AMPIZYCYLINA/SULBAKTAM REIWA HEALTHCARE 1 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem i działa poprzez niszczenie bakterii, które powodują infekcje. Zawiera dwa substancje czynne: ampicilinę i sulbaktam. Ampicilina należy do grupy substancji czynnych zwanych „penicylinami”, które czasami stają się nieskuteczne (nieaktywne). Druga substancja czynna (sulbaktam) zapobiega temu.

Ampicilina/sulbaktam jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci:

• Ostre, ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (w tym zakażenie środkowego ucha [zapalenie ucha środkowego], jamy zatok [zapalenie zatok] i nagłośni) z ciężkimi objawami ogólnymi.
• Nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (po prawidłowym rozpoznaniu).
• Bakteryjne zakażenia płuc, które wystąpiły poza szpitalem (zapalenie płuc pozaszpitalne).
• Zakażenia nerek i dróg moczowych, w tym zakażenie miedniczki nerkowej (zapalenie miedniczki nerkowej).
• Zakażenia w jamie brzusznej (brzuchu).
• Zakażenia narządów płciowych kobiet.
• Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, szczególnie warstw podskórnych, ugryzień zwierząt oraz ciężkich zakażeń jamy ustnej lub zębów, które rozprzestrzeniły się lokalnie (ropnie dentystyczne).

Ampicilina/sulbaktam jest również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom związanych z operacjami brzuszno-pelwicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

Nie stosujAmpicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

• Jeśli jesteś uczulony na ampicilinę, sulbaktam lub inne antybiotyki z grupy β-laktamowych (takie jak penicylina lub cefalosporyna).
• Jeśli masz mononukleozę zakaźną (gorączkę ślinianki) lub rodzaj białaczki limfatycznej, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie rumienia ogólnego (reakcji skórnej podobnej do ospowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból brzucha, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczkę skóry lub oczu, nudności (uczucie mdłości) lub ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby, które może wystąpić podczas stosowania ampiciliny/sulbaktamu.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej podczas leczenia ampiciliną/sulbaktamem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie ampiciliną/sulbaktamem, czy też jest konieczne podjęcie innych środków terapeutycznych.

Jeśli zaobserwujesz rumień ogólny między 5 a 11 dni po rozpoczęciu leczenia (rumień ampiciliny podobny do ospowego), pozwala to na późniejsze leczenie pochodnymi penicyliny.

Jeśli masz lub miałeś zakażenie skóry wywołane przez grzyby, możesz rozwinąć reakcję alergiczną na penicyliny, nawet jeśli wcześniej nie stosowałeś tego leku. Jest to spowodowane możliwymi antygenami wspólnymi między grzybami skórnymi a penicyliną.

Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub otrzymujesz duże dawki, możesz doświadczyć drgawek.

W przypadku długotrwałego leczenia (ponad 14 dni) należy wykonywać regularne kontrole krwi i czynności nerek. Kontrole te są szczególnie ważne dla noworodków, w tym dzieci przedwcześnie urodzonych i niemowląt.

Wymaga się szczególnej ostrożności, gdy ampicilina/sulbaktam jest stosowana w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz ból brzucha, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczkę skóry lub oczu, nudności lub ogólne złe samopoczucie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby, które może wystąpić podczas stosowania ampiciliny/sulbaktamu.
• Jeśli masz astmę oskrzelową, pokrzywkę (wyprysk) lub katar sienny (alergiczną nieżyt nosa), poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, lub jeśli masz inne choroby alergiczne. Leczenie ampiciliną/sulbaktamem, podobnie jak w przypadku innych penicylin, może czasami powodować ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Ryzyko tej reakcji dotyczy szczególnie pacjentów z znaną alergią na penicylinę lub innymi chorobami alergicznymi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ampiciliną/sulbaktamem należy ustalić, czy występuje taka alergia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać podawanie ampiciliny/sulbaktamu; lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje alergiczne wymagają leczenia adrenaliną. Jeśli jest to konieczne, można podać tlen, ewentualnie z intubacją, oraz glikokortykosteroidy dożylnie.
• Jeśli zaobserwujesz zwiększony wzrost mikroorganizmów nieczułych, w tym grzybów, podczas leczenia ampiciliną/sulbaktamem, twój lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli masz ciężką i uporczywą biegunkę podczas leczenia ampiciliną/sulbaktamem lub do 2 miesięcy po leczeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być colitis wywołana przez antybiotyki. Charakteryzuje się ona biegunką wodnistą lub biegunką, która występuje kilka razy dziennie, gorączką i silnymi skurczami brzucha, które mogą być accompagnowane przez wydzielanie krwi i śluzu. W takich okolicznościach nie powinieneś stosować żadnych leków, które hamują lub spowalniają ruch jelit (przeciwbiegunkowe).
• Jeśli wstrzykuje się do mięśnia u noworodków, małych dzieci i dzieci poniżej 2 lat. W takich przypadkach należy rozważyć podanie do mięśnia tylko wtedy, gdy uważa się, że inne drogi podania nie dadzą pożądanego efektu.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ampiciliną/sulbaktamem przez dłuższy czas, twój lekarz zbada twoją wątrobę, nerki, szpik kostny i krew. Ważne jest, aby wykonać wszystkie zalecone badania.

Pozostałe leki i Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Podczas jednoczesnego stosowania następujące leki mogą wpływać na działanie ampiciliny/sulbaktamu, lub ampicilina/sulbaktam może wpływać na działanie następujących leków:

• Kwas acetylosalicylowy, indometacyna i fenylbutazona (leki przeciwbólowe) opóźniają wydalanie penicylin.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) zmniejsza wydalanie ampiciliny i sulbaktamu, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Jednakże ten efekt może być również wykorzystywany w leczeniu niektórych chorób (np. rzeżączki).
• Antykoagulanci (zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi): penicyliny podawane parenteralnie mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi, a te zaburzenia mogą nasilić się podczas jednoczesnego podawania antykoagulantów.
• Metotrexat (w leczeniu chorób reumatycznych, choroby Crohna i niektórych rodzajów raka): jednoczesne stosowanie penicylin zmniejsza wydalanie metotrexatu, co może zwiększyć działania niepożądane tego leku.
• Alopurinol (w leczeniu dny): jednoczesne podawanie alopurinolu i ampiciliny powoduje znaczny wzrost częstości występowania wyprysków skórnych w porównaniu z podawaniem samej ampiciliny.
• Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): mieszanie ampiciliny z aminoglikozydami powoduje znaczną wzajemną inaktywację.
• Leki bakteriostatyczne (antybiotyki, które hamują wzrost lub rozmnażanie bakterii, takie jak tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol i sulfonamidy): należy unikać jednoczesnego stosowania z ampiciliną/sulbaktamem ze względu na możliwe zmniejszenie efektu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Fałszywie dodatnie wyniki nieenzymatycznych testów na glukozę w moczu.
• Mogą być również zaburzone testy na urobilinogen (test wykonywany w moczu).
• Ampicilina/sulbaktam może powodować zmiany poziomów hormonalnych u kobiet w ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ampicilina/sulbaktam powinna być stosowana w ciąży tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia ampiciliną/sulbaktamem; mleko należy wyssać i usunąć. Ampicilina/sulbaktam u matki karmiącej może powodować działania niepożądane u dziecka, takie jak biegunka.

Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak upośledzenia płodności lub efektów teratogennych spowodowanych przez sulbaktam lub ampicilinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ampicilina/sulbaktam nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że w rzadkich przypadkach może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub senność po podaniu tego leku.

Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare zawiera sodę

Ten lek zawiera 115 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku jest równoznaczna z 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 46% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania: dożylna (do żyły) lub domięśniowa (do mięśnia). Dawka będzie podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylniej.

Twój lekarz ustali dzienną dawkę, której potrzebujesz. O ile twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicilinę/sulbaktam:

Dorośli i młodzież powyżej 40 kg masy ciała:

Dzienna dawka 1 g/0,5 g do 8 g/4 g ampiciliny/sulbaktamu, w zależności od ciężkości zakażenia, podawana w odpowiednich dawkach co 6-8 godzin; co 12 godzin w przypadku mniej ciężkich zakażeń. Nie należy przekraczać dziennej dawki 8 g/4 g.

Młodzież do 40 kg masy ciała, dzieci, małe dzieci i noworodki:

Młodzież do 40 kg, dzieci, małe dzieci i noworodki od drugiego tygodnia życia otrzymują zwykle dzienną dawkę 100 mg/50 mg/kg, podawaną w kilku dawkach co 6 lub 8 godzin.

Dla noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie dzieci przedwcześnie urodzonych) zalecana dzienna dawka wynosi 50 mg/25 mg/kg w 2 dawkach podawanych w odstępie 12 godzin.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych:

Stosuje się 1 g/0,5 g do 2 g/1 g ampiciliny/sulbaktamu wstrzykiwanego, gdy podawana jest znieczulenie. Tę dawkę można powtórzyć w odstępach 6-8 godzin; po 24 godzinach leczenie zostaje przerwane, chyba że istnieją wskazania terapeutyczne do stosowania ampiciliny/sulbaktamu.

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min), ampicilina/sulbaktam jest wydalana w ten sam sposób, co ampicilina lub sulbaktam podawane oddzielnie. Ponieważ wydalanie ampiciliny jest zaburzone w niewydolności nerek, odstępy między dawkami ampiciliny/sulbaktamu powinny być wydłużone u tych pacjentów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampiciliny.

Zalecenia dawkowania dla pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci poddawani dializie:

Ampicilina i sulbaktam są wydalane z krwi w równym stopniu przez hemodializę. Dlatego ampicilina/sulbaktam powinna być podawana bezpośrednio po dializie, a następnie w odstępach 48 godzin do następnego zabiegu dializy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli nie ma niewydolności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu zakażenia. Zwykle leczenie trwa od 5 do 14 dni, chociaż może być przedłużone. Ampicilina/sulbaktam powinna być podawana przez 2 dni po ustąpieniu gorączki i innych objawów klinicznych zakażenia bakteryjnego.

W przypadku zakażeń wywołanych przez streptokoki β-hemolityczne zalecane jest przedłużenie leczenia do co najmniej 10 dni ze względów bezpieczeństwa, w celu uniknięcia późnych powikłań (gorączka reumatyczna, kłębuszkowe zapalenie nerek).

Jeśli przyjmujesz więcej Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare, niż powinieneś

Jeśli wiesz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

Ten lek jest podawany pod specjalnym nadzorem medycznym, więc jest mało prawdopodobne, że zostanie pominięta dawka. Niemniej jednak powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli objawy choroby ustępują lub nie występują.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ ten lek zawiera dwie substancje czynne (ampicilinę i sulbaktam), mogą wystąpić niepożądane działania znane dla obu substancji.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane

• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (może wystąpić z bólem brzucha lub gorączką). Jest to objaw ciężkiego stanu zapalnego jelita grubego (pseudomembranowa kolitis); częstość występowania jest nieznana (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznego wstrząsu), takie jak nagłe świsty, kaszel lub trudności z oddychaniem; częstość występowania jest nieznana (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu (angioedema), pokrzywka, pęcherze, zaczerwienienie skóry (rumień); częstość występowania jest nieznana (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka); częstość występowania jest nieznana (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa; częstość występowania jest nieznana (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane i ich częstość

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia morfologiczne krwi (anemia, małopłytkowość, eozynofilia).
• Stan zapalny żyły (po podaniu dożylnym).
• Biegunka, ból brzucha, utrata apetytu, wzdęcia (wzdęcia).
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżenie liczby pewnego podgrupy białych krwinek (neutropenia), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Wyprysk skórny, swędzenie, inne reakcje skórne.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Szumienie w uszach, senność.
• Ból brzucha, nudności, stan zapalny języka (glositis).
• Ból stawów.
• Gorączka.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Pogorszenie krzepnięcia krwi.
• Zaburzenie, w którym szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi (mielosupresja), niskie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Przedłużenie czasu krwawienia (odwracalne), przedłużenie czasu protrombiny (odwracalne).

Częstość nieznana: nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych

• Nadmierny wzrost mikroorganizmów nieczułych.
• CIężkie obniżenie liczby granulocytów, podgrupy białych krwinek (agranulocytosis), anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), choroba, w której ludzie nie mają wystarczającej ilości płytek i są narażeni na duże ryzyko krwawienia (płytka trombocytopenia).
• Zespół Kounisa, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
• Drgawki, efekt uspokajający (sedacja), senność.
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• CIężki stan zapalny jelita grubego (pseudomembranowa kolitis), stan zapalny jelita cienkiego i grubego (enterokolitis), czarne i smołowate stolce (melena), niestrawność (dyspepsja), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), zmiana barwy języka.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), gromadzenie się żółci (żółtaczka), pogorszenie funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Reakcja potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (toksyczna nekroliza skóry), reakcja potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i bolesnym wypryskiem, który wpływa na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry na dużych obszarach (wyłuszczające zapalenie skóry), czerwone plamy na skórze (rumień wielopostaciowy), zaczerwienienie skóry i pęcherze (pustulowy wyprysk ogólny), opuchlizna twarzy lub szyi z trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu (angioedema), zaczerwienienie skóry lub małe obszary z krwawieniem na skórze (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (wyprysk plamisty i rumień podobny do odry), stan zapalny naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń).
• Stan zapalny nerek (zapalenie kanalików nerkowych).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Tymczasowe i lekkie zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (CPK), spadek ciśnienia krwi.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ampiciliny/sulbaktamu Reiwa Healthcare

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu, przed rozcieńczeniem:

Zawartość ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Rozcieńczona roztwór:

Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użycia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ampiciliny/sulbaktamu Reiwa Healthcare

• Substancjami czynnymi w każdej ampułce są 1 g ampiciliny (w postaci ampiciliny sodowej) i 0,5 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego).
• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem zawartym w zamkniętej ampułce szklanej.

Ampułki umieszcza się w pudełku.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ampicilina/sulbaktam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Niemcy: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Portugalia: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i sporządzania roztworu

Jeśli ma być przygotowany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, operację tę powinien wykonać wykwalifikowany personel medyczny w warunkach aseptycznych i w wyznaczonym obszarze aseptycznym.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Rozpuścić zawartość ampułki z ampiciliny/sulbaktamem 1 g/ 0,5 g w 3,2 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie dożyłowe

Dla wstrzyknięć dożylnych zawartość ampułki z ampiciliny/sulbaktamem 1 g/ 0,5 g można rozcieńczyć z co najmniej 3,2 ml wody do wstrzykiwań i wstrzyknąć dożylnie przez co najmniej 3 minuty po całkowitym rozpuszczeniu substancji.

Krótka infuzja dożylna

Podobnie jak w przypadku wstrzyknięć dożylnych, rozpuścić zawartość ampułki z ampiciliny/sulbaktamem 1 g/0,5 g w wodzie do wstrzykiwań i rozcieńczyć otrzymany roztwór z 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: woda do wstrzykiwań, chlorowodorek sodu do wstrzykiwań 0,9% i roztwór Ringer-Locke. Przeprowadzić gotowy roztwór dożylnie przez 15 do 30 minut.

Po podaniu zaleca się przepłukanie żyły obwodowej roztworem chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rozcieńczenie/rozpuszczenie powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony cząstek.

Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.