ANIDULAFUNGINA NORMON 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anidulafungina Normon 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

anidulafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anidulafungina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Normon
3. Jak stosować Anidulafungina Normon
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Anidulafungina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anidulafungina Normon i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungina Normon zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywana dorosłym i pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia pewnego rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to jest spowodowane przez komórki grzybiczne (drożdże) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybicznych.

Anidulafungina uniemożliwia normalny rozwój ściany komórkowej drożdży. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa drożdży jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Normon

Nie stosuj Anidulafungina Normon

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafunginy.

Twój lekarz może zdecydować o:

• kontroli funkcji wątroby w przypadku wystąpienia problemów z wątrobą podczas leczenia.
• stosowaniu znieczulenia podczas leczenia Anidulafunginą.
• wystąpieniu objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, trudności z oddychaniem (świsty), plamy na skórze.
• wystąpieniu objawów reakcji związanej z infuzją, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• wystąpieniu duszności lub trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub uczucia mdłości.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina nie powinna być podawana pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafungina Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Anidulafunginą.

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Anidulafunginy w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Anidulafungina Normon zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy w każdym fiolce. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) podawanych jednocześnie oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś/powinnaś otrzymywać tego leku.

Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy z tego leku, co może powodować ciężkie niepożądane działania.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Anidulafungina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Anidulafungina Normon

Anidulafungina zawsze będzie przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego (dla więcej informacji o sposobie przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, na końcu ulotki).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobową 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka, która jest podawana, zależy od wagi pacjenta.

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobową 100 mg (dawka podtrzymująca).

Anidulafungina powinna być podawana raz na dobę, przez infuzję dożylną (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca trwa 1,5 godziny, a dawka początkowa 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży czas trwania infuzji może być krótszy w zależności od wagi pacjenta.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość Anidulafunginy, która będzie podana każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym wykryto obecność Candidawe krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Anidulafungina Normon, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Anidulafunginy, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anidulafungina Normon

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Anidulafungina Normon

Nie powinieneś zauważyć żadnych skutków Anidulafunginy, gdy twój lekarz zawiesi Twoje leczenie Anidulafunginą.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu Anidulafunginą w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli ponownie pojawią się objawy zakażenia, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Anidulafungina Normon może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych działań będą brane pod uwagę przez Twojego lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności z oddychaniem z świstami (dźwięk świstu podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Niepożądane działania ciężkie – skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Wysypka, swędzenie.
• Uczucie ciepła.
• Pokrzywka.
• Nagłe kurcze mięśni oddechowych powodujące świsty lub kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Niepożądane działania bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Niepożądane działania częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (atak).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (chlestaza).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe kurcze mięśni otaczających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Niepożądane działania niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Uczucie ciepła.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin i powinien być podawany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anidulafungina Normon

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka proszku zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałymi składnikami są: fruktoza (patrz sekcja „Anidulafungina Normon zawiera fruktozę”), manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas tartarowy (E 334), wodorotlenek sodu (E 524) i/lub kwas chlorowodorowy (E 507) jako regulator pH.

Wygląd Anidulafungina Normon i zawartość opakowania

Anidulafungina jest dostępna w pudełku zawierającym 1 fiolkę 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub białawy.

Fiolka szklana typu I, 32 ml z korkiem chlorobutylowym i nasadką aluminiową flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Normon 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającej jeden fiolka:

Zawartość fiolki musi być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznie w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu po rekonstytucji Anidulafunginy z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Odtworzenie

Każda fiolka musi być rozpuszczona w warunkach aseptycznych z 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczania może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy wyrzucić roztwór, jeśli zostaną wykryte cząsteczki stałe lub zmiana koloru.

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed następnym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną wykryte cząsteczki stałe lub zmiana koloru, należy wyrzucić roztwór.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób aseptyczny zawartość fiolki/fiolek po rekonstytucji do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie. Poniższa tabela zawiera informacje o rozcieńczeniu do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podawania Anidulafungina Normon

A lub 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnym rozcieńczeniu, zgodnie z opisanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania dawki będzie zależała od wagi pacjenta. Roztwór po rekonstytucji powinien być rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji. Zaleca się strzykawkę programowalną lub pompę infuzyjną. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnym rozcieńczeniu, zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozpuść niezbędne fiolki/fiolki zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

1. Oblicz objętość (ml) anidulafunginy po rekonstytucji wymaganą:

• Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) / 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu dawkowania (ml) wymaganą, aby uzyskać końcowe stężenie 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) / 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) – objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś w sposób aseptyczny wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzyjnej lub worka do infuzji dożylnej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.