ANALGIPLUS 500 mg/30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg tabletki powlekane

paracetamol/ kodeina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AnalgiPlus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AnalgiPlus
3. Jak stosować AnalgiPlus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AnalgiPlus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest AnalgiPlus i w jakim celu się go stosuje

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg tabletki powlekane to połączenie paracetamolu i kodeiny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o udowodnionej skuteczności, którego działanie jest wzmocnione przez kodeinę, lek przeciwbólowy ośrodkowy.

Produkt ten zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AnalgiPlus

Nie przyjmuj AnalgiPlus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), kodeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli chorujesz na depresję oddechową.

• w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• jeśli wie, że metabolizuje kodeinę zbyt szybko w morfinę.
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AnalgiPlus

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi z powodu lub nie z powodu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek). W takim przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, zmiany prostaty (hiperplazja prostaty), urazy wewnątrzczaszkowe, a także na ataki astmy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• jeśli masz anemię, przewlekłą niewydolność sercowo-oddechową lub jakąkolwiek chorobę płuc, ponieważ w tych przypadkach lek ten powinien być stosowany z ostrożnością, unikając długotrwałego leczenia.
• jeśli jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się, aby skonsultowali się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ może on spowodować ostre zapalenie trzustki u niektórych pacjentów.

Podczas leczenia AnalgiPlus powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością krwi i płynów) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy okres lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.

Spożycie napojów alkoholowych (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób nie wytwarzana jest morfina lub wytwarzana jest w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub powierzchowne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub nasila się, lub pojawiają się inne objawy, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

U dzieci poniżej 15 lat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie kodeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób z tendencją do uzależnienia i nałogu. Po długotrwałym leczeniu powinieneś stopniowo przerwać stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być cięższe u tych dzieci.

Pozostałe leki i AnalgiPlus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikolem, flukloksacyną).
• Leiami przeciwzakrzepowymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych).
• Środkami antykoncepcyjnymi doustnymi i leczeniem estrogenem.
• Leiami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych).
• Metoklopramidem i domperidonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Węglem aktywnym, stosowanym w leczeniu biegunek lub wzdęć.
• Leiami moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Leiami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego).
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Kolestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem.

Z kolei kodeina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Nalbufiną, buprenorfina, pentazocyną (stosowanymi w leczeniu bólu).
• Leiami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji).
• Środkami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku).
• Leiami przeciwhistaminowymi H1 uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu alergii).
• Środkami przeciwlękowymi (stosowanymi w leczeniu lęku).
• Środkami nasennymi neurolitycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności).
• Klonidyną i pokrewnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i migreny).
• Pozostałymi lekami przeciwbólowymi opioidowymi, barbituranami, benzodiazepinami (stosowanymi w leczeniu bólu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie AnalgiPlus z pokarmem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania AnalgiPlus w czasie ciąży.

W przypadku konieczności stosowania AnalgiPlus w czasie ciąży należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas, zawsze pod kontrolą lekarza, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści leczenia.

Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki.

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi.

Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek. Alkohol może nasilić ten efekt, dlatego nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Stosowanie u sportowców

Bądź ostrożny ze względu na AnalgiPlus, jeśli jesteś sportowcem, ponieważ ten lek zawiera składnik, kodeinę, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować AnalgiPlus

Stosuj AnalgiPlus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zaleci ilość leku do przyjęcia i czas trwania leczenia w zależności od nasilenia i charakteru bólu.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat

1 tabletka co 6 godzin. Maksymalna dawka na raz będzie wynosić 2 tabletki, a maksymalna dzienna dawka będzie wynosić 8 tabletek.

Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

AnalgiPlus należy przyjmować doustnie. Połknięcie tabletek może być ułatwione przez łyk wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Podawanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 15 lat

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Dzieci poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny przyjmować AnalgiPlus, ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

Pacjenci z chorobą wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza w odstępie co najmniej 8 godzin. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobą nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zgodnie z Twoją chorobą lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny, podzielone na kilka dawek, nie przekraczając w żadnym przypadku 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie AnalgiPlus jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej AnalgiPlus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej AnalgiPlus, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz przedawkowanie, powinieneś niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych (12 tabletek AnalgiPlus) i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci (dla dziecka o wadze 20 kg, 4 tabletki w jednej dawce).

Objawy przedawkowania spowodowanego paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), ból brzucha.

Objawy przedawkowania spowodowanego kodeiną mogą obejmować: początkową pobudliwość, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność, ból głowy, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, wysypkę, tachykardię, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz przyjąć AnalgiPlus

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i jeśli Twoja następna dawka jest bliska w czasie, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w zwykłym harmonogramie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, AnalgiPlus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane spowodowane paracetamolem:

Rzadkie:dolegliwości, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze).

Bardzo rzadkie:reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), ciężkie reakcje skórne, hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętny mocz), niepożądane działania nerkowe.

Częstość nieznana:ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Także zaobserwowano następujące działania niepożądane spowodowane kodeiną:

Rzadkie: dolegliwości, senność, zaparcie i nudności.

Bardzo rzadkie:reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), zaburzenia krwi.

Częstość nieznana:ostre zapalenie trzustki u pacjentów z antecedencjami usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AnalgiPlus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj AnalgiPlus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi są: paracetamol i hemihydrat fosforanu kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (hemihydrat fosforanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol palmitoestearan, stearynian magnezu, sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia kukurydziana bezglutenowa, kwas stearynowy, povidon, hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian poloksylu-40, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. Lek jest dostarczany w systemie "blister" (aluminiowy/PVC), który indywidualizuje i chroni każdą postać farmaceutyczną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es