AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TEVAGEN 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen875mg/125mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/ kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane.

Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowyz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotrexatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagenzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Preferowane jest leczenie dzieci poniżej 6 roku życia za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się również z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon (22) 851 72 33, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanieAmoksycylina/kwasu klawulanowego Tevagen.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek
• • jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tevagen przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• wysypka świądowa zwiększona (habon urtikarialny)
• niedomykalność
• szumy uszne
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca rumieniowa)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i świądem (pęcherzyca wypryskowa)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen875mg/125mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu)
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i mikrokrystaliczna celuloza 112 (E460)
• Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (zawierający Hipromeloza 5cps, hipromelosa 15 cps, makrogol 4000, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171)) i dimetykon 500.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, podłużne, z rowkiem, koloru białego i z napisem A/C.

Opakowania po 20 i 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, Piętro 1

Alcobendas, 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

ul. Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Ten prospect został zatwierdzony w marcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który się stosuje. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w odpowiedni sposób może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie działa.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.