ANASTROZOL SUN 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Anastrozol SUN 1 mg tabletki powlekane

anastrozol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

??Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

??Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Anastrozol SUN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol SUN.
3. Jak stosować Anastrozol SUN.
4. Mögłe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anastrozol SUN.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Anastrozol SUN i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol SUN zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol SUN

Nie stosuj Anastrozol SUN:

??jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj anastrozol, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol SUN:

??jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.

? jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz rozdział „Stosowanie Anastrozol SUN z innymi lekami”).

? jeśli kiedykolwiek miałaś zaburzenia wpływające na siłę twoich kości (osteoporozę).

??jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozol SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Anastrozol SUN może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Anastrozol SUN.

Nie stosuj Anastrozol SUN, jeśli już jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.

• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Te leki są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Anastrozol SUN, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij leczenie Anastrozol SUN, jeśli zajdzieś w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Anastrozol SUN wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania Anastrozol SUN. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol SUN zawiera laktozę

Anastrozol SUN zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Anastrozol SUN

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować Anastrozol SUN przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie Anastrozol SUN przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez wiele lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol SUN, niż powinnaś:

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol SUN, niż powinnaś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol SUN:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę normalnie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol SUN:

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogłe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie anastrozolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze.

To jest znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. To jest znane jako „angioedema”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Wysypka skórna
• Ból lub sztywność stawów
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• Słabość
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Senność
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicach

dłoni).

• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku.
• Biegunka
• Wymioty
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu Twoja wątroba funkcjonuje

prawidłowo.

• Osłabienie włosów (wypadanie włosów)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny
• Suchość pochwy
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie

trwa, porozmawiaj z lekarzem).

• Ból mięśni

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób Twoja wątroba

funguje (gamma-GT i bilirubina).

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub plamy.
• Paluch (zaburzenie, w którym palec ręki pozostaje zgięty).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować plamy czerwone lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją

alergiczną lub anafilaktyczną).

• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe

plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość oczu.
• Wysypka lichenopodobna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze).
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Upośledzenie pamięci.

Działania na kości:

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w Twoim organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną Twoich kości. Mogą one być mniej odporne i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zachowaj tabletki w miejscu bezpiecznym, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anastrozol SUN

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohidratan, skrobia kukurydziana, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, talk.

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, makrogol 400), dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anastrozol SUN 1 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych.

Każda blistra zawiera 10 lub 14 tabletek.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508, Limassol

Cypr

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/