Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
ANDEMBRY 200 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie
garadacimab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
ANDEMBRY zawiera substancję czynną garadacimab.
ANDEMBRY jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku od 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (AEH) w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego.
AEH jest chorobą, która powoduje nawracające epizody gwałtownego pojawienia się obrzęku, znane jako napady AEH, w różnych częściach ciała, w tym:
Napady AEH mogą być bolesne i upośledzające. Napady, które dotykają gardła lub krtani, mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu.
Chociaż AEH często występuje w rodzinach, niektóre osoby mogą nie mieć wywiadu rodzinnego. Wyróżnia się trzy typy AEH, w zależności od rodzaju defektu genetycznego i jego wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem esterazy C1 (C1-INH). Osoba może mieć niski poziom C1-INH w organizmie (AEH typ I), C1-INH o upośledzonej funkcji (AEH typ II) lub AEH z C1-INH o prawidłowej funkcji (AEH typ III). Ostatni typ jest niezwykle rzadki. Wszystkie trzy typy powodują te same objawy kliniczne obrzęku miejscowego.
C1-INH reguluje proces w organizmie, który kontroluje wytwarzanie substancji zapalnej zwanej bradykininą. Nadmierna produkcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny u osób z AEH.
Substancja czynna ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktywację białka znanego jako czynnik XIIa (FXIIa), który bierze udział w stymulowaniu wytwarzania bradykininy. Poprzez blokowanie działania FXIIa, garadacimab obniża poziom bradykininy, aby zapobiec w ten sposób napadom AEH. Niektóre podkategorie AEH z C1-INH normalnym mogą nie reagować na leczenie garadacimabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś obawy dotyczące Twojego leku.
Nie stosuj ANDEMBRY
Jeśli jesteś uczulony na garadacimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadź rejestr
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy jest stosowany ANDEMBRY, zanotować nazwę i numer serii leku. W ten sposób będziesz prowadzić rejestr stosowanych serii.
Badania laboratoryjne
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ANDEMBRY przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu pomiaru krzepnięcia krwi. Jest to spowodowane tym, że ANDEMBRY może zakłócać niektóre badania laboratoryjne i powodować nieprawidłowe wyniki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ANDEMBRY u dzieci poniżej 12 roku życia. Jest to spowodowane tym, że nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i ANDEMBRY
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Nie jest znany wpływ ANDEMBRY na inne leki ani wpływ innych leków na ANDEMBRY.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ANDEMBRY. Istnieją ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży i laktacji. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.
ANDEMBRY zawiera prolina.
Ten lek zawiera 19,3 mg proliny w każdej stylusie, co odpowiada 16,1 mg/ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz hiperprolinemię, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.
ANDEMBRY zawiera polisorbat 80.
Ten lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 80 w każdej stylusie, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.
ANDEMBRY jest dostępny w stylusie fabrycznie napełnionej do jednorazowego użytku. Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem i zarządem personelu medycznego.
Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaką dawkę ANDEMBRY stosować
Zalecana dawka ANDEMBRY to dawka początkowa 400 mg podawana w dwóch dawkach po 200 mg w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka miesięczna 200 mg.
Jak wstrzykiwać ANDEMBRY
Możesz samodzielnie stosować ANDEMBRY lub opiekun może go Ci podać. W obu przypadkach Ty lub Twój opiekun musicie przeczytać i ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.
Jeśli stosujesz więcej ANDEMBRY, niż powinieneś
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz zbyt dużo ANDEMBRY.
Jeśli zapomnisz stosować ANDEMBRY
Jeśli zapomnisz dawki ANDEMBRY, podaj ją jak najszybciej. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć ANDEMBRY po pominiętej dawce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie ANDEMBRY
Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie ANDEMBRY zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system, o którym mowa w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C - 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj stylus w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Stylus może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres do 2 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności.
Nie przechowuj ANDEMBRY w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki lub zmiana koloru roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład ANDEMBRY
Wygląd ANDEMBRY i zawartość opakowania
ANDEMBRY jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań o kolorze żółtym, lekko mętnym do przejrzystego, w wstrzykiwanej strzykawce.
ANDEMBRY jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających wstrzykiwaną strzykawkę 1,2 ml i w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 sztuki, z których każda zawiera wstrzykiwaną strzykawkę.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tel: +32 15 28 89 20 | Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 |
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tel: +32 15 28 89 20 | |
Ceská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 | Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 |
Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 | Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 |
Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810 | Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00 |
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540 | Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 |
Ελλáδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 | Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040 |
España CSL Behring S. A. Tel: +34 933 67 1870 | Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 |
Francia CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 | Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 |
Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297 | România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71 |
Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254 | Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002 |
Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 | Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862 |
Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 | Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
Κúπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 | Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 |
Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.
ANDEMBRY roztwór do wstrzykiwań w
wstrzykiwanej strzykawce
do stosowania podskórnego
Ważne:
Wstrzykiwana strzykawka działa inaczej niż inne urządzenia do podawania podskórnego. Przeczytaj uważnie instrukcje użytkowania przed użyciem i każdorazowo, gdy otrzymujesz nową wstrzykiwaną strzykawkę, ponieważ mogą wystąpić aktualizacje. Informacje te nie zastępują konsultacji z personelem medycznym na temat Twojej choroby lub leczenia. U pacjentów w wieku adolescencyjnym ANDEMBRY powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej. Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego przed użyciem tej wstrzykiwanej strzykawki po raz pierwszy. |
Części strzykawki (patrz rysunek A):
Przejdź do następnych sekcji, aby przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Przeczytaj następujące informacje bezpieczeństwa:
Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.
Jak przechowywać ANDEMBRY?
Alternatywne przechowywanie (temperatura pokojowa):
Wymagane dostawy do wstrzyknięcia z wstrzykiwaną strzykawką (patrz rysunek B):
W pudełku z tektury:
Wymagane dostawy, ale nie wchodzące w skład pudełka z tektury:
Przygotowanie do podania
Nie zdejmuj przezroczystego nakrycia z wstrzykiwanej strzykawki do momentu podania.
Krok 1. Pozwól wstrzykiwanej strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową.
Krok 2. Sprawdź datę ważności
Krok 3. Zbadaj wstrzykiwaną strzykawkę i lek
Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia
Krok 4. Umyj ręce.
Krok 5. Wybierz miejsce podania SC
Krok 6. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie leku z wstrzykiwaną strzykawką
Wykonaj wstrzyknięcie bez przerw. Przeczytaj wszystkie kroki przed rozpoczęciem. Nie zdejmuj przezroczystego nakrycia do momentu wstrzyknięcia. |
Krok 7. Zdejmij przezroczyste nakrycie wstrzykiwanej strzykawki i wyrzuć je
Ważne:
|
Krok 8. Pociągnij skórę i umieść wstrzykiwaną strzykawkę w miejscu wstrzyknięcia
Bezpośrednio po usunięciu przezroczystego nakrycia wstrzykiwanej strzykawki wykonaj następujące kroki bez zatrzymywania:
Krok 9. Wstrzyknięcie leku(patrz rysunek K)
Należy przeczytać całą treść kroku 9 przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund. Aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę, musisz trzymać wstrzykiwaną strzykawkę mocno przyciśniętą do skóry pociągniętej aż do:
i
|
Naciskaj protector igły mocno na skórę pociągniętą, aby rozpocząć wstrzyknięcie, i trzymaj go, aż wykonasz wszystkie następujące kroki. | ||
Naciskaj w dół, aby rozpocząćwstrzyknięcie i czekaj na pierwsze „kliknięcie”. | Trzymaj naciskwstrzykiwanej strzykawki w dółi obserwuj okno wizyjne. | Trzymaj naciskwstrzykiwanej strzykawki w dółprzez kolejne 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę. |
|
żółte i
| |
Wciąż trzymaj naciskwstrzykiwanej strzykawki w dół. | Wciąż trzymaj naciskwstrzykiwanej strzykawki w dół. |
Rysunek K
Krok 10. Przestań pociągać skórę i wyjmij wstrzykiwaną strzykawkę
Ważne: Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skontaktuj się niezwłocznie z personelem medycznym.
Resztki
Krok 11. Usunięcie przedładowanej strzykawki
Krok 12. Monitorowanie leczenia