AMPCYLINA TILLOMED 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ampicilina Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampiciliny Tillomed
3. Jak stosować Ampicilinę Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ampiciliny Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ampicilina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Ampicilina Tillomed zawiera substancję czynną ampicilinę, która należy do grupy leków zwanych penicylinami.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) i działa poprzez eliminację bakterii, które powodują zakażenia. Ampicilina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicilinę.

Ampicilina jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Nasilenie ostrego zapalenia oskrzeli (zakażenie dróg oddechowych).
• Zapalenie nerek (zakażenie górnego układu moczowego).
• Zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon mózgowych).
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc), gdy inne penicyliny nie są skuteczne lub nie są odpowiednie z innych powodów.
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenie żołądka i jelit).
• Zakażenie bakteryjne krwi związane z którymkolwiek z powyższych zakażeń.

Ampicilina jest również stosowana w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażeniu zastawek serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampiciliny Tillomed

Nie stosuj Ampiciliny Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na ampicilinę lub inne penicyliny.

Nie stosuj ampiciliny, jeśli dotyczy Cię powyższa okoliczność. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ampiciliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ampiciliny:

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (inna grupa leków przeciwbakteryjnych). Zalecana jest ostrożność, jeśli miałeś uczulenia w przeszłości.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. pokrzywka, anafilaksja, astma, katar sienny), należy przerwać leczenie ampiciliną i wprowadzić odpowiednie alternatywne leczenie.

Zapalenie jelita

Należy zwrócić uwagę na objawy biegunki wodnej, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Może to być objaw zapalenia jelita. Zobacz punkt 4. Dotyczy to również przypadków, gdy biegunka występuje kilka miesięcy po podaniu ampiciliny.

Mononukleozy, przewlekła białaczka limfocytowa

Wydajność znaczna (do 90%) pacjentów z mononukleozą lub przewlekłą białaczką limfocytową, którzy otrzymują ampicilinę, występuje u nich wysypka skórna. Zwykle wysypka zaczyna się między 7 a 10 dni po rozpoczęciu leczenia ampiciliną i trwa kilka dni lub tydzień po przerwaniu leczenia.

Niewydolność nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, Twój lekarz dostosuje zalecaną dawkę antybiotyków i monitorować będzie funkcję nerek podczas leczenia.

Leczenie antykoagulantami

Jeśli jesteś leczony antykoagulantami, może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas stosowania ampiciliny wraz z antykoagulantami należy prowadzić odpowiedni monitoring. Może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantów doustnych.

Badanie moczu

Ampicilina może zmieniać wyniki niektórych badań. Jeśli dostarczasz próbki moczu do oznaczenia glukozy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ampicilinę.

Podanie roztworów dożylnych może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe leki i Ampicilina Tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ampicilina wpływa na lub jest wpływana przez inne leki, np.

• Alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny). Może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysypki alergicznej.
• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu). Działania niepożądane metotrexatu mogą się nasilić.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki ampiciliny.
• Antykoagulanty (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Równoczesne podanie antykoagulantów może zwiększyć tendencję do krwawień. Twój lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu krwi.
• Żywa szczepionka doustna przeciwko durowi brzusznemu. Powinno upłynąć 3 dni między podaniem żywej szczepionki doustnej przeciwko durowi brzusznemu a podaniem antybiotyków, takich jak ampicilina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ampicilina może być stosowana w ciąży, jeśli Twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Ampicilina jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego dzieci karmione piersią mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości, biegunki lub kolonizacji błon śluzowych przez drożdże, co w niektórych przypadkach może wymagać przerwania laktacji.

Płodność

W badaniach na zwierzętach ampicilina nie wykazywała wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że ampicilina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Jesteś odpowiedzialny za ocenę, czy jesteś zdolny do prowadzenia pojazdu lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi. Jednym z czynników, które mogą wpływać na Twoją zdolność w tym zakresie, jest stosowanie leków z powodu ich działania i/lub działań niepożądanych. Opis tych działań i działań niepożądanych znajdziesz w innych sekcjach. Przeczytaj całą ulotkę.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampicilina Tillomed zawiera sodę

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ten lek zawiera około 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. To odpowiada 1,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ten lek zawiera około 66 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. To odpowiada 3,30% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalne dzienne spożycie sodu odpowiada 39,48% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz ampiciliny przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Ampicilinę Tillomed

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny przez wstrzyknięcie do mięśnia lub do żyły lub przez infuzję (wlew) do żyły.

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i jego ciężkości.

Jeśli przyjmujesz więcej Ampiciliny Tillomed niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że dawka, którą otrzymałeś, jest zbyt duża, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku lub jeśli, na przykład, dziecko przypadkowo go połknie, skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania pomocy.

Objawy przedawkowania ampiciliny mogą być: nudności, wymioty, biegunka, utrata przytomności, skurcze mięśni, drgawki, śpiączka, niewydolność nerek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ampicilinę Tillomed

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampiciliną Tillomed

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy znikną, chyba że zaleci to Twój lekarz, ze względu na możliwość powrotu objawów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ampiciliny Tillomed i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ostra reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Reakcja tego rodzaju może zagrażać życiu. Mogą wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, wysypka z swędzeniem, podobna do pokrzywki, trudności w oddychaniu i zawroty głowy (rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Ampicilina może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie obrony organizmu przed zakażeniami. Jeśli zachorujesz na zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, zapalenie migdałów, ból jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś jak najszybciej udać się do lekarza, aby przez badanie krwi można było wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз). Ważne jest, aby poinformować o swoim leczeniu (mniej często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników).
• Zapalenie jelita z objawami, takimi jak biegunka wodista, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączka (rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie
• Luźne stolce

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i trudności w oddychaniu (anemia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia)
• Zapalenie języka i błon śluzowych jamy ustnej
• Zapalenie jamy ustnej, ból gardła, ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Zapalenie jelita
• Biegunka
• Pokrzywka
• Kryształuria (obecność kryształów w moczu, wskazująca na podrażnienie nerek)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ciężkie zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa)

• Zmiany skórne, czasem ciężkie (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella)
• Zawroty głowy, bóle głowy, mioklonie i drgawki
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka cholestatyczna; mogą wystąpić podwyższone wartości wątrobowe.
• Ostra nefritis międzybłonkowa (zapalenie nerek)
• Ból i obrzęk w miejscu podania
• Może wystąpić nadmierna ilość grzybów w jamie ustnej i brzuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Ampiciliny Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po «CAD». Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu:

• Roztwór powinien być użyty natychmiast.
• Roztwory powinny być przygotowane zawsze tuż przed użyciem i powinno się sprawdzić ich przejrzystość. Używaj tylko przejrzystych roztworów. Nie używaj roztworów mętnych lub z osadem.
• Dla wskazówek dotyczących przechowywania po rozcieńczeniu tego leku, zobacz sekcję «Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego».
• Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Po rozcieńczeniu:

• Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ampiciliny Tillomed

• Substancją czynną jest ampicilina.
• Nie zawiera innych składników.

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Każda fiolka zawiera sodu ampiciliny odpowiadającej 500 mg ampiciliny.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG:

Każda fiolka zawiera sodu ampiciliny odpowiadającej 1 g ampiciliny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek.

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

500 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolkach szklanych bezbarwnych typu III, zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu i zabezpieczonych nakrętkami aluminiowymi w pudełku po 1, 5 i 10 sztuk.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolkach szklanych bezbarwnych typu III, zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu i zabezpieczonych nakrętkami aluminiowymi w pudełku po 1, 5, 10 i 50 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Antibiotice, S.A.

ul. Valea Lupului, 1

Jassy, Okręg Jassy - 707410 Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia Amroliv 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Szwecja Amroliv 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Dania Amroliv 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Niemcy Kampyl 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Polska Ampicillin Antibiotice

Węgry Ampicillin Antibiotice 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Włochy Ampicillina Tillomed 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Hiszpania Ampicilina Tillomed 500 mg, 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi roztworami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji.

Jeśli ampicilina i aminoglikozyd są przepisywane jednocześnie, leki te nie powinny być mieszane w strzykawce ani w pojemniku z roztworem do wlewu dożylnego, ponieważ może dojść do utraty aktywności aminoglikozydów.

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań

Ampicilina 500 mg i 1 g może być stosowana do podawania domięśniowego i dożylowego.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 1,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Należy dobrze wymieszać, aż roztwór stanie się przejrzysty.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Należy dobrze wymieszać, aż roztwór stanie się przejrzysty.

Po odtworzeniu roztwór powinien być użyty natychmiast, a reszta powinna być wyrzucona.

Roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Wstrzyknięcie dożylne

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 100 mg/ml.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 7,4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 125 mg/ml.

Po odtworzeniu wstrzyknięcie dożylne powinno być podawane powoli, przez 5-10 minut. Szybkie podanie może spowodować drgawki.

Infuzja dożylne

Należy najpierw odtworzyć roztwór, jak opisano w punkcie "wstrzyknięcie dożylne", a następnie rozcieńczyć go roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Stężenie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml. Prędkość i objętość infuzji powinny być ustalone w taki sposób, aby lek nie tracił swojej stabilności w roztworze.

Tylko wymienione powyżej roztwory mogą być stosowane do infuzji dożylnej ampiciliny.

Roztwory powinny być zawsze świeżo przygotowane przed użyciem i powinna być sprawdzona ich przejrzystość.

Ampicilina może być podawana przez infuzję dożylne przez 20-30 minut. Do infuzji ciągłej powinna być użyta pompa infuzji, jeśli jest to możliwe.

Należy używać tylko przejrzystych roztworów, które są praktycznie wolne od widocznych cząstek.

Nie należy używać roztworów mętnych lub z osadami.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

.