AMVERSIO 1 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amversio 1 g proszek doustny

betaína bezwodna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amversio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amversio
3. Jak stosować Amversio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amversio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amversio i w jakim celu się go stosuje

Amversio zawiera betaínę bezwodną, która jest wskazana jako suplement diety w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej), w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu metioniny.

Metionina jest obecna w białkach zawartych w produktach spożywczych (takich jak mięso, ryby, mleko, ser, jajka). Zmienia się w homocysteinę, która następnie zwykle przekształca się w cysteinę podczas trawienia. Homocystynuria jest chorobą spowodowaną gromadzeniem się homocysteiny, która nie przekształca się w cysteinę, i charakteryzuje się tworzeniem się skrzepów w żyłach, osłabieniem kości i anomaliami szkieletu oraz soczewki. Stosowanie Amversio wraz z innymi leczeniami, takimi jak witamina B6, witamina B12, foliany i specjalna dieta, ma na celu obniżenie podwyższonych poziomów homocysteiny w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amversio

Nie stosuj Amversio

jeśli jesteś uczulony na betaínę bezwodną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amversio.

• Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak bóle głowy, wymioty lub zmiany w widzeniu, i masz podtyp homocystynurii znany jako CBS (niedobór cystationiny beta-syntazy), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia mózgu ( obrzęk mózgu). W takim przypadku lekarz będzie monitorował poziom metioniny w twoim organizmie i może zmienić twoją dietę. Może być konieczne przerwanie leczenia Amversio.
• Jeśli stosujesz leczenie Amversio i mieszaninę aminokwasów, i jeśli musisz stosować inne leki jednocześnie, odczekaj 30 minut między dawkami (patrz punkt «Pozostałe leki i Amversio»).

Pozostałe leki i Amversio

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz mieszaninę aminokwasów lub leki takie jak wigabatryna lub analogi GABA (leki stosowane w leczeniu padaczki), poinformuj lekarza, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z leczeniem Amversio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Amversio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Amversio

Stosowanie tego leku będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z homocystynurią.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci i dorosłych wynosi 100 mg/kg/dobę w dwóch dawkach na dobę. U niektórych pacjentów mogą być konieczne dawki wyższe niż 200 mg/kg/dobę, aby osiągnąć cele terapeutyczne. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych.

Będziesz musiał więc wykonywać okresowe badania krwi, aby określić odpowiednią dzienną dawkę.

Wskazówki do stosowania

Należy stosować Amversio doustnie (przez usta).

Aby zmierzyć dawkę:

• delikatnie wstrząśnij butelką przed otwarciem
• weź odpowiednią miarkę:
• zielona miarka podaje 100 mg
• błękitna miarka podaje 150 mg
• fioletowa miarka podaje 1 g
• weź z butelki pełną miarkę proszku
• zrównaj miarkę płaską stroną noża
• proszek, który pozostaje w miarce, to jedna miarka
• weź z butelki odpowiednią ilość miarek proszku

Powiemierz dawkę proszku z wodą, sokiem, mlekiem, mlekiem w proszku dla niemowląt lub pokarmem, aż do całkowitego rozpuszczenia, i wypij niezwłocznie po zmieszaniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amversio

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Amversio, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amversio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Amversio

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poziom metioniny może być związany z zapaleniem mózgu (obrzękiem mózgu), które może dotyczyć do 1 na 100 osób (niezbyt często). Jeśli doświadczasz porannych bólów głowy z wymiotami i/lub zaburzeniami widzenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (mogą to być objawy zapalenia mózgu).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• podwyższone poziomy metioniny we krwi

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, nudności, wymioty, dolegliwości gastryczne i zapalenie języka
• zmniejszony apetyt (anoreksja),
• podniecenie,
• drażliwość,
• wypadanie włosów,
• świerzbiączka,
• nieprawidłowy zapach skóry,
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amversio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po otwarciu butelki lek powinien być zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amversio

• Substancją czynną jest betaína bezwodna. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g betaíny bezwodnej.
• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amversio jest białym, krystalicznym proszkiem o swobodnym przepływie. Dostępny jest w butelce z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każda butelka zawiera 180 g proszku. Każde pudełko zawiera butelkę i trzy miarki.

Zielona miarka podaje 100 mg.

Błękitna miarka podaje 150 mg.

Fioletowa miarka podaje 1 g

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.