fiolki/fiolek po rekonstytucji, dodając powoli roztwór do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, z delikatnym stałym wymieszaniem, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy.

Poniższa tabela przedstawia rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podania Anidulafungina Teva

A lub 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnym rozcieńczeniu, zgodnie z podanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat wymagany objętość roztworu do infuzji będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji powinien być rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji. Zalecana jest strzykawka z programowaniem lub pompa infuzyjna. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnym rozcieńczeniu, patrz rozdziały 4.2 i 4.4).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozpuść niezbędną ilość fiolek zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) anidulafunginy po rekonstytucji wymaganej:

• Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) / 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu dawkowania (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) / 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) – objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś w sposób aseptyczny wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzyjnej lub worka do infuzji dożylnej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.