AMPRES 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ampres 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chloroprocaina chlorowodorek

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ampres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampres
3. Jak stosować Ampres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ampres
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ampres i w jakim celu się go stosuje

Ampres zawiera substancję czynną chloroprocainę chlorowodorek. Jest to rodzaj leku zaliczany do anestetyków miejscowych, należący do grupy esterów kwasu aminobenzenowego.

Ampres stosuje się w celu znieczulenia (uśpienia) określonych części ciała i uniknięcia bólu podczas zabiegu chirurgicznego poprzez wstrzyknięcie roztworu w pobliżu wybranych nerwów.

Ampres jest wskazany wyłącznie dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampres

Nie stosuj Ampres:

• jeśli jesteś uczulony na chloroprocainę chlorowodorek, leki z grupy esterów PABA (kwas para-aminobenzenowy), inne anestetyki miejscowe typu ester lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli istnieją przeciwwskazania ogólne i szczególne do znieczulenia regionalnego, niezależnie od stosowanego anestetyku miejscowego,
• jeśli zostało stwierdzone, że masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemię),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia przewodzenia serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś omówić to z lekarzem przedpodaniem tego leku.

• jeśli kiedykolwiek miałeś złą reakcję na anestetyk w przeszłości.
• jeśli masz objawy zakażenia skóry lub stanu zapalnego w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:
• chorobę wątroby lub problemy z nerkami.
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy ze skrzepnięciem krwi.
• nadmiar płynu w płucach.
• posocznica (zatrucie krwi).
• jeśli masz chorobę serca (np. całkowite lub częściowe blokowanie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu).
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest pogorszony.

Pozostałe leki i Ampres

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Szczególnie jeśli stosujesz lek na nieregularne bicie serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), na leczenie niskiego ciśnienia krwi (leki vazopresyjne) oraz na łagodzenie bólu.

Poinformuj także lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inhibitory cholinoesterazy (np. leki przeciwmastenicze lub cyklofosfamidę)

Ma to znaczenie, ponieważ Twój organizm potrzebuje więcej czasu na usunięcie Ampres, jeśli stosujesz te leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ampres nie jest zalecany do znieczulenia miejscowego lub regionalnego podczas ciąży i powinien być stosowany tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Nie wiadomo, czy chloroprocaina jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, czy powinien być podany Ampres.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ Ampres na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Twój lekarz jest odpowiedzialny za decyzję w każdym przypadku, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Ampres zawiera sodę

Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ampułce 20 ml. Jest to równoznaczne z 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ampres

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza.

Znieczulenie regionalne powinno być podawane tylko przez lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem. Lekarz odpowiedzialny jest za podjęcie niezbędnych środków w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego oraz rozpoznania i leczenia niepożądanych działań.

Wyposażenie, leki i personel zdolny do udzielenia pomocy medycznej powinni być dostępni natychmiast.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Dawka będzie zależała od Twojego stanu zdrowia, części ciała, w której podawany jest lek, oraz celu, w jakim stosowany jest lek.

Maksymalna dawka dla zdrowych dorosłych nie powinna przekraczać 800 mg.

U pacjentów z pogorszonym stanem ogólnym oraz u pacjentów z potwierdzonymi chorobami towarzyszącymi (np. zamknięciem naczyń, miażdżycą, polineuropatią cukrzycową) wskazana jest zmniejszona dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Ampres u dzieci nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Ampres może być stosowany w celu uzyskania znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie roztworu wokół nerwu obwodowego lub sieci nerwów (stosowanie perinewralne), nie powinno się przekraczać 60 minut planowanego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u do 1 na 1000 osób stosujących lek.

Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się świądu, rumienia (zaczerwienienia skóry), obrzęku, kichania, wymiotów, zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, gorączki oraz brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem. Jeśli podejrzewasz, że Ampres powoduje reakcję alergiczną, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Obniżone ciśnienie krwi, nudności

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Lęk, niepokój, parestezje, uczucie zawrotu głowy, wymioty, niepowodzenie znieczulenia, trudności z oddychaniem.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Obniżone ciśnienie krwi (przy wysokich dawkach), wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, drgawki, zaburzenia czucia, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Uszkodzenie nerwów, senność, która może prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddechu, utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami, utrata czucia w okolicy krocza i funkcji seksualnych oraz trwałe uszkodzenie nerwów.

Widzenie podwójne, nieregularne bicie serca (arytmie).

Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko wzrasta przy wysokich dawkach lub w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego).

Brak tchu, świszczący oddech i trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ampres

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na ampułkach i na opakowaniu zewnętrznym, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Użyj natychmiast po pierwszym otwarciu. Do jednorazowego użytku.

Nie wolno podawać Ampres, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki.

Ponieważ ten lek jest ograniczony do stosowania w szpitalach, jego usuwanie jest wykonywane bezpośrednio przez szpital. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ampres

Substancją czynną jest chloroprocaina chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chloroprocainy chlorowodoru.

1 ampułka z 20 ml roztworu zawiera 400 mg chloroprocainy chlorowodoru.

Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Dostępny jest w ampułce 20 ml szkła przezroczystego i bezbarwnego typu I.

Zamknięcia ampułek są wykonane z bromobutylu, a zamknięcia są zamykane za pomocą aluminiowych korków.

Pudełko z 1 ampułką zawierającą 20 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Włochy

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Charakterystyka produktu leczniczego jest dołączona do ulotki w postaci odrębnej sekcji.