ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anapen 0,30 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Adrenalina (epinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen
3. Jak stosować Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anapen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje

• Anapen jest dostępny w postaci strzykawki przedładowanej adrenaliny w systemie automatycznego wstrzykiwania (Autostrzykawka). Ten system wstrzykuje jedną dawkę adrenaliny do mięśnia
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do sytuacji nagłychi powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza

bezpośrednio po użyciu swojej Autostrzykawki.

• Adrenalina jest hormonem wydzielanym naturalnie w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych działa poprawiając ciśnienie krwi, funkcję serca i oddychania, oraz zmniejsza obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.
• Anapen stosuje się w leczeniu nagłych reakcji alergicznych ciężkich lub (anafilaksji) spowodowanych przez orzeszki ziemne lub inne produkty spożywcze, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów, oraz inne alergeny, a także ćwiczenia lub nieznana przyczyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen

Nie stosuj Anapen

Nie jest znana żadna przyczyna, dla której Anapen nie mógłby być stosowany w sytuacji nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anapen.

• Twój lekarz powinien dokładnie poinstruować Cię, kiedy i w jaki sposób używać Autostrzykawki Anapen.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym dusznicę bolesną, nadczynność tarczycy, nadciśnienie, niski poziom potasu i zwiększony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, feochromocytoma (rodzaj guza nadnercza), zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), chorobę nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycę lub inną chorobę.
• Jeśli masz astmę, możesz mieć zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
• Osoba, która doświadczyła anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, na które substancje może być uczulona, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że alergia na substancję może prowadzić do alergii na wiele powiązanych substancji.
• Jeśli masz alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co zamierzasz spożyć (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.
• Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Niewłaściwe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Niewłaściwe wstrzyknięcie w rękę lub stopę może powodować utratę krążenia w dotkniętym obszarze. Powinieneś niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.

Stosowanie Anapen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• Leku na choroby serca, takiego jak digitalina (digoksyna), β-blokery, chinidyna,
• Leków na depresję, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leków na cukrzycę, twój lekarz może zmienić dawkę Twojego leku po użyciu Anapen,
• Leków na chorobę Parkinsona,
• Leków na zaburzenia tarczycy,
• Innych leków: antyhistaminowych, takich jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oksytropium (stosowanych w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana podczas porodu), anestetyki inhalacyjne, blokery α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i kataru siennego).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na ten lek, zwiększając jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest wiadome, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży stanowi ryzyko dla płodu. Nie powinno to powstrzymać Cię od stosowania Anapen w sytuacji nagłej, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Skonsultuj się z lekarzem przed wystąpieniem nagłej sytuacji.
• Nie spodziewa się, że adrenalina będzie miała wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ nadal możesz odczuwać skutki anafilaksji.

Anapen zawiera metabisulfit sodu(E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E223).

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie bezsolny”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze noś ze sobą dwa autostrzykawki, na wypadek gdyby pierwsza dawka nie powiodła się lub gdyby dawka była niewystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzykuje się tylko w udo.
• Do jednorazowego użycia, proszę upewnij się, że wyrzucisz go w sposób bezpieczny natychmiast po użyciu. Anapen uwalnia jedną dawkę 0,3 ml cieczy, co odpowiada 0,3 mg (300 mikrogramom) adrenaliny. Po użyciu w autostrzykawce pozostaje objętość 0,75 ml, która nie powinna być ponownie użyta.

Reakcja zwykle rozpoczyna się kilka minut po ekspozycji na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Swędzenia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku oczu, warg lub języka.
• Trudności z oddychaniem z powodu obrzęku gardła. Świsty, brak tchu i kaszel z powodu zwiększonego napięcia mięśni płuc.
• Inne objawy anafilaksji, takie jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Utrata przytomności i upadek z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli doświadczasz tych objawów, użyj Autostrzykawki Anapen natychmiast. Należy wstrzykiwać ten lek tylko w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladek.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca, aby całkowicie odwrócić skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną jednostkę Anapen. Jeśli Twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugą dawkę. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkę Anapen.

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 0,30 mg dla osób o wadze poniżej 60 kg.
• Zalecana dawka to 0,30 mg do 0,50 mg dla osób o wadze powyżej 60 kg, według kryteriów klinicznych.
• Dorośli o wadze powyżej 60 kg mogą potrzebować więcej niż jednej dawki, aby odwrócić skutki ciężkiej reakcji alergicznej, według kryteriów klinicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Właściwa dawka to 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy to od masy ciała dziecka i kryteriów lekarskich.
• Dzieci i młodzież o wadze powyżej 30 kg powinni stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autostrzykawki, które uwalniają 0,15 mg adrenaliny. Dawka poniżej 0,15 mg nie może być podana z wystarczającą dokładnością u dzieci o wadze poniżej 15 kg, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że sytuacja stanowi zagrożenie dla ich zdrowia i pod warunkiem decyzji lekarskiej.

Dzieci między 15 kg a 30 kg

Typowa dawka to 0,15 mg.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka to 0,30 mg.

Anapen jest przeznaczony jako leczenie nagłe. Zawsze powinieneś poprosić o pomoc medyczną natychmiastpo użyciu Anapen. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i powiedz „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz potrzebować udać się do szpitala do obserwacji i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć z uniesionymi nogami, chyba że utrudnia to oddychanie, w takim przypadku powinieneś siedzieć. Poproś kogoś, aby pozostał z Tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Instrukcje stosowania

Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również byli przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Anapen.

• Części Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem Autostrzykawki Anapen musisz poznać wszystkie części Autostrzykawki. Są one przedstawione na rysunku.

• Obrotowa osłona okna roztworu: Obróć osłonę nad oknem roztworu, aby wyrównać soczewkę z oknem roztworu Autostrzykawki.

• Okno roztworu: Spójrz przez soczewkę tego okna przed wstrzyknięciem, aby sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i gotowy do użycia.

• Wskaźnik wstrzyknięcia: Przed wstrzyknięciem możesz zobaczyć biały plastikowy pistolet przez okno. To wskazuje, że Autostrzykawka Anapen nie została aktywowana przez pomyłkę lub manipulację. Po wstrzyknięciu wskaźnik wstrzyknięcia staje się czerwony, co wskazuje, że Autostrzykawka została aktywowana poprawnie.

• Chromy osłony igły (odwracalne): Chroni igłę, gdy nie używasz Autostrzykawki Anapen. Pociągnij za osłonę igły przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu pacjent powinien obrócić osłonę igły i ponownie umieścić ją na tym samym końcu Autostrzykawki Anapen, aby zakryć igłę.

• Szara osłona zabezpieczenia: Zakrywa czerwony przycisk wstrzyknięcia. Zapobiega jego przypadkowemu wciśnięciu.

Nie powinieneś usuwać osłony igły ani szarej osłony zabezpieczenia, dopóki Autostrzykawka Anapen nie będzie gotowa do użycia.

• Sprawdzenie Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem Autostrzykawki Anapen musisz wykonać następujące sprawdzenia:

• Użycie Autostrzykawki Anapen

Jeśli usunąłeś osłonę igły, nigdy nie umieszczaj swojego kciuka, palców lub ręki na otwartej części (końcu igły) Autostrzykawki Anapen.

Musisz postępować zgodnie z poniższymi krokami, aby użyć Autostrzykawki Anapen:

Oddaj swoją używaną Autostrzykawkę Anapen do szpitala lub apteki w celu odpowiedniej likwidacji.

Jeśli użyjesz więcej Anapen, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo adrenaliny lub zrobiłeś to przypadkowo do naczynia krwionośnego lub palca, szukaj natychmiast pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem, szczególnie w przypadku osób z astmą. Powinieneś szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.
• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnych bicia serca (palpitacje), szybkie lub nieregularne bicie serca, potliwość, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, słabość, bladość, drżenie, bóle głowy, lęk, nerwowość, niepokój i zimne kończyny.
• Inne działania niepożądane występujące rzadziej obejmują: halucynacje, omdlenie, rozszerzone źrenice, trudności z oddychaniem, drżenie mięśni, zwiększone ciśnienie krwi i zmiany w składzie krwi, takie jak podwyższone poziomy cukru, niskie poziomy potasu i wysoki poziom kwasu.
• Okazjonalnie, w przypadku wysokich dawek lub u osób wrażliwych, może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może powodować krwotok mózgowy, nieregularne bicie serca lub zawał serca oraz zmniejszenie przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anapen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i autostrzykawce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienia kolor lub zawiera cząstki. Zobacz instrukcje użycia, aby wiedzieć, jak sprawdzić lek.

Przechowuj autostrzykawkę w zewnętrznym pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć pudełka i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się pudełek i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,30 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostępny w postaci wstępnie napełnionej strzykawki z roztworem adrenaliny do wstrzykiwań w systemie automatycznym.

Dostępne są opakowania z 1 lub 2 autostrzykawkami z termoformowaną osłoną w pudełku z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Długość igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paryż, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfodshire OX7 5XP,

Wielka Brytania

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Holandia: Anapen

Belgia, Włochy: Chenpen

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2024

Anapen jest znakiem towarowym.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/