ANASTROZOL COMBIX 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Anastrozol Combix 1 mg tabletki powlekane EFG

Anastrozol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix
3. Jak stosować Anastrozol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anastrozol Combix i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Combix zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix

Nie stosuj Anastrozol Combix

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek inny składnik tego leku (patrz rozdział 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj anastrozol, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix.

Zwróć szczególną uwagę na Anastrozol Combix

Przed zastosowaniem Anastrozol Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli nadal masz miesiączki i nie masz menopauzy.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz rozdział „Stosowanie innych leków”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś osteoporozę lub inną chorobę, która wpływa na siłę twoich kości.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozol Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i rośliny lecznicze. Jest to konieczne, ponieważ anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj Anastrozol, jeśli już jesteś leczona którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), na przykład leki zawierające tamoksyfen. Jest to spowodowane tym, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj anastrozol, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Anastrozol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Zwykła dawka to jedna tabletka na dobę.
• Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Możesz stosować anastrozol przed, podczas lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza. Jest to długotrwałe leczenie i może być konieczne stosowanie go przez kilka lat.

Stosowanie u dzieci

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anastrozol Combix

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo anastrozolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Combix

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Anastrozol Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane (u 1-10 osób na 100)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, które mogą być zaobserwowane w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 osób na 1000)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub plamy.
• Paluch (zmiana, w której palec ręki pozostaje zgięty).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Rzadka reakcja skórna, która może powodować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość oczu.
• Wysypka lichenoidowa (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze).
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Zaburzenia pamięci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, zadzwoń po karetkę lub udaj się do lekarza natychmiast.

Możliwe, że będziesz potrzebować pilnego leczenia medycznego.

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to powodować zmniejszenie gęstości kości, co sprawia, że są one mniej odporne na urazy i mogą powodować złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia osteoporozy u kobiet w okresie menopauzy. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Anastrozol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tabletki w miejscu, w którym dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozol Combix

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (laktoza), povidon, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „A7” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/