ANACLOSIL 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Anaclosil 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kloksacylina (w postaci soli sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaclosil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil

3. Jak stosować Anaclosil

4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Anaclosil
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anaclosil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Anaclosil jest kloksacylina.

Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do rodziny penicylin.

Anaclosil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica: ciężkie zakażenia z ogólnoustrojowymi powikłaniami.
• Zapalenie wsierdzia: zakażenia części serca zwanej wsierdziem.
• Zapalenie opon mózgowych: zakażenie błon, które pokrywają ośrodkowy system nerwowy.
• Zakażenia dróg moczowo-płciowych.
• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Anaclosil jest również wskazany w profilaktyce zakażeń po zabiegach neurochirurgicznych, takich jak wewnętrzny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Przed zastosowaniem Anaclosil

Nie stosuj Anaclosil:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicylinę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, powinno się ustalić, czy pacjent wcześniej doświadczył reakcji alergicznych na cefalosporynę, w którym to przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil, jeśli:

• Jesteś uczulony na określoną grupę antybiotyków zwanych β-laktamami (penicyliny lub cefalosporyny).

• Jeśli podczas poprzedniego leczenia antybiotykami (nawet z innej rodziny antybiotyków) doświadczyłeś jakiegokolwiek rodzaju reakcji alergicznej, takiej jak pokrzywka, inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzmienie twarzy i szyi.

• Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli masz historię drgawek i/lub padaczki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

• Bierziesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie innego skutecznego i bezpiecznego metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i do tygodnia po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną.

Ten lek może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że bierzesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkurencją w miejscach wiązania bilirubiny z białkami osocza.

Pozostałe leki i Anaclosil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, bierzesz ostatnio lub możesz brać inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli bierzesz:

• Metotrexat, który jest lekiem stosowanym w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Pozostałe antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć skuteczność Anaclosil.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie powinno być podawane oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu dny, ponieważ może on zwiększyć skuteczność Anaclosil.
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaclosil zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Anaclosil

Anaclosil będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę).

Będzie on podawany bezpośrednio (wlew dożylny) przez 3-4 minuty lub za pomocą infuzji dożylnej przez około 1 godzinę.

Zalecana dawka dla dorosłych będzie następująca:

• W leczeniu zakażeń: 2000 mg co 4-6 godzin.
• W profilaktyce zakażeń przed operacją neurochirurgiczną: dawka 2000 mg Anaclosil przed operacją, a następnie 1000 mg co 2 godziny w trakcie operacji, jeśli jest ona przedłużona.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby, dawka, która będzie podawana, będzie połową zalecanej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka wynosi 100-200 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w 4-6 dawkach, nie przekraczając 12 g na dobę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Anaclosil

Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że mogło dojść do przedawkowania Anaclosil.

Jeśli zapomnisz o dawce Anaclosil

Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że mogłeś zapomnieć o dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie zaczerwienienie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne na skórze: (świąd, wysypka skórna, pokrzywka)
• Biegunka, nudności i wymioty.
• Obniżenie liczby neutrofili i płytek krwi.
• Objawy neurologiczne: drgawki (zaburzenia stanu psychicznego wraz z kurczami mięśni). Działanie to jest częstsze u osób z wyraźnymi zaburzeniami czynności nerek.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białej części oka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

• Ponadto u pacjentów uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub uporczywa biegunka, lub jeśli występuje krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anaclosil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD: Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Po otwarciu lek ten powinien być użyty natychmiast. Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli roztwór po rekonstytucji jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anaclosil

Substancją czynną jest kloksacylina (w postaci soli sodowej). Każda fiolka zawiera 1000 mg kloksacyliny (w postaci soli sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anaclosil jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o kolorze białym lub prawie białym, pakowanym w fiolkę szklaną o pojemności 10 mL.

Do podawania dożylnego bezpośredniego proszek powinien być rozpuszczony w 4 ml wody do wstrzykiwań.

Do podawania w postaci infuzji ciągłej rozpuszczony proszek w 4 mL wody do wstrzykiwań powinien być przeniesiony do worka z co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozowego 50 mg/mL (5%) do infuzji w szpitalu.

Anaclosil jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 100 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Ta ulotka została zrewidowana w sierpniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ważne: Przed przepisaniem leku przeczytaj kartę charakterystyki produktu leczniczego.

Anaclosil powinien być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (do podawania dożylnego powolnego) i następnie rozcieńczony w co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozowego 50 mg/mL (5%) do infuzji.

Sól sodowa kloksacyliny nie powinna być stosowana w workach do infuzji zawierających hydrolizaty białek, zawiesiny lipidów, aminokwasy, krew lub osocze.

Mieszanie kloksacyliny i aminoglikozydów może powodować wzajemną inaktywację, dlatego nie powinny być one mieszane w tym samym worku do infuzji.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zgodności Anaclosil z innymi substancjami do podawania dożylnego; w związku z tym nie należy dodawać dodatków ani innych leków do fiolek Anaclosil przeznaczonych do jednorazowego użytku, ani nie należy ich podawać jednocześnie. Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania różnych leków, linia powinna być przepłukana przed i po infuzji roztworem chlorku sodu 0,9%.

Odtworzenie

Do przygotowania roztworu do podawania dożylnego powolnego (3-4 minuty) należy stosować technikę aseptyczną. Zawartość fiolki powinna być rozpuszczona w 4 ml wody do wstrzykiwań, a następnie delikatnie wymieszana, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Unikaj gwałtownego wstrząsania lub szybkiego mieszania, ponieważ może to powodować tworzenie się piany. Produkt po odtworzeniu jest stabilny przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt po odtworzeniu powinien być podawany natychmiast dożylnie lub rozcieńczony natychmiast do infuzji ciągłej.

Rozcieńczenie

Do infuzji roztwór po odtworzeniu powinien być rozcieńczony w co najmniej 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozowego 50 mg/mL (5%) do infuzji. Nie wstrząsaj worka. Otrzymany roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Infuzja

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór po odtworzeniu nie zawiera cząstek. Roztwory po odtworzeniu zawierające widoczne cząstki powinny być wyrzucone.

Anaclosil powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez około 1 godzinę.

Anaclosil nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.