ANGILEPTOL TABLETKI DO SSANIA O SMAKU MIODU-CYTRONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Angileptol tabletki do ssania o smaku miodowo-cytrynowym

Chlorheksydyna/Benzokaina/Enoksolona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy go stosować prawidłowo.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Angileptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angileptol
3. Jak stosować Angileptol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Angileptol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Angileptol i w jakim celu się go stosuje

Substancje czynne Angileptol działają uzupełniając działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny, z działaniem przeciwzapalnym enoksolony na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła oraz z działaniem znieczulającym benzokainy, eliminując w ten sposób dolegliwości typowe dla podrażnienia miejscowego gardła.

Angileptol jest wskazany do objawowego, miejscowego i czasowego leczenia lekkich infekcji i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, które przebiegają z bólem i bez gorączki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angileptol

Nie stosuj Angileptol

Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę, enoksolonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Angileptol:

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Jeśli chorujesz na paradontozę (chorobę przyzębia), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego nadziąsłowego.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie lub retencję płynów, ponieważ enoksolona może nasilić te objawy.
• Zaleca się przestrzeganie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3. (Jak stosować Angileptol).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Angileptol u dzieci poniżej 6 roku życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę, podobnie jak osoby starsze i schorowane.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Stosowanie tego leku w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym może powodować nadciśnienie.

Osoby starsze i schorowane mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Pozostałe leki i Angileptol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano ich w zalecanych warunkach stosowania, nie należy stosować z innymi lekami do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Pozostałych środków przeciwbakteryjnych do jamy ustnej lub gardła.
• Leków hamujących cholinoesterazę (leki przeciwko chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w leczeniu infekcji).

Związki anionowe i substancje zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Angileptol może wchodzić w interakcje z badaniem określającym funkcję trzustki, które wykorzystuje bentrimid. Nie należy stosować tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformować lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET:

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w związku ze stosowaniem tego leku.

Angileptol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 1,238 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił ci (lub twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Angileptol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:1 tabletkę do ssania co 2-3 godziny, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej, do maksymalnie 8 tabletek na dobę.

Dla dzieci powyżej 6 roku życia:1 tabletkę co 4-5 godzin, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Angileptol jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardła, więc tabletki do ssania powinny być rozpuszczane powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ ich działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 2 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia, lub pojawi się gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Angileptol

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Angileptol, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, szum w uszach, zwiększone pocenie się i/lub niskie ciśnienie krwi. Ponadto, ze względu na zawartość enoksolony, mogą wystąpić objawy takie jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i obrzęk (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacyjną Toksykologiczną. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt często występujące reakcje alergiczne i zaburzenia trawienne. Przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu może powodować obrzęk (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów) i nadciśnienie.

Może wystąpić zabarwienie zębów, szczególnie u osób z nagromadzeniami płytki nazębnej na zębach. To zabarwienie zębów nie jest trwałe i można je usunąć za pomocą profesjonalnej higieny jamy ustnej. Może również wystąpić zabarwienie wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach Angileptol może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, które zwykle są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Angileptol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptol o smaku miętowym

Każda tabletkę zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dichlorowodorek, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona, Hiszpania

WytwórcaPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es