ANAOMI 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Anaomi 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

lewonorgetrel/etyiniestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HTC):

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Anaomi i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi
3. Jak stosować Anaomi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anaomi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anaomi i w jakim celu się go stosuje

Anaomi jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Zawiera dwie różne hormony żeńskie, lewonorgestrel i etyiniestradiol.

Każda z 21 tabletek okrągłych w kolorze różowym zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etyiniestradiolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej i twoich bliskich. Ponadto zmierzy ciśnienie krwi i, w zależności od twojej sytuacji osobistej, może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie Anaomi lub w których może zmniejszyć się skuteczność Anaomi. W tych sytuacjach nie należy współżyć lub, w przeciwnym razie, należy stosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod rytmu lub temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ Anaomi zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Anaomi nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Anaomi

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Ta uczulenie może być rozpoznana przez pojawienie się świądu, wyprysku skórnego lub stanu zapalnego.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zator) lub innych narządów.
• Wrodzona lub nabyta znana skłonność do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak oporność na PCA (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. mały, przejściowy udar mózgu bez pozostałości).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) określony rodzaj migreny (z tak zwanymi objawami ogniskowymi neurologicznymi).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Wrodzona lub nabyta znana skłonność do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulanty lupusowe).
• Jeśli masz (lub miałeś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i jeśli twoja funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie masz okresu od kilku miesięcy bez znanej przyczyny.
• Jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Anaomi").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Wymagana jest pilna pomoc medyczna

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zatorowości płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Anaomi lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie cię kontrolował. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Anaomi. Jeśli któraś z poniższych sytuacji rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Anaomi, również powiadom swojego lekarza:

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub będziesz unieruchomiona przez długi czas (patrz "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, jak długo po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami, który pojawia się podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują gwałtowne ruchy ciała)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloazmę (plamy pigmentowe koloru brązowego, znane jako "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Anaomi, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Anaomi, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "żylnej chorobą zakrzepowo-zatorowej" lub ŻChZZ).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorowej" lub TChZZ).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Anaomi jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wymagana jest pilna pomoc medyczna, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Anaomi, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka rozwoju ŻChZZ i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Anaomi jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Anaomi, od 5 do 7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Anaomi jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub będziesz unieruchomiona przez długi czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Anaomi na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej ruchomości. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Anaomi, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś dzieci w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Anaomi.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Anaomi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Anaomi, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj swojego lekarza.

Anaomi i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że więcej guzów zostało wykrytych u kobiet stosujących tabletki połączone, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach opisano guzy łagodne wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły, silny ból brzucha.

Stwierdzono rak szyjki macicy u kobiet stosujących długoterminowo, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i nieinwazyjnej choroby szyjki macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny połączonych tabletek antykoncepcyjnych na te choroby zaleca się, aby w przypadku przepisania połączonej tabletki antykoncepcyjnej wykonywać regularne badania cytologiczne.

Guzy nowotworowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

Badania/ konsultacje lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Anaomi konieczne jest, aby twój lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności, i powinny one być powtarzane co najmniej raz w roku w trakcie stosowania połączonych tabletek antykoncepcyjnych.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy, w których będziesz stosować Anaomi, możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia lub krwawienia poza tygodniem bez przyjmowania tabletek).

Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Anaomi

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek, każda oznaczona dniem tygodnia. Należy zacząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia (np. poniedziałek). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przyjmuj jedną tabletkę Anaomi każdego dnia przez 21 dni, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.Należy przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Gdy przyjmie 21 tabletek, nie przyjmuj więcej tabletek przez następne 7 dni. W tym czasie powinna wystąpić hemorragia. Jest to tzw. „hemorragia z powodu odstawienia” i zaczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Anaomi (tj. po tygodniu bez tabletek) zacznij przyjmować następny blister, nawet jeśli hemorragia nie ustała.

Oznacza to, że należy zacząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, a hemorragia z powodu odstawienia powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosuje Anaomi w ten sposób, również będzie chroniona przed ciążą podczas 7 dni, gdy nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć przyjmować pierwszy blister

• Jeśli nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Anaomi w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zacznie przyjmować Anaomi w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochrony, takie jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny).

Może zacząć przyjmować Anaomi w dniu następującym po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu pierścienia lub plastra), ale nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (bez pierścienia lub plastra) lub po ostatniej tabletki placebo (bez hormonów) poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Oznacza to, że najpóźniej powinna zacząć leczenie Anaomi w tym samym dniu, w którym powinna rozpocząć nowy opakowanie poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny.

• Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (tabletki lub zastrzyk progestagenu, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Może zmienić w dowolnym dniu ze środka zawierającego tylko progestagen (jeśli stosowała implant lub wkładkę domaciczną, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywała progestagen doustnie, w dniu, w którym przypadałaby następna dawka), ale we wszystkich przypadkach powinna stosować dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Anaomi.

• Po poronieniu w 1. trymestrze.

Może zacząć przyjmować Anaomi natychmiast. Jeśli zrobi to, nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.Poproś o radę lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w 2. trymestrze.

Nie powinna zacząć przyjmować Anaomi przed upływem 21-28 dni od porodu lub poronienia w 2. trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli zrobi to później, powinna stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni. Jednak jeśli już miała stosunek płciowy, musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi lub musi poczekać na pierwszą miesiączkę.

Poproś o radę lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy zacząć.

• Jeśli karmi piersią i chce zacząć przyjmować Anaomi po urodzeniu dziecka,przeczytaj sekcję 2 o „Laktacji”.

Jeśli przyjmie więcej Anaomi, niż powinna

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w przypadku przedawkowania.

Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą mieć krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Anaomi

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, działanie antykoncepcyjne nie ulega zmianie. Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, działanie antykoncepcyjne może być osłabione. Im więcej tabletek zapomni przyjąć, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra.

Zasada postępowania w przypadku zapomnienia opiera się na dwóch zasadach:

1. Nigdy nie powinna przerwać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby uzyskać odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można zalecić następujące:

• Więcej niż 1 zapomniana tabletka z tego samego blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletki w 1. tygodniu (dzień 1-7)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomni zacząć nowy blister po okresie bez tabletek, istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletki w 2. tygodniu (dzień 8-14)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień zapomnienia przyjmowała tabletki prawidłowo, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie jest lub jeśli zapomni więcej niż 1 tabletki, musi stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Zapomniana tabletki w 3. tygodniu (dzień 15-21)

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest nieuniknione ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, nadal można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli tak nie jest, musi postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w następnych 7 dniach.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast okresu bez tabletek, zacznij przyjmować następny blister. Prawdopodobnie wystąpi u niej miesiączka (krwawienie z powodu odstawienia) po zakończeniu drugiego blistra, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania drugiego blistra.
2. Może również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i udać się bezpośrednio na 7-dniową przerwę (zapisz dzień, w którym zapomni przyjąć tabletkę). W tym przypadku musi ukończyć okres do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w którym zapomni przyjąć tabletki, a następnie zacząć następny blister. Jeśli chce zacząć nowy blister w określonym dniu, może skrócić okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomni przyjąć którąś z tabletek z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie w pierwszym okresie bez tabletek, musi rozważyć możliwość, że jest w ciąży. Musi skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wymiotuje w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomni przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunku należy przyjąć inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna ją przyjąć w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, powinna postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Jeśli zapomni przyjąć Anaomi”.

Jeśli wymioty lub biegunka utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jak opóźnić okres lub zmienić pierwszy dzień okresu

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić okres, kontynuując następny blister Anaomi bez zwykłej tygodniowej przerwy. Może kontynuować przez czas, jaki uzna za odpowiedni, do momentu ukończenia blistra. W tym czasie może doświadczyć krwawień lub plamień. Następnie pozostawia zwykłą tygodniową przerwę w przyjmowaniu tabletek i wznowienia regularnego przyjmowania Anaomi.

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Jeśli przyjmuje tabletki prawidłowo, okres zawsze zacznie się w tym samym dniu tygodnia bez tabletek. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić, skracając okres bez tabletek (ale nigdy nie wydłużając go) o tyle dni, ile uzna za konieczne. Na przykład, jeśli okres zaczyna się w piątek i chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), powinna zacząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że okres nie wystąpi (miesiączka) i doświadczy krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego blistra (podobnie jak w przypadku opóźnienia okresu).

Jeśli nie jest pewna, jak to zrobić, poproś o radę lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Anaomi

Może przerwać przyjmowanie Anaomi, gdy tylko zechce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, poproś o radę lekarza na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zawsze informuj swojego lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono intensywne lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, którą uważasz za możliwie związaną z Anaomi.

Działania niepożądane ciężkie

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza).

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi”.

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstości zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zapalenie pochwy (w tym kandydoza),
• zmiany nastroju, w tym depresja,
• bóle głowy,
• mdłości,
• bóle brzucha,
• bóle piersi,
• napięcie piersi,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• migrena,
• warfowanie,
• biegunka,
• wysypka skórna, pokrzywka (świąd),
• powiększenie piersi.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry),
• zwiększenie libido,
• nieznośność soczewek kontaktowych.
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• w płucach (tj. zatorowość płucna).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• łagodny lub przejściowy udar mózgu, nazywany przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• rumień guzowaty (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzków na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry),
• wydzielina pochwowa, wydzielina piersiowa,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet):

• pogorszenie się porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny),
• pogorszenie się żylaków.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane bardzo rzadkie lub opóźnione, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (zobacz sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne kombinowane jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększenie to jest niskie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych a występowaniem raka piersi.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem ilości tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi nie jest ostatecznie ustalony: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (zablokowaniem przepływu żółci); tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się tworzeniem się zakrzepów krwi); zaburzenie neurologiczne zwane chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj zaburzenia skóry występujący podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji na glukozę lub wpływ na opór obwodowy na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Chloazma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anaomi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anaomi

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz lakier aluminiowy niebieski (E1329)].

Wygląd Anaomi i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, koloru różowego.

Anaomi jest pakowana w blistry z folii aluminiowej i folii PVC/PVDC.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 3 blistrów, a każdy blister zawiera 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, piętro 3

28001 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/