AMPRES 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ampres 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chloroprocaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ampres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampres
3. Jak stosować Ampres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ampres
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ampres i w jakim celu się go stosuje

Ampres zawiera substancję czynną chloroprocainę chlorowodorek. Jest to rodzaj leku zwanego znieczuleniem miejscowym, należącym do kategorii estrów, i jest roztworem do wstrzykiwań. Ampres stosuje się w celu znieczulenia (uśpienia) określonych części ciała i uniknięcia bólu podczas operacji.

Ampres jest wskazany wyłącznie dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampres

Nie stosuj Ampres

• jeśli jesteś uczulony na chloroprocainę chlorowodorek, leki z grupy estrów PABA (kwas paraaminobenzoowy), inne znieczulenia miejscowe typu estru lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem bodźców w sercu,
• jeśli cierpisz na ciężką anemię.
• jeśli masz przeciwwskazania ogólne lub szczególne do metody podawania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli rozpoznajesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinieneś omówić to z lekarzem przedpodaniem tego leku.

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji niepożądanej na znieczulenie
• jeśli masz objawy infekcji skóry lub stanu zapalnego w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia lub w jego okolicy
• jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych zaburzeń:
• • choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub problemy z rdzeniem kręgowym spowodowane anemią
  • ból głowy
  • guzy mózgu, rdzenia kręgowego lub innej lokalizacji
  • gruźlica rdzenia kręgowego
  • nieodległy uraz kręgosłupa
  • ciśnienie krwi bardzo niskie lub niski poziom krwi
  • problemy z krzepnięciem krwi
  • ostra porfiria
  • płyn w płucach
  • posocznica (zatrucie krwi)
• jeśli chorujesz na chorobę serca
• jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia mięśniowe.

Pozostałe leki i Ampres

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania. Szczególnie jeśli przyjmujesz lek na nieregularny rytm serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), na leczenie niskiego ciśnienia krwi (leki wazopresyjne) i ulgę w bólu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza przed podaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Ampres jako znieczulenia miejscowego lub regionalnego w czasie ciąży i powinno być stosowane tylko w przypadku absolutnej konieczności. Nie wyklucza to stosowania Ampres podczas porodu.

Nie wiadomo, czy chloroprocaina jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy możesz stosować Ampres.

Jazda i obsługa maszyn

Ampres ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Twój lekarz jest odpowiedzialny za decyzję w każdym przypadku, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Ampres zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (maksymalna dawka to 5 ml roztworu Ampres), dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ampres

Ten lek zostanie Ci podany przez lekarza.

Znieczulenie regionalne powinno być podawane tylko przez lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem. Lekarz odpowiedzialny jest za podjęcie niezbędnych środków w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i rozpoznania oraz leczenia niepożądanych działań.

Wyposażenie, leki i personel zdolny do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach powinni być natychmiast dostępni.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykle będzie to 4–5 ml (40–50 mg chloroprocainy chlorowodorek).

U pacjentów z zaburzeniami ogólnymi (np. zamknięciem naczynia, miażdżycą, polineuropatią cukrzycową) wskazana jest zmniejszona dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Ampres u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych.

Ampres wstrzykuje się drogą intratekalną (rdzeniową), gdzie planowana operacja nie powinna trwać dłużej niż 40 minut

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu (takie jak anafilaksja) są rzadkie i dotykają do 1 użytkownika na 1000.

Możliwe objawy obejmują nagłe pojawienie się świądu, rumienia (zaczerwienienia skóry), obrzęku, kichania, wymiotów, zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, gorączki; oraz brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem. Jeśli uważasz, że Ampres powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ponadto, w przypadku utrzymującego się deficytu ruchowego, sensorycznego i/lub autonomicznego (kontroli zwieraczy) niektórych dolnych segmentów rdzenia kręgowego, poinformuj niezwłocznie lekarza, aby uniknąć trwałych uszkodzeń neurologicznych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: dotykają ponad 1 na 10 pacjentów

Obniżone ciśnienie krwi, uczucie niepokoju (nudności)

Częste: dotykają do 1 na 10 pacjentów

Lęk, niepokój, parestezje, uczucie zawrotu głowy, wymioty, trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste: dotykają do 1 na 100 pacjentów

Spadek ciśnienia krwi (przy wysokich dawkach), wolne bicie serca, drgawki, zaburzenia świadomości, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności.

Rzadkie: dotykają do 1 na 1000 pacjentów

Uszkodzenie nerwów, senność aż do utraty przytomności i zatrzymania oddechu, blokada rdzenia kręgowego (w tym całkowita blokada rdzenia kręgowego), spadek ciśnienia krwi spowodowany blokadą rdzenia kręgowego, utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami, utrata czucia okolic krocza i funkcji seksualnych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół ogona końskiego i trwałe uszkodzenie neurologiczne.

Widzenie podwójne, nieregularne bicie serca (arytmie).

Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko zwiększa się przy wysokich dawkach lub nieumyślnym wstrzyknięciu do naczynia).

Depresja oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ampres

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Przeznaczony do jednorazowego użytku.

Nie stosuj Ampres, jeśli zauważysz, że roztwór nie ma klarownego wyglądu i jest pozbawiony cząstek.

Ponieważ ten lek jest ograniczony do użytku szpitalnego, jego usuwanie jest wykonywane bezpośrednio przez szpital. Leków nie należy wyrzucać do ścieków. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ampres

Substancją czynną jest chloroprocaina chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprocainy chlorowodorek.

1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg chloroprocainy chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Dostępny w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I.

Opakowanie zawiera 10 ampułek. Każda ampułka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

Lub

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Charakterystyka produktu leczniczego jest dołączona do ulotki w postaci odrębnej sekcji.