ANDROCUR 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Androcur 50 mg tabletki

cypionian cyproteronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Androcur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Androcur
3. Jak stosować Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Androcur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Androcur i w jakim celu się go stosuje

Androcur jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (leków, które hamują działanie męskich hormonów).

Mężczyźni

Androcur stosuje się u mężczyzn w celu:

• Obniżenia zwiększonego popędu płciowego.

W celu obniżenia zwiększonego popędu płciowego u mężczyzn dorosłych, należy stosować cyprionian cyproteronu 50 mg tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że inne interwencje są niewłaściwe.

• Leczenia nieoperacyjnego raka prostaty.
• Obniżenia poziomu męskich hormonów na początku leczenia lekami agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
• Leczenia uderzeń gorąca spowodowanych spadkiem poziomu męskich hormonów.

Kobiety

Androcur stosuje się u kobiet w celu leczenia:

• Ciężkich objawów androgenizacji (zwiększonego działania męskich hormonów), np. nadmiernego owłosienia, wyraźnego wypadania włosów, często towarzyszącego ciężkim objawom trądziku i/lub seborreii (nadmiernemu wydzielaniu się gruczołów skórnych).

W przypadku zwiększonego działania męskich hormonów u kobiet, należy stosować cyprionian cyproteronu 50 mg tylko wtedy, gdy nie osiągnięto satysfakcjonujących wyników przy użyciu produktów zawierających cyprionian cyproteronu w mniejszych dawkach lub innych opcji leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Androcur

Nie stosuj Androcur

• W przypadku leczenia obniżenia zwiększonego popędu płciowego (wskazanie u mężczyzn), nie stosuj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cyprionian cyproteronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę).
• jeśli miałeś lub masz guzy wątroby.
• jeśli masz chorobę, która powoduje ciężkie uszkodzenie organizmu.
• jeśli chorujesz na ciężką depresję.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w krwiobiegu).
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt).
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z guzem mózgu (najczęściej łagodnym nowotworem mózgu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

• W przypadku leczenia nieoperacyjnego raka prostaty (wskazanie u mężczyzn), nie stosuj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cyprionian cyproteronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę).
• jeśli miałeś lub masz guzy wątroby, które nie są spowodowane rozprzestrzenieniem się raka prostaty (przerzuty).
• jeśli masz chorobę, która powoduje ciężkie uszkodzenie organizmu, z wyjątkiem nieoperacyjnego raka prostaty.
• jeśli chorujesz na ciężką depresję.
• jeśli chorujesz na choroby zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w krwiobiegu).
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z guzem mózgu (najczęściej łagodnym nowotworem mózgu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

• W przypadku leczenia ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet), nie stosuj Androcur w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cyprionian cyproteronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotor (zaburzenie metabolizmu bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę).
• jeśli doświadczyłaś żółtaczki lub uporczywego świądu podczas poprzedniej ciąży.
• jeśli doświadczyłaś opryszczki ciężarnych (opryszczki związanej z ciążą).
• jeśli miałeś lub masz guzy wątroby.
• jeśli masz chorobę, która powoduje ciężkie uszkodzenie organizmu.
• jeśli chorujesz na ciężką depresję.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w krwiobiegu).
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt).
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z guzem mózgu (najczęściej łagodnym nowotworem mózgu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Gdy stosujesz Androcur w celu leczenia ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet) i jednocześnie stosujesz doustny środek antykoncepcyjny (lek niepozwalający na zajście w ciążę, zawierający dwa typy hormonów: estrogeny i progestageny), musisz również uwzględnić i zwrócić uwagę na przeciwwskazania do stosowania tego środka antykoncepcyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Androcur.

• Nie zaleca się stosowania Androcur u chłopców i mężczyzn poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy pacjentów.

Androcur nie powinien być stosowany przed zakończeniem dojrzewania (zwykle około 18 roku życia), ponieważ nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na wzrost i produkcję hormonów.

• Twój lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby przed i podczas leczenia Androcur, szczególnie jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki sugerujące zaburzenia wątroby. Ponadto powinien kontrolować funkcję kory nadnerczy (gruczołów zlokalizowanych nad nerkami) i liczbę krwinek.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ Androcur może wchodzić w interakcje z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Ta choroba wymaga ścisłego nadzoru medycznego (zobacz punkt „Nie stosuj Androcur”).

• Stosowanie cyprionianu cyproteronu może być związane z rozwojem guza mózgu, zwykle łagodnego (meningioma). Ryzyko to wzrasta szczególnie wtedy, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas (kilka lat) lub przez krótszy czas w wysokich dawkach (25 mg na dobę i więcej). Jeśli zostanie ci zdiagnozowany meningioma, twój lekarz przerwie leczenie cyprionianem cyproteronu (zobacz punkt „Nie stosuj Androcur”). Jeśli zauważysz objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub szumy uszne, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w rękach lub nogach, powiadom niezwłocznie lekarza.

Twój lekarz ponownie oceni korzyści i ryzyko twojego leczenia, gdy osiągniesz menopauzę.

• W leczeniu ciężkich objawów androgenizacji (wskazanie u kobiet):

• Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie ginekologiczne (w tym badanie piersi i cytologiczne badanie szyjki macicy). U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie są w ciąży.
• Jeśli podczas leczenia wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wystąpią krwawienia lub plamienia, skonsultuj się z lekarzem. Przeczytaj ulotkę informacyjną tego środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia.

• Podczas leczenia wysokimi dawkami Androcur może wystąpić trudność w oddychaniu (dyspnia). Prawdopodobnie nie będzie wymagało leczenia, jednak w przypadku wystąpienia skonsultuj się z lekarzem.

• U pacjentów leczonych Androcur odnotowano przypadki chorób zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się zakrzepów w krwiobiegu), chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub zaawansowanego raka, masz większe ryzyko wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych.

• W leczeniu obniżenia zwiększonego popędu płciowego (wskazanie u mężczyzn):

• Jeśli spożywasz alkohol, efekt Androcur może się zmniejszyć.

• W leczeniu nieoperacyjnego raka prostaty (wskazanie u mężczyzn):

• Jeśli miałeś zakrzep lub zator, anemię sierpowatą (typ anemii, w której czerwone krwinki mają zmieniony kształt) lub ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, twój lekarz powinien starannie rozważyć w każdym przypadku stosunek ryzyka do korzyści przed podjęciem decyzji o leczeniu Androcur.

• Dane z badań na zwierzętach wskazują, że wysokie dawki Androcur mogą obniżyć funkcję kory nadnerczy. W związku z tym twój lekarz może przeprowadzić badania w celu kontroli tego efektu podczas leczenia Androcur.

• U mężczyzn odnotowano przypadki anemii podczas leczenia Androcur. W związku z tym twój lekarz będzie kontrolował liczbę czerwonych krwinek podczas leczenia.

Pozostałe leki i Androcur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one modyfikować skuteczność Androcur:

• ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (przeciw grzybom).
• rytonawir (przeciw wirusowi HIV).
• ryfampicyna (antybiotyk).
• fenytoina (przeciw padaczce).
• produkty zawierające dziurawiec (przeciw depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony statynami (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ ryzyko miopatii lub rabdomiolizy (chorób, w których występują zaburzenia mięśni) związane z tym leczeniem może wzrosnąć, jeśli są stosowane jednocześnie z Androcur.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Androcur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Androcur może powodować zmęczenie i obniżenie sił witalnych, co może obniżyć twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Androcur zawiera laktozę:

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Androcur

Stosuj Androcur dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Androcur. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ Androcur może nie wywrzeć pożądanego efektu.

ZALECANA DAWKA U MĘŻCZYZN

• Redukcja zwiększonego popędu płciowego:

Tabletki połyka się z niewielką ilością płynu, po posiłkach. Zwykle leczenie rozpoczyna się od 100 mg/dobę (1 tabletka dwa razy dziennie). Może być konieczne zwiększenie dawki do 200 mg/dobę (2 tabletki dwa razy dziennie) lub nawet 300 mg/dobę (2 tabletki trzy razy dziennie) przez krótki okres. Po uzyskaniu satysfakcjonującego wyniku należy próbować utrzymać efekt terapeutyczny przy możliwie najmniejszej dawce. Zwykle wystarczająca jest dawka 50 mg/dobę (pół tabletki dwa razy dziennie). Lekarz zadecyduje o możliwym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, żadna z tych czynności nie powinna być wykonana gwałtownie, ale stopniowo, zmniejszając dzienną dawkę o 1 lub pół tabletki w ciągu kilku tygodni.

Aby ustabilizować efekt terapeutyczny, konieczne jest przyjmowanie Androcur przez długi okres, najlepiej z jednoczesnym zastosowaniem środków psychoterapeutycznych.

• Leczenie przeciwandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego:

200-300 mg/dobę (2 tabletki Androcur dwa lub trzy razy dziennie).

Tabletki połyka się z niewielką ilością płynu po posiłkach.

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub rozwiązaniu.

• W celu zmniejszenia zwiększenia hormonów męskich, które występuje podczas rozpoczynania leczenia lekami agonistycznymi GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę):

Początkowo 200 mg/dobę (2 tabletki dwa razy dziennie) przez 5-7 dni. Następnie 200 mg/dobę (2 tabletki dwa razy dziennie) przez 3-4 tygodnie, podawane wraz z agonistą GnRH w zalecanej dawce.

• W celu leczenia uderzeń gorąca u pacjentów leczonych lekami analogicznymi GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę) lub którzy zostali poddani orchiektomii (chirurgicznemu usunięciu jądra lub jader):

50-150 mg/dobę (1-3 tabletki na dobę) z możliwością zwiększenia dawki do 300 mg/dobę (2 tabletki trzy razy dziennie), jeśli jest to konieczne.

ZALECANA DAWKA U KOBIET

• Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas ciąży nie należy przyjmować Androcur. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (= pierwszy dzień krwawienia wywołanego brakiem hormonów, również nazywanego miesiączką). Tylko w przypadku braku miesiączki można rozpocząć leczenie natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia uważa się za pierwszy dzień cyklu i stosuje się następujące zalecenia, tak jak w przypadku normalnym.

W dniach 1-10 cyklu (przez 10 dni) przyjmuje się 2 tabletki Androcur (100 mg/dobę) raz na dobę, połykając je z niewielką ilością płynu po posiłku. Dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym otrzymują doustny środek antykoncepcyjny (najlepiej cyproteron-etylinilestradiol) od 1 do 21 dnia cyklu, w celu zapewnienia niezbędnej ochrony antykoncepcyjnej i stabilizacji cyklu.

Kobiety, które otrzymują doustny środek antykoncepcyjny, zawsze przyjmują go o tej samej porze dnia.

Po 21 dniach przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, a w tym czasie występuje krwawienie wywołane brakiem hormonów (miesiączka). Dokładnie cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia (w dniu 1), czyli w ten sam dzień tygodnia, rozpoczyna się nowy cykl leczenia (Androcur w pierwszych 10 dniach cyklu, a doustny środek antykoncepcyjny w pierwszych 21 dniach cyklu), niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie.

Po uzyskaniu poprawy klinicznej lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę Androcur do 1 lub pół tabletki (50 lub 25 mg/dobę) przez 10 dni leczenia wraz z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (tj. w pierwszych 10 dniach cyklu). Może być konieczne kontynuowanie leczenia tylko doustnym środkiem antykoncepcyjnym (cyproteron-etylinilestradiol).

Lekarz ponownie oceni korzyści i ryzyko Twojego leczenia, gdy osiągniesz menopauzę.

Należy unikać przedłużonego (w latach) stosowania Androcur (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Brak krwawienia wywołanego brakiem hormonów

Jeśli nie wystąpi krwawienie wywołane brakiem hormonów (miesiączka) w trakcie przerwy w leczeniu, należy przerwać leczenie, aż do potwierdzenia braku ciąży.

• Kobiety po menopauzie lub po histerektomii (usunięciu macicy)

U kobiet po menopauzie lub po histerektomii można podawać Androcur samodzielnie, bez towarzyszącego leczenia antykoncepcyjnego. W zależności od nasilenia dolegliwości, średnia dawka wynosi 1 lub pół tabletki Androcur raz na dobę (50 lub 25 mg/dobę) przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Androcur, jeśli pacjent ma niewydolność wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmie więcej Androcur, niż powinien

Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania. Jeśli wystąpi przedawkowanie, należy leczyć pacjenta objawowo i wdrożyć środki wspomagające, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni przyjąć Androcur

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić.

Zapomnienie przyjęcia tabletki u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety, które otrzymują doustny środek antykoncepcyjny, zawsze przyjmują go o tej samej porze dnia. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia doustnego środka antykoncepcyjnego (najlepiej cyproteron-etylinilestradiol), może się zmniejszyć ochrona antykoncepcyjna w tym cyklu.

Należy przeczytać ulotkę doustnego środka antykoncepcyjnego, szczególnie części dotyczące skuteczności antykoncepcyjnej i zaleceń w przypadku zapomnienia tabletki. Jeśli po tym cyklu nie wystąpi krwawienie, należy sprawdzić, czy nie jest to spowodowane ciążą, zanim zostanie wznowione przyjmowanie tabletek.

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę Androcur, może to spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia i krwawienie międzymiesiączkowe. Niemniej jednak należy kontynuować podawanie Androcur i doustnego środka antykoncepcyjnego (najlepiej cyproteron-etylinilestradiol) zgodnie z zaleceniami, pomijając zapomnianą tabletkę Androcur (nie należy przyjmować dwóch tabletek Androcur, aby uzupełnić zapomnianą dawkę).

Jednakże w tym cyklu należy stosować dodatkowo niehormonalny środek antykoncepcyjny (wykluczając metody rytmu i temperatury).

Jeśli przerwie leczenie Androcur

Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Androcur.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Androcur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy któryś z następujących objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Ogólne złe samopoczucie, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, swędzenie całego ciała, żółtawa skóra i oczy, żółtawe stolce i ciemny mocz. Objawy te mogą być oznaką toksyczności wątroby, w tym zapalenia wątroby (hepatitis) lub niewydolności wątroby.

• Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym ciężkie (hepatitis i niewydolność wątroby), w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Zaburzenia czynności wątroby są związane z dawką i zwykle występują miesiące po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz będzie kontrolował czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, szczególnie jeśli występują objawy lub oznaki sugerujące toksyczność wątroby. Jeśli zostanie potwierdzona toksyczność wątroby, zwykle lekarz przerwie leczenie Androcur, chyba że toksyczność wątroby może być spowodowana inną przyczyną (np. guzami wtórnymi). W tym przypadku lekarz może kontynuować leczenie Androcur, jeśli zaobserwowana korzyść przewyższa ryzyko.

• Bóle brzucha górnej, które nie ustępują samoistnie w krótkim czasie. Objawy te mogą być oznaką łagodnych lub złośliwych guzów wątroby, które mogą powodować wewnętrzne krwawienia.

• Stan zapalny łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub nagłe osłabienie. Objawy te mogą być sygnałami tworzenia się skrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych).

Zgłaszano przypadki meningioma związane z długotrwałym (w latach) stosowaniem octanu cyproteronu w dawkach 25 mg/dobę i wyższych.

Działania niepożądane u kobiet:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u kobiet leczonych Androcur to krwawienia lub plamienia, zwiększenie masy ciała i depresyjny stan emocjonalny.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Androcur u kobiet, które mogą wystąpić z nieznaną częstością(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), są wymienione poniżej:

• łagodne i złośliwe guzy wątroby
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• depresyjny stan emocjonalny, przejściowa nerwowość, zwiększenie popędu płciowego (zwiększenie libido), zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido)
• tworzenie się skrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe – patrz sekcja Szczególna ostrożność przy stosowaniu Androcur)
• trudności w oddychaniu
• krwawienie wewnętrzne (krwawienie śródotrzewnowe)
• toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby (hepatitis), niewydolność wątroby
• wyprysk skórny
• hamowanie owulacji, ból piersi, krwawienia, zmęczenie.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): meningioma.

U kobiet owulacja jest hamowana podczas leczenia skojarzonego, co prowadzi do stanu niepłodności.

W odniesieniu do konieczności dodatkowego stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, należy zwrócić uwagę na informacje w ulotce dotyczące działań niepożądanych.

Działania niepożądane u mężczyzn:

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Androcur u mężczyzn są wymienione poniżej:

• Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• • odwracalne hamowanie spermatogenezy (wytwarzania plemników)
  • zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido)
  • niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (dysfunkcja wzwodu)

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
• • zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
  • depresyjny stan emocjonalny, przejściowa nerwowość
  • trudności w oddychaniu
  • toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby (hepatitis), niewydolność wątroby
  • nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry
  • zmęczenie, uderzenia gorąca, potliwość

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):
• • wyprysk skórny.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):
• • łagodne i złośliwe guzy wątroby.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• • niski poziom krwinek
  • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzepów krwi w krwiobiegu)
  • krwawienia wewnętrzne (w śródtężniu)
  • osteoporoza (choroba kości, w której występuje zmniejszenie gęstości kości).

Podczas leczenia Androcur występuje zmniejszenie popędu płciowego i potencji, a także hamowanie funkcji narządów płciowych. Te zmiany są odwracalne po przerwaniu leczenia.

W ciągu kilku tygodni Androcur hamuje zdolność do wytwarzania plemników, która powraca stopniowo po przerwaniu leczenia.

U mężczyzn Androcur może powodować ginekomastię (nadmierny rozrost piersi), czasem z zwiększoną wrażliwością piersi na dotyk, która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jak w przypadku innych leków przeciwandrogenowych, może wystąpić osteoporoza.

Leczenie wysokimi dawkami może zmniejszyć funkcję kory nadnercza (wydzielanie hormonów w korze mózgu i nadnerczach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Androcur

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Androcur

• Substancją czynną jest octan cyproteronu. Każda tabletka zawiera 50 mg octanu cyproteronu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25 000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Androcur występuje w postaci tabletek o kolorze białym do żółtawego, okrągłych, z rowkiem, na przedniej stronie z wygrawerowanym sześciokątem z literami „BV”.

Opakowania zawierają 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytworzenie

DELPHARM LILLE SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

O

BAYER WEIMAR GmbH & Co KG

Döbereiner Strasse 20

Weimar – Niemcy.

Przedstawiciel lokalny

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/