ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiEFG

anidulafungina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Anidulafungina Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Anidulafungina Reig Jofre.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anidulafungina Reig Jofre.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Anidulafungina Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym i pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia pewnego rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybicze (drożdże) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Anidulafungina uniemożliwia normalny rozwój ściany komórkowej drożdży. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa drożdży jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na anidulafunginę, na inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre.

Twój lekarz może zdecydować o:

• kontroli funkcji wątroby w przypadku wystąpienia problemów z wątrobą podczas leczenia.
• stosowaniu znieczulenia ogólnego podczas leczenia anidulafunginą.
• wystąpieniu objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, trudności z oddychaniem (świsty), plamy na skórze.
• wystąpieniu objawów reakcji związanej z infuzją, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• wystąpieniu objawów braku tchu/trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub uczucia mdłości.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina nie powinna być podawana pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafungina Reig Jofre z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia anidulafunginą.

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Anidulafungina Reig Jofre zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy w każdym fiolce. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) podawanych jednocześnie oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Anidulafungina Reig Jofre zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Anidulafungina Reig Jofre

Ten lek zawsze będzie przygotowany i podany przez lekarza lub innego personelu medycznego (dla więcej informacji na temat metody przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, na końcu ulotki).

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 100 mg (dawka podtrzymująca).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od 3,0 mg/kg (nie przekraczającej 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 1,5 mg/kg (nie przekraczającej 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungina Reig Jofre powinna być podawana raz na dobę, przez powolną infuzję dożylną (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca jest podawana przez 1,5 godziny, a dawka początkowa przez 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży czas infuzji może być krótszy w zależności od masy ciała pacjenta.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia oraz ilość Anidulafungina Reig Jofre, która będzie podana każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie oraz ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candidawe krwi.

Jeśli otrzymałeś więcej Anidulafungina Reig Jofre, niż powinienem

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Anidulafungina, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelu medycznym natychmiast.

Jeśli zapomniałeś użyć Anidulafungina Reig Jofre

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogłeś zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelu medycznym natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwałeś leczenie Anidulafungina Reig Jofre

Nie powinieneś zauważyć żadnych efektów anidulafunginy, gdy twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie tym lekiem.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu anidulafunginą w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli objawy zakażenia powrócą, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelu medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez Twojego lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności z oddychaniem z świstami (dźwięk świstu podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Działania niepożądane ciężkie – powiadom swojego lekarza lub innego personelu medycznego natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Wysypka, swędzenie.
• Uczucie ciepła.
• Pokrzywka.
• Nagłe kurcze mięśni oddechowych, powodujące świsty lub kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (atak).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (żółć).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe kurcze mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujące świsty i kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Uczucie ciepła.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin lub przechowywany w zamrażarce przez co najmniej 72 godziny i powinien być podawany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anidulafungina Reig Jofre

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza, manitol, polisorbat 80, kwas tartarowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Reig Jofre jest dostępna w pudełku zawierającym 1 lub 5 fiolek po 100 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Dania: Anidulafungin Reig Jofre

Finlandia: Anidulafungin Reig Jofre

Norwegia: Anidulafungin Reig Jofre

Portugalia: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Hiszpania: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Szwecja: Anidulafungin Reig Jofre

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej agencji leków i produktów medycznych (aemps) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, zawierającej pojedynczą fiolkę:

Zawartość fiolki powinna być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu rozcieńczonego Anidulafungina Reig Jofre z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, poza roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Rozcieńczenie

Każda fiolka powinna być rozcieńczona w warunkach aseptycznych z 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rozcieńczenia może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zostaną wykryte cząstki stałe lub zmiana koloru.

Roztwór rozcieńczony może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed następnym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają.

Roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zostaną wykryte cząstki stałe lub zmiana koloru.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób aseptyczny zawartość fiolki rozcieńczonej do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej, zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać stężenie anidulafunginy 0,77 mg/ml dla ostatecznego roztworu do infuzji i instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono wymagane objętości dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podawania Anidulafungina Reig Jofre

A lub 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rozcieńczeniu i następnym rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat wymagana objętość roztworu do infuzji będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór rozcieńczony powinien być dalej rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla ostatecznego roztworu do infuzji. Zalecana jest strzykawka programowalna lub pompa infuzyjna. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz., gdy roztwór jest rozcieńczony i następnie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozcieńcz fiolkę (fiolki) zgodnie z instrukcjami rozcieńczenia, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonej anidulafunginy:

• Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz objętość łączną roztworu dawkowania (ml), aby uzyskać ostateczne stężenie 0,77 mg/ml:

• Objętość łączna roztworu dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji], wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = objętość łączna roztworu dawkowania (ml) – objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś w sposób aseptyczny wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzyjnej lub worka do infuzji dożylnej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.