ANACLOSIL 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Anaclosil 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kloksacylina (w postaci sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaclosil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil

3. Sposób stosowania Anaclosil

4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Anaclosil
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anaclosil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Anaclosil jest kloksacylina.

Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do rodziny penicylin.

Anaclosil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica: ciężkie zakażenia z ogólnoustrojowymi powikłaniami.
• Zapalenie wsierdzia: zakażenia części serca zwanej wsierdziem.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zakażenie błon, które pokrywają ośrodkowy układ nerwowy.
• Zakażenia dróg moczowo-płciowych.
• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Anaclosil jest również wskazany w profilaktyce zakażeń po zabiegach neurochirurgicznych, takich jak wewnętrzny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Przed zastosowaniem Anaclosil

Nie stosuj Anaclosil:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicylinę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent doświadczył wcześniej natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę, w którym to przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil, jeśli:

• Jesteś uczulony na określoną grupę antybiotyków zwanych β-laktamami (penicyliny lub cefalosporyny).

• Jeśli podczas poprzedniego leczenia antybiotykiem (nawet z innej rodziny antybiotyków) doświadczyłeś jakiegokolwiek rodzaju reakcji alergicznej, takiej jak pokrzywka lub inne wysypki, świąd, nagłe obrzmienie twarzy i szyi.

• Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli masz historię drgawek i/lub padaczki, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi.

• stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie innego skutecznego i bezpiecznego metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i do tygodnia po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkurencją w miejscach wiązania bilirubiny z białkami osocza.

Pozostałe leki i Anaclosil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Metotreksat, który jest lekiem stosowanym w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Pozostałe antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć skuteczność Anaclosil.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie powinno być stosowane oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu dny, ponieważ może zwiększyć skuteczność Anaclosil.
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Anaclosil zawiera sodę

Ten lek zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Anaclosil

Anaclosil będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego (lekarza lub pielęgniarkę).

Będzie podawany bezpośrednio (dożylnie) w ciągu 3-4 minut lub za pomocą wlewu dożylnej (perfuzji dożylnej) przez około 1 godzinę.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

• W leczeniu zakażeń: 2000 mg co 4-6 godzin.
• W profilaktyce zakażeń przed zabiegiem neurochirurgicznym: dawka 2000 mg Anaclosil przed zabiegiem, a następnie 1000 mg co 2 godziny podczas zabiegu, jeśli jest on wykonywany przez dłuższy czas.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby, dawka, która będzie podawana, będzie wynosić połowę zalecanej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka wynosi 100-200 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w 4-6 dawkach, bez przekraczania 12 g na dobę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Anaclosil

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogło dojść do przedawkowania Anaclosil.

Jeśli zapomnisz dawki Anaclosil

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli podejrzewasz, że mogłeś zapomnieć o dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie zaczerwienienie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne na skórze: (świąd, wysypka skórna, pokrzywka)
• Biegunka, nudności i wymioty.
• Obniżenie liczby neutrofili i płytek krwi.
• Objawy neurologiczne: drgawki (zaburzenie stanu psychicznego z towarzyszącymi skurczami mięśni). Działanie to jest częstsze u osób z wyraźnym zaburzeniem czynności nerek.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białej części oka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Ponadto, u pacjentów uczulonych na penicyliny, mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak ciężka lub uporczywa biegunka, lub jeśli występuje krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anaclosil

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD: Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Po otwarciu lek ten powinien być użyty natychmiast. Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli roztwór po rekonstytucji jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anaclosil

Substancją czynną jest kloksacylina (w postaci sodowej). Każdy fiolka zawiera 500 mg kloksacyliny (w postaci sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anaclosil jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o kolorze białym lub prawie białym, pakowanym w fiolkę szklaną o pojemności 10 mL.

Do podawania dożylnego bezpośredniego proszek powinien być rozpuszczony w 2,5 ml wody do wstrzykiwań.

Do podawania w formie wlewu dożylnej rozpuszczony proszek w 2,5 mL wody do wstrzykiwań powinien być usunięty z fiolki i dodany do worka z co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu w szpitalu.

Anaclosil jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy przeczytać ulotkę informacyjną/charakterystykę produktu leczniczego.

Anaclosil powinien być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (do podawania dożylnego powolnego) i następnie rozcieńczony w co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu.

Kloksacylina sodowa nie powinna być stosowana w workach do wlewu, które zawierają hydrolizaty białek, zawiesiny lipidów, aminokwasy, krew lub osocze.

Mieszanie kloksacyliny i aminoglikozydów może powodować znaczną wzajemną inaktywację, dlatego nie powinny być one mieszane w tym samym worku do wlewu.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zgodności Anaclosil z innymi substancjami do podawania dożylnego; w związku z tym nie należy dodawać żadnych dodatków ani innych leków do fiolek Anaclosil przeznaczonych do jednorazowego użytku, ani nie należy ich podawać jednocześnie. Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego wlewu różnych leków, linia powinna być przepłukana przed i po wlewie roztworem chlorku sodu 0,9%.

Odtworzenie

Aby przygotować roztwór do podawania dożylnego powolnego (3-4 min.), należy stosować technikę aseptyczną. Zawartość fiolki powinna być rozpuszczona w 4 ml wody do wstrzykiwań, a następnie delikatnie wymieszana, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Unikaj wymuszania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to spowodować powstanie piany. Produkt po odtworzeniu jest stabilny przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt po odtworzeniu powinien być podawany natychmiast dożylnie lub rozcieńczony natychmiast do podawania w formie wlewu ciągłego.

Rozcieńczenie

Do podawania w formie wlewu roztwór po odtworzeniu powinien być rozcieńczony w co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Nie wymuszaj worka. Powstały roztwór jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze.

Wlew

Należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór po odtworzeniu nie zawiera cząstek przed podaniem. Roztwory po odtworzeniu, które zawierają widoczne cząstki, powinny być wyrzucone.

Anaclosil powinien być podawany w formie wlewu dożylnego przez około 1 godzinę.

Anaclosil nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.