ANASMA ACCUHALER 50 mikrogramów/250 mikrogramów INHALACJA, PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Jak stosować Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anasma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje

Anasma zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Anasma każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontrolowaniu twojej astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świszczącemu oddechowi. Nie powinien jednak być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku powinieneś stosować swój lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie swój lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Cukrzyca (Anasma może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Anasma:

• Blokery beta (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery beta są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwko HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w twoim organizmie. Może to zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych z Anasma, w tym nieregularnych bicia serca lub może pogorszyć działania niepożądane, dlatego twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub domięśniowe). Jeśli ostatnio przyjmowałeś te leki, może zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatatory (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Anasma wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anasma

Stosuj Anasma dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma każdego dnia, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Anasma powinien być wdychany przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na twoim języku, nawet jeśli używasz Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy użyciu Anasma dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• raz na noc, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Jest bardzo ważne, abyś postępował zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować twoje objawy.

Jeśli twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub duszności lub będziesz musiał stosować swój lek ratunkowy o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Anasma, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płucna może się pogorszyć i możesz zachorować poważnie. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go używasz. Niewłaściwe stosowanie Anasma Accuhaler lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że twoja astma lub POChP nie poprawi się tak, jak powinna.
• Ten Accuhaler zawiera komory, które zawierają Anasma w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, twój inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, chwyć jedną ręką zewnętrzny korpus i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz kliknięcie. To otworzy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz kliknięcie. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, komora otwiera się, a proszek jest przygotowany do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie oddychaj do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach; wciągaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj wodę i/lub umyj zęby. Może to pomóc zapobiec owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń kciukiem dźwignię w twoją stronę, jak tylko możesz. Usłyszysz kliknięcie.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasma Accuhaler używają prawidłowej techniki inhalacji opisanej powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić go, przetrzyj suchą szmatką ustnik Accuhaler.

Jeśli przyjmujesz więcej Anasma, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby używać inhalatora tak, jak ci zostało zalecone. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle i czuć drgawki. Możesz również mieć zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to dlatego, że duże stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Anasma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Jest bardzo ważne, aby stosować Anasma każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał. Nie przerywaj nagle leczenia Anasma.Może to spowodować, że twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz przyjmować Anasma nagłą lub zmniejszysz dawkę, może (bardzo rzadko) spowodować u ciebie problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Osłabienie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niedociśnienie i drgawki (atak).

Gdy twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnercza może się pogorszyć i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, twój lekarz może przepisać ci dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolona).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, twój lekarz przepisze ci najniższą dawkę Anasma, która kontroluje twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Anasma.Możesz doświadczyć świszczącego oddechu i kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, pokrzywkę i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również czuć, że twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań lub jeśli pojawiają się one nagle po użyciu Anasma, przestań stosować Anasma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj lekarzajeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Anasma, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie wody i/lub umycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy twój lekarz może przepisać ci lek przeciwgrzybiczy (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsującym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, będzie konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie twojego leczenia cukrzycowego w razie potrzeby.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem (lub świszczący oddech) pogarszający się zaraz po użyciu Anasma. Jeśli to nastąpi, przestań używać Anasma. Użyj swego leku „ratunkowego” o szybkiej akcji, aby poprawić twoje oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Anasma może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i upewni się, że przyjmujesz najniższą dawkę Anasma, aby kontrolować twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak hiperaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Anasma, chyba że lekarz powie ci, abyś to zrobił.
• Infekcja grzybica w przełyku (trudności z połykaniem), która może powodować trudności z połykaniem.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anasma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Anasma po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anasma

• Każda dawka predysponowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofuwanianu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera pasek alweolowy. Alweole chronią proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.

Każda dawka jest predysponowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach po 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Ten prospekt został zrewidowany w lipcu 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/