ANASMA ACCUHALER 50 mikrogramów/500 mikrogramów INHALACJA, PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Jak stosować Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anasma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje

Anasma zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazony:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatorki pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazony jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Anasma każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli twojej astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świszczącemu oddechowi. Jednak Anasma nie powinien być stosowany w celu ulżenia w nagłym ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku należy stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazony lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca (Anasma może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Anasma:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazony lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Anasma, w tym nieregularne bicie serca lub może nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub dożylne). Jeśli ostatnio stosowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatorki (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Anasma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anasma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, abyś przestał. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj stosować Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Anasma należy wdychać przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy użyciu Anasma dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną inhalację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną inhalację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować twoje objawy.

Jeśli twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub uczucia duszności częściej lub będziesz musiał używać leku „ratunkowego” o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Anasma, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płucna może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak używać inhalatora. Okresowo powinni sprawdzać, jak go używasz. Niewłaściwe używanie Anasma Accuhaler lub niezgodne z przepisaniami może spowodować, że twoja astma lub POChP nie poprawi się tak, jak powinna.
• Accuhaler ten zawiera komory, które zawierają Anasma w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, twój inhalator jest pusty.

Używanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, chwyć zewnętrzny korpus jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. To otworzy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz „klik”. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, komora otwiera się, a proszek jest przygotowany do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ komory otwierają się, a lek jest marnowany.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach, wciągaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj wodę i/lub umyj zęby. Może to pomóc zapobiec owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię palcem wskazującym w stronę siebie, jak najdalej. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasma Accuhaler używają prawidłowej techniki inhalacji opisanej powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj suchą szmatką ustnik Accuhaler.

Jeśli użyjesz więcej Anasma, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle i czuć drgawki. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli używałeś duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Anasma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Jest bardzo ważne, aby stosować Anasma każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj jego stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, abyś przestał. Nie przerywaj nagle leczenia Anasma.Może to spowodować, że twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Anasma nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnerczy), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Osłabienie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnerczy może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolona).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lekarz przepisze ci najmniejszą dawkę Anasma, która kontroluje twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Anasma. Możesz doświadczyć świszczącego oddechu i kaszlu lub duszności. Możesz również odczuwać swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się one nagle po użyciu Anasma, przestań stosować Anasma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Anasma, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie wody i/lub umycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy (w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsującym).
• Obniżony poziom potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosować swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem (lub świszczący oddech) pogarszający się zaraz po użyciu Anasma. Jeśli tak się stanie, przestań używać Anasma. Użyj swojego inhalatora „ratunkowego” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Anasma może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli stosowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży.
• Obniżoną gęstość mineralną kości.
• Jaskrę.
• Zwiększoną masę ciała.
• Twarz okrągłą (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i upewni się, że stosujesz najniższą dawkę Anasma, aby kontrolować twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak hiperaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Anasma, chyba że lekarz powie ci, abyś to zrobił.
• Infekcja grzybicza w przełyku (trudności z połykaniem).

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anasma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Anasma po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anasma

• Każda dawka przedawkowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofenamu salmeterolu) i 500 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera taśmę z alwelowami. Alwelowy chroni proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.

Każda dawka jest przedawkowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach po 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Ten prospect został zrewidowany w lipcu 2020.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/