ANASTROZOL PENSA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Anastrozol pensa 1 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anastrozol pensa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol pensa.
3. Jak stosować Anastrozol pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anastrozol pensa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Anastrozol pensa i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol pensa zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol pensa

Nie stosuj Anastrozol pensa

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania anastrozolu:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie przejawiasz objawów menopauzy.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Stosowanie Anastrozol pensa z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałaś zaburzenia wpływające na siłę Twoich kości (osteoporozę).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozol pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj anastrozolu, jeśli już jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i triptorelinę. Te leki są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli to nastąpi, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Anastrozol pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zwykła dawka to jedna tabletka na dobę.
• Stań się przyzwyczajona do przyjmowania tabletki o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować anastrozol przed, w trakcie lub po posiłkach.

Stosuj anastrozol przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i możesz potrzebować go stosować przez kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Anastrozol pensa

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki anastrozolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zwykłą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol pensa

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, anastrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie anastrozolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność w stawach.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Osłabienie.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób Twoja wątroba funkcjonuje (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Swędząca wysypka skórna lub pęcherze.
• Paluch (zaburzenie, w którym palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować plamy lub pęcherze na skórze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu
• Wysypka lichenopodobna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Pogorszenie pamięci

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości, co sprawia, że są one mniej odporne i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie po menopauzie. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anastrozol pensa

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, mikrokrystaliczna celuloza (E460), koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: Opadry 04F58804 White/Vivacoat PC-1P-573(hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 6000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka w kształcie cylindrycznym, biała i dwuwypukła.

Anastrozol pensa jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/